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Valutazione di 3 diverse dosi di busulfano IV (AAA)

13 giugno 2025 aggiornato da: Institut Paoli-Calmettes

Valutazione prospettica e multicentrica di 3 diverse dosi di busulfan EV associato a fludarabina e timoglobulina nel condizionamento del trapianto allogenico di cellule staminali (SCT) da un donatore compatibile o non correlato in pazienti con prognosi infausta Neoplasie mieloidi

Sebbene la sicurezza della procedura di trapianto di cellule staminali sia stata notevolmente migliorata, l'ulteriore raffinamento dell'intensità del condizionamento è una questione importante da esplorare, specialmente nei pazienti con prognosi infausta, l'obiettivo è mantenere il profilo di sicurezza molto favorevole e migliorare il controllo della malattia . Questo è l'obiettivo del nostro processo prospettico; miriamo a valutare in modo prospettico in uno studio prospettico multicentrico l'efficacia di diversi regimi di condizionamento in pazienti con neoplasie mieloidi ad alto rischio.

Lo studio è uno studio di fase II che randomizza i pazienti tra un braccio prospettico di controllo attivo (BX2) e due bracci sperimentali (BX3 e BX4). In questo studio clinico è stato mantenuto un gruppo standard al fine di evitare le limitazioni indotte dal confronto con i controlli storici nel contesto di una pratica in continuo miglioramento. Ogni braccio sperimentale sarà condotto in parallelo secondo un disegno standard di sperimentazione di fase II.

Inoltre, questo studio assocerà quattro studi accessori all'obiettivo clinico principale: 1/ una valutazione prospettica della qualità della vita dei pazienti per un periodo di 2 anni 2/ un'analisi del rapporto costo-efficacia della procedura, valutata su un periodo di 2 anni 3/ uno studio osservazionale di farmacocinetica con busulfan 4/ uno studio di farmacogenomica con busulfan

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

177

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Marseille, Francia, 13009
        • Institut Paoli Calmettes

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti con neoplasie mieloidi a prognosi infausta:

    • Sindrome mielodisplasica,
    • Leucemia mieloide acuta (LMA) oltre la risposta completa (CR1),
    • CR1 AML con citogenetica a basso rischio
  2. Pazienti adulti: di età compresa tra ≥ 55 e 65 anni o < 55 anni non idonei per il regime di condizionamento mieloablativo basato su irradiazione corporea totale (TBI) o combinazioni di agenti a doppia alchilazione.
  3. Disponibilità di un fratello HLA identico o di un donatore non imparentato compatibile (10/10)
  4. Affiliazione alla previdenza sociale
  5. Consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  1. Storia di precedente trapianto di cellule staminali allo-ematologiche (HSCT)
  2. Positività all'HIV
  3. Segni di epatite cronica attiva B e/o C
  4. Malattia psichiatrica evolutiva
  5. Malattia neoplastica concomitante
  6. Donne in gravidanza o in allattamento o senza contraccezione (per donne potenzialmente fertili)
  7. Controindicazioni usuali per Allo-HSCT

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: BX2
Fludarabina (Fludara®): 30 mg/m2 su D-6, D-5, D-4, D-3 e D-2 Busulfan IV (Busilvex®): 3,2 mg/kg/die su D-4 e D- 3 Thymoglobuline®: 2,5 mg/kg/die su D-3 e D-2
Droga: BX2
Altri nomi:
  • Busulfan per via endovenosa 2 giorni a 3,2 mg/kg/die
Sperimentale: BX3
Fludarabina (Fludara®): 30 mg/m² su D-6, D-5, D-4, D-3 e D-2 Busulfan IV (Busilvex®): 3,2 mg/kg/die su D-5, D- 4 e D-3 Thymoglobuline®: 2,5 mg/kg/die su D-3 e D-2
Droga: BX3
Altri nomi:
  • Busulfan per via endovenosa 3 giorni
Comparatore attivo: BX4-Sospeso
Fludarabina (Fludara®): 30 mg/m² su D-6, D-5, D-4, D-3 e D-2 Busulfan IV (Busilvex®): 3,2 mg/kg/die su D-6, D-5 , D-4 e D-3 Thymoglobuline®: 2,5 mg/kg/die su D-3 e D-2
Droga: BX4-Sospeso
Sospeso
Altri nomi:
  • Busulfan per via endovenosa 4 giorni

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo di progressione o morte
Lasso di tempo: fino a 2 anni
Tassi di sopravvivenza libera da progressione a 2 anni
fino a 2 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo per neutrofili>0,5G/l e piastrine>50G/l
Lasso di tempo: fino a 2 mesi
recupero ematologico
fino a 2 mesi
Malattia del trapianto contro l'ospite
Lasso di tempo: fino a 2 anni
fino a 2 anni
ricaduta
Lasso di tempo: fino a 2 anni
fino a 2 anni
Occorrenza di eventi avversi di grado 3-4 secondo la scala CTC-AE v4.0
Lasso di tempo: fino a 6 mesi
sicurezza
fino a 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Institut Paoli-Calmettes

Investigatori

  • Investigatore principale: Didier BLAISE, MD PhD, Institut Paoli-Calmettes

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 dicembre 2013

Completamento primario (Stimato)

7 luglio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

7 luglio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

31 ottobre 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 novembre 2013

Primo Inserito (Stimato)

15 novembre 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 giugno 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 giugno 2025

Ultimo verificato

1 giugno 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AAA-IPC2011-003

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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