IV Busulfan의 3가지 다른 용량 평가 (AAA)
예후가 좋지 않은 골수성 악성 종양 환자의 일치하는 친족 또는 비혈연 기증자로부터의 동종이계 줄기 세포 이식(SCT)의 조건화에서 플루다라빈 및 티모글로불린과 관련된 IV 부설판의 3가지 다른 용량의 전향적 및 다기관 평가
Albeit the safety of the stem cell transplantation procedure has been greatly improved, further refining the intensity of the conditioning is an important issue to explore, especially in patients with poor prognosis, the goal being to maintain the very favorable safety profile and improve the disease control. This is the goal our prospective trial; we aim to prospectively evaluate in a prospective multicenter trial the efficacy of different conditioning regimens in patients with high-risk myeloid malignancies.
The study is a phase II trial randomizing patients between a prospective active control arm (BX2) and two experimental arms (BX3 and BX4). A standard group was kept in this clinical trial in order to avoid the limitations induced by the comparison with historical controls in the context of continuously improving practice. Each experimental arm will be conducted in parallel according to a standard phase II trial design.
In addition, this trial will associate four ancillary studies to the main clinical objective: 1/ a prospective assessment of the quality of life of the patients over a period of 2 years 2/ an analysis of the cost effectiveness of the procedure, assessed over a period of 2 years 3/ an observational busulfan pharmacokinetic study 4/ a busulfan pharmacogenomic study
연구 개요
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Marseille, 프랑스, 13009
- Institut Paoli Calmettes
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
Inclusion Criteria:
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Patients with poor prognosis myeloid malignancies:
- Myelodysplastic syndrome,
- Acute Myeloid Leukemia (AML) beyond Complete Response (CR1),
- CR1 AML with poor risk cytogenetics
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Adult patients: aged ≥ 55 years up to 65 or < 55 years not eligible for myeloablative conditioning regimen based on Total Body Irradiation (TBI) or double alkylating agent combinations.
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Availability of a HLA identical sibling or matched unrelated donor (10/10)
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Affiliation to social security
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Written Informed Consent
Exclusion Criteria:
- History of previous Allo-Hematological Stem Cell Transplantation (HSCT)
- HIV positivity
- Signs of chronic active hepatitis B and/or C
- Evolutive psychiatric disease
- Concomitant neoplastic disease
- Pregnant or lactating woman or without contraception (for child bearing potential wom-en)
- Usual contra-indications for Allo-HSCT
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: BX2
Fludarabine (Fludara®): 30 mg/m2 on D-6, D-5, D-4, D-3 and D-2 Busulfan IV (Busilvex®) : 3.2 mg/kg/d on D-4 and D-3 Thymoglobuline®: 2.5 mg/kg/d on D-3 and D-2 |
다른 이름들:
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실험적: BX3
Fludarabine (Fludara®): 30 mg/m² on D-6, D-5, D-4, D-3 and D-2 Busulfan IV (Busilvex®) : 3.2 mg/kg/d on D-5, D-4 and D-3 Thymoglobuline® : 2.5 mg/kg/d on D-3 and D-2 |
다른 이름들:
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활성 비교기: BX4-Suspended
Fludarabine (Fludara®): 30 mg/m²on D-6, D-5, D-4, D-3 and D-2 Busulfan IV (Busilvex®) : 3.2 mg/kg/d on D-6, D-5, D-4 and D-3 Thymoglobuline® : 2.5 mg/kg/d on D-3 and D-2 |
Suspended
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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Time to progression or death
기간: up to 2 years
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2-year progression free survival rates |
up to 2 years
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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이식편대숙주병
기간: 최대 2년
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최대 2년
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재발
기간: 최대 2년
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최대 2년
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Time to neutrophil>0.5G/l and platelets>50G/l
기간: up to 2 months
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hematologic recovery |
up to 2 months
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Occurrence of grade 3-4 adverse events according the CTC-AE v4.0 scale
기간: up to 6 months
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safety |
up to 6 months
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Didier BLAISE, MD PhD, Institut Paoli-Calmettes
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
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마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- AAA-IPC 2011-003
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