3 eri IV Busulfaani-annoksen arviointi (AAA)
Fludarabiiniin ja tymoglobuliiniin liittyvän 3 erilaisen IV-busulfaaniannoksen tuleva ja monikeskusarvio allogeenisen kantasolusiirron (SCT) hoidossa samankaltaisesta tai riippumattomasta luovuttajasta potilailla, joilla on huono ennuste myeloidisia pahanlaatuisia kasvaimia
Vaikka kantasolusiirtomenettelyn turvallisuus on parantunut huomattavasti, ehdollistamisen intensiteetin edelleen hiominen on tärkeä tutkittava asia, erityisesti potilailla, joiden ennuste on huono. Tavoitteena on säilyttää erittäin suotuisa turvallisuusprofiili ja parantaa taudin hallintaa. . Tämä on tulevan kokeilumme tavoite; Pyrimme prospektiivisesti arvioimaan prospektiivisessa monikeskustutkimuksessa eri hoito-ohjelmien tehokkuutta potilailla, joilla on korkean riskin myeloidisyöpä.
Tutkimus on vaiheen II tutkimus, jossa potilaat satunnaistetaan mahdollisen aktiivisen kontrollihaaran (BX2) ja kahden kokeellisen haaran (BX3 ja BX4) välillä. Tässä kliinisessä tutkimuksessa pidettiin vakioryhmä, jotta vältettäisiin rajoitukset, jotka aiheutuvat vertailusta historiallisiin kontrolleihin jatkuvasti kehittyvän käytännön yhteydessä. Jokainen koehaara suoritetaan rinnakkain standardin vaiheen II koesuunnitelman mukaisesti.
Lisäksi tässä tutkimuksessa yhdistetään neljä apututkimusta pääasialliseen kliiniseen tavoitteeseen: 1/ prospektiivinen arvio potilaiden elämänlaadusta kahden vuoden aikana 2/ analyysi toimenpiteen kustannustehokkuudesta, arvioituna 2 vuoden ajanjakso 3/ havainnollinen busulfaanin farmakokineettinen tutkimus 4/ busulfaanin farmakogenominen tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Marseille, Ranska, 13009
- Institut Paoli Calmettes
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Potilaat, joilla on huonon ennusteen myeloidiset pahanlaatuiset kasvaimet:
- myelodysplastinen oireyhtymä,
- Akuutti myelooinen leukemia (AML), joka ylittää täydellisen vasteen (CR1),
- CR1 AML, jolla on huono sytogenetiikka
- Aikuiset potilaat: ≥ 55-vuotiaat ja enintään 65-vuotiaat tai < 55-vuotiaat, jotka eivät ole kelvollisia myeloablatiiviseen hoito-ohjelmaan, joka perustuu kokonaiskehon säteilytykseen (TBI) tai kaksoisalkylointiaineyhdistelmiin.
- HLA:n identtisen sisaruksen tai vastaavan riippumattoman luovuttajan saatavuus (10/10)
- Sosiaaliturvaan kuuluminen
- Kirjallinen tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Aikaisemman allohematologisen kantasolusiirron (HSCT) historia
- HIV-positiivisuus
- Kroonisen aktiivisen B- ja/tai C-hepatiitin merkkejä
- Evoluutiivinen psykiatrinen sairaus
- Samanaikainen neoplastinen sairaus
- Raskaana oleva tai imettävä nainen tai ilman ehkäisyä (hedelmällisessä iässä oleville naisille)
- Tavalliset vasta-aiheet Allo-HSCT:lle
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: BX2
Fludarabiini (Fludara®): 30 mg/m2 D-6, D-5, D-4, D-3 ja D-2 Busulfaani IV (Busilvex®): 3,2 mg/kg/d D-4 ja D- 3 Thymoglobuline®: 2,5 mg/kg/d D-3 ja D-2
|
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: BX3
Fludarabiini (Fludara®): 30 mg/m² malleilla D-6, D-5, D-4, D-3 ja D-2 Busulfaani IV (Busilvex®): 3,2 mg/kg/d D-5, D- 4 ja D-3 Thymoglobuline®: 2,5 mg/kg/d D-3 ja D-2
|
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: BX4-Keskeytetty
Fludarabiini (Fludara®): 30 mg/m² malleissa D-6, D-5, D-4, D-3 ja D-2 Busulfaani IV (Busilvex®): 3,2 mg/kg/d D-6, D-5 , D-4 ja D-3 Thymoglobuline®: 2,5 mg/kg/d D-3 ja D-2
|
Keskeytetty
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aika etenemiseen tai kuolemaan
Aikaikkuna: jopa 2 vuotta
|
2 vuoden etenemisvapaa selviytymisprosentti
|
jopa 2 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aika neutrofiileihin > 0,5 G/l ja verihiutaleisiin > 50 G/l
Aikaikkuna: jopa 2 kuukautta
|
hematologinen palautuminen
|
jopa 2 kuukautta
|
|
Siirrä isäntä vastaan -sairaus
Aikaikkuna: jopa 2 vuotta
|
jopa 2 vuotta
|
|
|
uusiutuminen
Aikaikkuna: jopa 2 vuotta
|
jopa 2 vuotta
|
|
|
Asteikon 3–4 haittatapahtumien esiintyminen CTC-AE v4.0 -asteikon mukaan
Aikaikkuna: jopa 6 kuukautta
|
turvallisuutta
|
jopa 6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Didier BLAISE, MD PhD, Institut Paoli-Calmettes
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Hematologiset sairaudet
- Luuydinsairaudet
- Leukemia
- Leukemia, myeloidi
- Leukemia, myelooinen, akuutti
- Myelodysplastiset oireyhtymät
- Antineoplastiset aineet
- Immunosuppressiiviset aineet
- Immunologiset tekijät
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Antineoplastiset aineet, alkyloiva
- Alkylointiaineet
- Myeloablatiiviset agonistit
- Busulfaani
Muut tutkimustunnusnumerot
- AAA-IPC2011-003
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .