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Évaluation de 3 doses différentes de busulfan IV (AAA)

13 juin 2025 mis à jour par: Institut Paoli-Calmettes

Évaluation prospective et multicentrique de 3 doses différentes de busulfan IV associées à la fludarabine et à la thymoglobuline dans le conditionnement de la greffe allogénique de cellules souches (GCS) à partir d'un donneur apparié apparenté ou non apparenté chez des patients atteints de tumeurs malignes myéloïdes à mauvais pronostic

Bien que la sécurité de la procédure de greffe de cellules souches ait été grandement améliorée, affiner davantage l'intensité du conditionnement est une question importante à explorer, en particulier chez les patients de mauvais pronostic, l'objectif étant de maintenir le profil de sécurité très favorable et d'améliorer le contrôle de la maladie. . C'est le but de notre essai prospectif ; nous visons à évaluer de manière prospective dans un essai prospectif multicentrique l'efficacité de différents régimes de conditionnement chez les patients atteints de tumeurs malignes myéloïdes à haut risque.

L'étude est un essai de phase II randomisant les patients entre un bras témoin actif prospectif (BX2) et deux bras expérimentaux (BX3 et BX4). Un groupe standard a été conservé dans cet essai clinique afin d'éviter les limitations induites par la comparaison avec des témoins historiques dans le cadre d'une amélioration continue des pratiques. Chaque bras expérimental sera mené en parallèle selon un plan d'essai standard de phase II.

De plus, cet essai associera quatre études annexes à l'objectif clinique principal : 1/ une évaluation prospective de la qualité de vie des patients sur une période de 2 ans 2/ une analyse du rapport coût-efficacité de l'intervention, évalué sur une période de 2 ans 3/ une étude pharmacocinétique observationnelle du busulfan 4/ une étude pharmacogénomique du busulfan

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

177

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • France
      • Marseille, France, 13009
        • Institut Paoli Calmettes

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Patients atteints de tumeurs malignes myéloïdes de mauvais pronostic :

    • Syndrome myélodysplasique,
    • Leucémie myéloïde aiguë (LMA) au-delà de la réponse complète (CR1),
    • LAM CR1 à faible risque cytogénétique
  2. Patients adultes : âgés de ≥ 55 ans à 65 ans ou < 55 ans non éligibles au régime de conditionnement myéloablatif basé sur l'irradiation corporelle totale (TBI) ou des combinaisons d'agents alkylants doubles.
  3. Disponibilité d'un frère ou d'une sœur HLA identique ou d'un donneur non apparenté compatible (10/10)
  4. Affiliation à la sécurité sociale
  5. Consentement éclairé écrit

Critère d'exclusion:

  1. Antécédents de greffe allo-hématologique de cellules souches (HSCT)
  2. séropositivité
  3. Signes d'hépatite chronique active B et/ou C
  4. Maladie psychiatrique évolutive
  5. Maladie néoplasique concomitante
  6. Femme enceinte ou allaitante ou sans contraception (pour les femmes en âge de procréer)
  7. Contre-indications habituelles pour Allo-HSCT

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: BX2
Fludarabine (Fludara®) : 30 mg/m2 à J-6, J-5, J-4, J-3 et J-2 Busulfan IV (Busilvex®) : 3,2 mg/kg/j à J-4 et J- 3 Thymoglobuline® : 2,5 mg/kg/j à J-3 et J-2
Médicament: BX2
Autres noms:
  • Busulfan Intraveineux 2 jours à 3,2 mg/kg/j
Expérimental: BX3
Fludarabine (Fludara®) : 30 mg/m² à J-6, J-5, J-4, J-3 et J-2 Busulfan IV (Busilvex®) : 3,2 mg/kg/j à J-5, J- 4 et J-3 Thymoglobuline® : 2,5 mg/kg/j à J-3 et J-2
Médicament: BX3
Autres noms:
  • Busulfan intraveineux 3 jours
Comparateur actif: BX4-Suspendu
Fludarabine (Fludara®) : 30 mg/m² à J-6, J-5, J-4, J-3 et J-2 Busulfan IV (Busilvex®) : 3,2 mg/kg/j à J-6, J-5 , J-4 et J-3 Thymoglobuline® : 2,5 mg/kg/j à J-3 et J-2
Médicament: BX4-Suspendu
Suspendu
Autres noms:
  • Busulfan intraveineux 4 jours

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Temps jusqu'à la progression ou la mort
Délai: jusqu'à 2 ans
Taux de survie sans progression à 2 ans
jusqu'à 2 ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Temps de neutrophile>0.5G/l et plaquettes>50G/l
Délai: jusqu'à 2 mois
récupération hématologique
jusqu'à 2 mois
Maladie du greffon contre l'hôte
Délai: jusqu'à 2 ans
jusqu'à 2 ans
rechute
Délai: jusqu'à 2 ans
jusqu'à 2 ans
Apparition d'événements indésirables de grade 3-4 selon l'échelle CTC-AE v4.0
Délai: Jusqu'à 6 mois
sécurité
Jusqu'à 6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Institut Paoli-Calmettes

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Didier BLAISE, MD PhD, Institut Paoli-Calmettes

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 décembre 2013

Achèvement primaire (Estimé)

7 juillet 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

7 juillet 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

31 octobre 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 novembre 2013

Première publication (Estimé)

15 novembre 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

15 juin 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 juin 2025

Dernière vérification

1 juin 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • AAA-IPC2011-003

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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