Evaluación de 3 dosis diferentes de busulfán IV (AAA)
Evaluación prospectiva y multicéntrica de 3 dosis diferentes de busulfán intravenoso asociado con fludarabina y timoglobulina en el acondicionamiento del trasplante alogénico de células madre (SCT) de un donante emparentado o no emparentado en pacientes con neoplasias malignas mieloides de mal pronóstico
Si bien la seguridad del procedimiento de trasplante de células madre ha mejorado mucho, el perfeccionamiento de la intensidad del acondicionamiento es un tema importante a explorar, especialmente en pacientes con mal pronóstico, con el objetivo de mantener un perfil de seguridad muy favorable y mejorar el control de la enfermedad. . Este es el objetivo de nuestro ensayo prospectivo; nuestro objetivo es evaluar prospectivamente en un ensayo multicéntrico prospectivo la eficacia de diferentes regímenes de acondicionamiento en pacientes con neoplasias malignas mieloides de alto riesgo.
El estudio es un ensayo de fase II que aleatoriza a los pacientes entre un brazo de control activo prospectivo (BX2) y dos brazos experimentales (BX3 y BX4). En este ensayo clínico se mantuvo un grupo estándar para evitar las limitaciones inducidas por la comparación con controles históricos en el contexto de una práctica de mejora continua. Cada brazo experimental se llevará a cabo en paralelo de acuerdo con un diseño de prueba de fase II estándar.
Además, este ensayo asociará cuatro estudios auxiliares al objetivo clínico principal: 1/ una evaluación prospectiva de la calidad de vida de los pacientes durante un período de 2 años 2/ un análisis de la rentabilidad del procedimiento, evaluado en un período de 2 años 3/ un estudio farmacocinético observacional de busulfán 4/ un estudio farmacogenómico de busulfán
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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-
Marseille, Francia, 13009
- Institut Paoli Calmettes
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
Pacientes con neoplasias malignas mieloides de mal pronóstico:
- Síndrome mielodisplásico,
- Leucemia mieloide aguda (AML) más allá de la respuesta completa (CR1),
- CR1 AML con mala citogenética de riesgo
- Pacientes adultos: ≥ 55 años hasta 65 o < 55 años no elegibles para el régimen de acondicionamiento mieloablativo basado en la irradiación corporal total (TBI) o combinaciones de agentes alquilantes dobles.
- Disponibilidad de un hermano HLA idéntico o donante no emparentado compatible (10/10)
- Afiliación a la seguridad social
- Consentimiento informado por escrito
Criterio de exclusión:
- Antecedentes de trasplante alohematológico de células madre (TPH) previo
- VIH positivo
- Signos de hepatitis crónica activa B y/o C
- Enfermedad psiquiátrica evolutiva
- Enfermedad neoplásica concomitante
- Mujer embarazada o lactante o sin anticoncepción (para mujeres en edad fértil)
- Contraindicaciones habituales para Allo-HSCT
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: BX2
Fludarabina (Fludara®): 30 mg/m2 en D-6, D-5, D-4, D-3 y D-2 Busulfán IV (Busilvex®): 3,2 mg/kg/d en D-4 y D- 3 Thymoglobuline®: 2,5 mg/kg/d en D-3 y D-2
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Otros nombres:
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Experimental: BX3
Fludarabina (Fludara®): 30 mg/m² en D-6, D-5, D-4, D-3 y D-2 Busulfano IV (Busilvex®): 3,2 mg/kg/d en D-5, D- 4 y D-3 Thymoglobuline®: 2,5 mg/kg/d en D-3 y D-2
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Otros nombres:
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Comparador activo: BX4-Suspendido
Fludarabina (Fludara®): 30 mg/m² en D-6, D-5, D-4, D-3 y D-2 Busulfano IV (Busilvex®): 3,2 mg/kg/d en D-6, D-5 , D-4 y D-3 Thymoglobuline®: 2,5 mg/kg/d en D-3 y D-2
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Suspendido
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tiempo hasta la progresión o la muerte
Periodo de tiempo: hasta 2 años
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Tasas de supervivencia libre de progresión a 2 años
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hasta 2 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tiempo hasta neutrófilos >0,5G/l y plaquetas >50G/l
Periodo de tiempo: hasta 2 meses
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recuperación hematológica
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hasta 2 meses
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Enfermedad de injerto contra huésped
Periodo de tiempo: hasta 2 años
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hasta 2 años
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recaída
Periodo de tiempo: hasta 2 años
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hasta 2 años
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Ocurrencia de eventos adversos grado 3-4 según la escala CTC-AE v4.0
Periodo de tiempo: hasta 6 meses
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seguridad
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hasta 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Didier BLAISE, MD PhD, Institut Paoli-Calmettes
Publicaciones y enlaces útiles
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
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Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Neoplasias
- Neoplasias por tipo histológico
- Enfermedades hematológicas
- Enfermedades de la médula ósea
- Leucemia
- Leucemia Mieloide
- Leucemia Mieloide Aguda
- Síndromes mielodisplásicos
- Agentes antineoplásicos
- Agentes inmunosupresores
- Factores inmunológicos
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica.
- Agentes antineoplásicos alquilantes
- Agentes alquilantes
- Agonistas mieloablativos
- Busulfán
Otros números de identificación del estudio
- AAA-IPC2011-003
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