Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vyhodnocení 3 různých dávek IV busulfanu (AAA)

13. června 2025 aktualizováno: Institut Paoli-Calmettes

Prospektivní a multicentrické hodnocení 3 různých dávek IV busulfanu spojeného s fludarabinem a thymoglobulinem při kondicionování alogenní transplantace kmenových buněk (SCT) od odpovídajícího příbuzného nebo nepříbuzného dárce u pacientů se špatnou prognózou myeloidních malignit

Přestože se bezpečnost postupu transplantace kmenových buněk výrazně zlepšila, další zpřesnění intenzity kondicionování je důležitým problémem, který je třeba prozkoumat, zejména u pacientů se špatnou prognózou, přičemž cílem je zachovat velmi příznivý bezpečnostní profil a zlepšit kontrolu onemocnění. . To je cíl naší budoucí studie; naším cílem je prospektivně zhodnotit v prospektivní multicentrické studii účinnost různých přípravných režimů u pacientů s vysoce rizikovými myeloidními malignitami.

Studie je studií fáze II randomizující pacienty mezi prospektivní aktivní kontrolní rameno (BX2) a dvě experimentální ramena (BX3 a BX4). V této klinické studii byla ponechána standardní skupina, aby se předešlo omezením způsobeným srovnáním s historickými kontrolami v kontextu neustále se zlepšující praxe. Každé experimentální rameno bude prováděno paralelně podle standardního designu fáze II.

Kromě toho tato studie spojí čtyři doplňkové studie k hlavnímu klinickému cíli: 1/ prospektivní hodnocení kvality života pacientů po dobu 2 let 2/ analýza nákladové efektivity postupu, hodnocená v průběhu období 2 let 3/ observační farmakokinetická studie busulfanu 4/ farmakogenomická studie busulfanu

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

177

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Marseille, Francie, 13009
        • Institut Paoli Calmettes

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti s myeloidními malignitami se špatnou prognózou:

    • myelodysplastický syndrom,
    • Akutní myeloidní leukémie (AML) mimo úplnou odpověď (CR1),
    • CR1 AML se špatnou rizikovou cytogenetikou
  2. Dospělí pacienti: ve věku ≥ 55 let až 65 nebo < 55 let, kteří nejsou způsobilí pro myeloablativní kondicionační režim založený na celkovém ozáření těla (TBI) nebo kombinacích dvojitých alkylačních činidel.
  3. Dostupnost HLA identického sourozence nebo shodného nepříbuzného dárce (10/10)
  4. Příslušnost k sociálnímu zabezpečení
  5. Písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  1. Historie předchozí allo-hematologické transplantace kmenových buněk (HSCT)
  2. HIV pozitivita
  3. Známky chronické aktivní hepatitidy B a/nebo C
  4. Evoluční psychiatrické onemocnění
  5. Souběžné neoplastické onemocnění
  6. Těhotné nebo kojící ženy nebo ženy bez antikoncepce (pro ženy v plodném věku)
  7. Obvyklé kontraindikace pro Allo-HSCT

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: BX2
Fludarabin (Fludara®): 30 mg/m2 na D-6, D-5, D-4, D-3 a D-2 Busulfan IV (Busilvex®): 3,2 mg/kg/d na D-4 a D- 3 Thymoglobuline®: 2,5 mg/kg/den v D-3 a D-2
Lék: BX2
Ostatní jména:
  • Busulfan Intravenózně 2 dny v dávce 3,2 mg/kg/den
Experimentální: BX3
Fludarabin (Fludara®): 30 mg/m² na D-6, D-5, D-4, D-3 a D-2 Busulfan IV (Busilvex®): 3,2 mg/kg/d na D-5, D- 4 a D-3 Thymoglobuline®: 2,5 mg/kg/den v D-3 a D-2
Lék: BX3
Ostatní jména:
  • Busulfan Intravenózně 3 dny
Aktivní komparátor: BX4-Pozastaveno
Fludarabin (Fludara®): 30 mg/m² na D-6, D-5, D-4, D-3 a D-2 Busulfan IV (Busilvex®): 3,2 mg/kg/d na D-6, D-5 , D-4 a D-3 Thymoglobuline® : 2,5 mg/kg/den na D-3 a D-2
Lék: BX4-Pozastaveno
Pozastaveno
Ostatní jména:
  • Busulfan intravenózně 4 dny

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas do progrese nebo smrti
Časové okno: do 2 let
2letá míra přežití bez progrese
do 2 let

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas do neutrofilů>0,5G/l a trombocytů>50G/l
Časové okno: až 2 měsíce
hematologické zotavení
až 2 měsíce
Onemocnění štěpu proti hostiteli
Časové okno: do 2 let
do 2 let
relapsu
Časové okno: do 2 let
do 2 let
Výskyt nežádoucích účinků stupně 3-4 podle škály CTC-AE v4.0
Časové okno: až 6 měsíců
bezpečnost
až 6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Institut Paoli-Calmettes

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Didier BLAISE, MD PhD, Institut Paoli-Calmettes

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. prosince 2013

Primární dokončení (Odhadovaný)

7. července 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

7. července 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

31. října 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. listopadu 2013

První zveřejněno (Odhadovaný)

15. listopadu 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. června 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. června 2025

Naposledy ověřeno

1. června 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • AAA-IPC2011-003

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Akutní myeloidní leukémie

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bahamas

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit