IV Busulfan의 3가지 다른 용량 평가 (AAA)
2018년 7월 11일 업데이트: Institut Paoli-Calmettes
예후가 좋지 않은 골수성 악성 종양 환자의 일치하는 친족 또는 비혈연 기증자로부터의 동종이계 줄기 세포 이식(SCT)의 조건화에서 플루다라빈 및 티모글로불린과 관련된 IV 부설판의 3가지 다른 용량의 전향적 및 다기관 평가
줄기 세포 이식 절차의 안전성이 크게 향상되었지만 컨디셔닝 강도를 더욱 개선하는 것은 특히 예후가 좋지 않은 환자의 경우 탐구해야 할 중요한 문제이며 목표는 매우 유리한 안전성 프로필을 유지하고 질병 통제를 개선하는 것입니다. . 이것이 우리의 예상되는 시험의 목표입니다. 우리는 전향적 다기관 시험에서 고위험 골수성 악성종양 환자의 다양한 컨디셔닝 요법의 효능을 전향적으로 평가하는 것을 목표로 합니다.
이 연구는 전향적 활성 대조군(BX2)과 2개의 실험군(BX3 및 BX4) 사이에서 환자를 무작위 배정하는 2상 시험입니다. 지속적으로 개선되는 관행의 맥락에서 과거 대조군과의 비교로 인한 제한을 피하기 위해 이 임상 시험에서 표준 그룹을 유지했습니다. 각 실험 부문은 표준 2상 시험 설계에 따라 병렬로 수행됩니다.
또한 이 실험은 4개의 보조 연구를 주요 임상 목표와 연관시킬 것입니다. 2년의 기간 3/ 부설판 약동학 관찰 연구 4/ 부설판 약동학 연구
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (예상)
177
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Marseille, 프랑스, 13009
- 모병
- Institut Paoli Calmettes
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연락하다:
- Jihane PAKRADOUNI, PharmD, PhD
- 전화번호: 33491223778
- 이메일: drci.up@ipc.unicancer.fr
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수석 연구원:
- Didier BLAISE, MD PhD
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
예후가 좋지 않은 골수성 악성종양 환자:
- 골수 형성 이상 증후군,
- 완전 반응(CR1)을 넘어선 급성 골수성 백혈병(AML),
- 위험 세포 유전학이 불량한 CR1 AML
- 성인 환자: ≥ 55세 ~ 65세 또는 < 55세는 TBI(전신 방사선 조사) 또는 이중 알킬화제 조합을 기반으로 한 골수 제거 컨디셔닝 요법에 적합하지 않습니다.
- HLA가 동일한 형제자매 또는 일치하는 비혈연 기증자의 가용성(10/10)
- 사회보장 가입
- 서면 동의서
제외 기준:
- 이전 Allo-Hematological Stem Cell Transplantation (HSCT)의 병력
- HIV 양성
- 만성 활동성 B형 및/또는 C형 간염의 징후
- 진화 정신 질환
- 수반되는 종양 질환
- 임산부, 수유부 또는 피임약 미사용(임산부용)
- Allo-HSCT에 대한 일반적인 금기 사항
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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ACTIVE_COMPARATOR: BX2
플루다라빈(Fludara®): D-6, D-5, D-4, D-3 및 D-2에서 30mg/m2 부설판 IV(Busilvex®): D-4 및 D-에서 3.2mg/kg/d 3 Thymoglobuline®: D-3 및 D-2에서 2.5mg/kg/d
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다른 이름들:
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실험적: BX3
Fludarabine(Fludara®): D-6, D-5, D-4, D-3 및 D-2에서 30mg/m² Busulfan IV(Busilvex®): D-5, D-에서 3.2mg/kg/d 4 및 D-3 Thymoglobuline®: D-3 및 D-2에서 2.5 mg/kg/d
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다른 이름들:
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ACTIVE_COMPARATOR: BX4-중단됨
Fludarabine(Fludara®): D-6, D-5, D-4, D-3 및 D-2에서 30mg/m² Busulfan IV(Busilvex®): D-6, D-5에서 3.2mg/kg/d , D-4 및 D-3 Thymoglobuline® : D-3 및 D-2에서 2.5 mg/kg/d
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정지된
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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진행 또는 죽음까지의 시간
기간: 최대 2년
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2년 무진행 생존율
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최대 2년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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호중구 도달 시간>0.5G/l 및 혈소판 >50G/l
기간: 최대 2개월
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혈액학적 회복
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최대 2개월
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이식편대숙주병
기간: 최대 2년
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최대 2년
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재발
기간: 최대 2년
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최대 2년
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CTC-AE v4.0 척도에 따른 3-4등급 이상반응 발생
기간: 최대 6개월
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안전
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최대 6개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2013년 12월 1일
기본 완료 (예상)
2018년 12월 1일
연구 완료 (예상)
2018년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 10월 31일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 11월 7일
처음 게시됨 (추정)
2013년 11월 15일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 7월 13일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 7월 11일
마지막으로 확인됨
2018년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- AAA-IPC2011-003
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