IVブスルファンの3つの異なる用量の評価 (AAA)
2025年6月13日 更新者：Institut Paoli-Calmettes
予後不良の骨髄性悪性腫瘍患者における適合血縁または非血縁ドナーからの同種幹細胞移植（SCT）のコンディショニングにおける、フルダラビンおよびサイモグロブリンに関連する 3 つの異なる用量の IV ブスルファンの前向きおよび多施設評価
幹細胞移植手順の安全性は大幅に改善されましたが、コンディショニングの強度をさらに改善することは、特に予後不良の患者にとって検討すべき重要な問題であり、目標は非常に良好な安全性プロファイルを維持し、疾患管理を改善することです. これが私たちの前向き試験の目標です。高リスクの骨髄性悪性腫瘍患者におけるさまざまなコンディショニングレジメンの有効性を前向き多施設試験で前向きに評価することを目指しています。
この研究は、前向き実薬対照群 (BX2) と 2 つの実験群 (BX3 および BX4) の間で患者を無作為化する第 II 相試験です。 実践を継続的に改善するという文脈で、歴史的対照との比較によって引き起こされる制限を回避するために、この臨床試験では標準的なグループが維持されました。 各実験群は、標準的なフェーズ II 試験デザインに従って並行して実施されます。
さらに、この治験では、主な臨床目的に 4 つの補助的な研究を関連付けます。 2 年間 3/ ブスルファン薬物動態観察研究 4/ ブスルファン薬理ゲノミクス研究
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
177
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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-
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Marseille、フランス、13009
- Institut Paoli Calmettes
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
予後不良の骨髄性悪性腫瘍の患者：
- 骨髄異形成症候群、
- 完全奏効（CR1）を超えた急性骨髄性白血病（AML）、
- 細胞遺伝学的にリスクの低い CR1 AML
- 成人患者：全身照射（TBI）または二重アルキル化剤の組み合わせに基づく骨髄破壊的コンディショニングレジメンの対象とならない55歳以上65歳未満または55歳未満。
- HLA同一の兄弟または一致する血縁関係のないドナーの利用可能性（10/10）
- 社会保障への加入
- 書面によるインフォームド コンセント
除外基準:
- 以前の同種造血幹細胞移植 (HSCT) の歴史
- HIV陽性
- 慢性活動性B型肝炎および/またはC型肝炎の徴候
- 進化性精神疾患
- 付随する腫瘍性疾患
- 妊娠中または授乳中の女性、または避妊をしていない（妊娠の可能性のある女性の場合）
- Allo-HSCT の通常の禁忌
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：BX2
フルダラビン (Fludara®): D-6、D-5、D-4、D-3、および D-2 で 30 mg/m2 ブスルファン IV (Busilvex®): D-4 および D- で 3.2 mg/kg/日3 チモグロブリン®: D-3 および D-2 で 2.5 mg/kg/日
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他の名前：
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実験的：BX3
フルダラビン (Fludara®): D-6、D-5、D-4、D-3 および D-2 で 30 mg/m² ブスルファン IV (Busilvex®): D-5、D- で 3.2 mg/kg/日4 および D-3 チモグロブリン® : D-3 および D-2 で 2.5 mg/kg/日
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他の名前：
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アクティブコンパレータ：BX4-サスペンド
フルダラビン (Fludara®): D-6、D-5、D-4、D-3 および D-2 で 30 mg/m² ブスルファン IV (Busilvex®): D-6、D-5 で 3.2 mg/kg/日、D-4 および D-3 チモグロブリン®: D-3 および D-2 で 2.5 mg/kg/日
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一時停止
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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進行または死亡までの時間
時間枠：2年まで
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2年無増悪生存率
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2年まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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好中球>0.5G/lおよび血小板>50G/lまでの時間
時間枠：2ヶ月まで
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血液学的回復
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2ヶ月まで
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移植片対宿主病
時間枠：2年まで
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2年まで
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再発
時間枠：2年まで
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2年まで
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CTC-AE v4.0スケールによるグレード3～4の有害事象の発生
時間枠：6ヶ月まで
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安全性
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6ヶ月まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Didier BLAISE, MD PhD、Institut Paoli-Calmettes
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2013年12月1日
一次修了 (推定)
2026年7月7日
研究の完了 (推定)
2026年7月7日
試験登録日
最初に提出
2013年10月31日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年11月7日
最初の投稿 (推定)
2013年11月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年6月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年6月13日
最終確認日
2025年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。