Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena 3 różnych dawek busulfanu dożylnego (AAA)

13 czerwca 2025 zaktualizowane przez: Institut Paoli-Calmettes

Prospektywna i wieloośrodkowa ocena 3 różnych dawek busulfanu podawanego dożylnie w skojarzeniu z fludarabiną i tymoglobuliną w kondycjonowaniu allogenicznego przeszczepu komórek macierzystych (SCT) od dopasowanego spokrewnionego lub niespokrewnionego dawcy u pacjentów ze złym rokowaniem na nowotwory szpikowe

Chociaż bezpieczeństwo procedury przeszczepiania komórek macierzystych zostało znacznie poprawione, dalsze doskonalenie intensywności kondycjonowania jest ważną kwestią do zbadania, zwłaszcza u pacjentów ze złym rokowaniem, ponieważ celem jest utrzymanie bardzo korzystnego profilu bezpieczeństwa i poprawa kontroli choroby . To jest cel naszej przyszłej próby; naszym celem jest prospektywna ocena w prospektywnym wieloośrodkowym badaniu skuteczności różnych schematów kondycjonowania u pacjentów z nowotworami szpiku wysokiego ryzyka.

Badanie jest badaniem fazy II, w którym losowo przydzielono pacjentów do grupy prospektywnej aktywnej grupy kontrolnej (BX2) i dwóch grup eksperymentalnych (BX3 i BX4). W tym badaniu klinicznym zachowano standardową grupę, aby uniknąć ograniczeń wywołanych porównaniem z historycznymi kontrolami w kontekście ciągłej poprawy praktyki. Każda grupa eksperymentalna będzie prowadzona równolegle zgodnie ze standardowym projektem badania fazy II.

Ponadto w ramach tego badania główny cel kliniczny zostanie połączony z czterema badaniami pomocniczymi: 1/ prospektywna ocena jakości życia pacjentów w okresie 2 lat 2/ analiza opłacalności procedury, oceniana przez okres 2 lat 3/ obserwacyjne badanie farmakokinetyczne busulfanu 4/ badanie farmakogenomiczne busulfanu

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

177

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Marseille, Francja, 13009
        • Institut Paoli Calmettes

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci ze złym rokowaniem na nowotwory szpikowe:

    • Zespół mielodysplastyczny,
    • ostra białaczka szpikowa (AML) poza całkowitą odpowiedzią (CR1),
    • CR1 AML ze słabą cytogenetyką ryzyka
  2. Dorośli pacjenci: w wieku od ≥ 55 do 65 lub < 55 lat, niekwalifikujący się do mieloablacyjnego schematu kondycjonowania opartego na napromieniowaniu całego ciała (TBI) lub kombinacji środków podwójnie alkilujących.
  3. Dostępność rodzeństwa identycznego pod względem HLA lub dopasowanego dawcy niespokrewnionego (10/10)
  4. Przynależność do ubezpieczeń społecznych
  5. Pisemna świadoma zgoda

Kryteria wyłączenia:

  1. Historia wcześniejszego allo-hematologicznego przeszczepu komórek macierzystych (HSCT)
  2. pozytywny wynik testu na obecność wirusa HIV
  3. Objawy przewlekłego aktywnego wirusowego zapalenia wątroby typu B i/lub C
  4. Ewolucyjna choroba psychiczna
  5. Współistniejąca choroba nowotworowa
  6. Kobieta w ciąży lub karmiąca piersią lub bez antykoncepcji (dla kobiet w wieku rozrodczym)
  7. Zwykłe przeciwwskazania do Allo-HSCT

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: BX2
Fludarabina (Fludara®): 30 mg/m2 na D-6, D-5, D-4, D-3 i D-2 Busulfan IV (Busilvex®): 3,2 mg/kg/d na D-4 i D- 3 Thymoglobuline®: 2,5 mg/kg/d na D-3 i D-2
Lek: BX2
Inne nazwy:
  • Busulfan Dożylnie 2 dni w dawce 3,2 mg/kg mc./dobę
Eksperymentalny: BX3
Fludarabina (Fludara®): 30 mg/m² na D-6, D-5, D-4, D-3 i D-2 Busulfan IV (Busilvex®): 3,2 mg/kg/d na D-5, D- 4 i D-3 Thymoglobuline® : 2,5 mg/kg/d na D-3 i D-2
Lek: BX3
Inne nazwy:
  • Busulfan Dożylnie 3 dni
Aktywny komparator: BX4-zawieszony
Fludarabina (Fludara®): 30 mg/m² na D-6, D-5, D-4, D-3 i D-2 Busulfan IV (Busilvex®): 3,2 mg/kg/d na D-6, D-5 , D-4 i D-3 Thymoglobuline® : 2,5 mg/kg/d na D-3 i D-2
Lek: BX4-zawieszony
Zawieszony
Inne nazwy:
  • Busulfan dożylnie 4 dni

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas do progresji lub śmierci
Ramy czasowe: do 2 lat
2-letnie wskaźniki przeżycia wolnego od progresji
do 2 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas do neutrofili > 0,5 G/l i płytek krwi > 50 G/l
Ramy czasowe: do 2 miesięcy
rekonwalescencja hematologiczna
do 2 miesięcy
Choroba przeszczep przeciwko gospodarzowi
Ramy czasowe: do 2 lat
do 2 lat
recydywa
Ramy czasowe: do 2 lat
do 2 lat
Występowanie zdarzeń niepożądanych stopnia 3-4 według skali CTC-AE v4.0
Ramy czasowe: do 6 miesięcy
bezpieczeństwo
do 6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Institut Paoli-Calmettes

Śledczy

  • Główny śledczy: Didier BLAISE, MD PhD, Institut Paoli-Calmettes

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2013

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

7 lipca 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

7 lipca 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

31 października 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 listopada 2013

Pierwszy wysłany (Szacowany)

15 listopada 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 czerwca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 czerwca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • AAA-IPC2011-003

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj