Valutazione di 3 diverse dosi di busulfano IV (AAA)
Valutazione prospettica e multicentrica di 3 diverse dosi di busulfan EV associato a fludarabina e timoglobulina nel condizionamento del trapianto allogenico di cellule staminali (SCT) da un donatore compatibile o non correlato in pazienti con prognosi infausta Neoplasie mieloidi
Albeit the safety of the stem cell transplantation procedure has been greatly improved, further refining the intensity of the conditioning is an important issue to explore, especially in patients with poor prognosis, the goal being to maintain the very favorable safety profile and improve the disease control. This is the goal our prospective trial; we aim to prospectively evaluate in a prospective multicenter trial the efficacy of different conditioning regimens in patients with high-risk myeloid malignancies.
The study is a phase II trial randomizing patients between a prospective active control arm (BX2) and two experimental arms (BX3 and BX4). A standard group was kept in this clinical trial in order to avoid the limitations induced by the comparison with historical controls in the context of continuously improving practice. Each experimental arm will be conducted in parallel according to a standard phase II trial design.
In addition, this trial will associate four ancillary studies to the main clinical objective: 1/ a prospective assessment of the quality of life of the patients over a period of 2 years 2/ an analysis of the cost effectiveness of the procedure, assessed over a period of 2 years 3/ an observational busulfan pharmacokinetic study 4/ a busulfan pharmacogenomic study
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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-
Marseille, Francia, 13009
- Institut Paoli Calmettes
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Inclusion Criteria:
-
Patients with poor prognosis myeloid malignancies:
- Myelodysplastic syndrome,
- Acute Myeloid Leukemia (AML) beyond Complete Response (CR1),
- CR1 AML with poor risk cytogenetics
-
Adult patients: aged ≥ 55 years up to 65 or < 55 years not eligible for myeloablative conditioning regimen based on Total Body Irradiation (TBI) or double alkylating agent combinations.
-
Availability of a HLA identical sibling or matched unrelated donor (10/10)
-
Affiliation to social security
-
Written Informed Consent
Exclusion Criteria:
- History of previous Allo-Hematological Stem Cell Transplantation (HSCT)
- HIV positivity
- Signs of chronic active hepatitis B and/or C
- Evolutive psychiatric disease
- Concomitant neoplastic disease
- Pregnant or lactating woman or without contraception (for child bearing potential wom-en)
- Usual contra-indications for Allo-HSCT
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: BX2
Fludarabine (Fludara®): 30 mg/m2 on D-6, D-5, D-4, D-3 and D-2 Busulfan IV (Busilvex®) : 3.2 mg/kg/d on D-4 and D-3 Thymoglobuline®: 2.5 mg/kg/d on D-3 and D-2 |
Altri nomi:
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Sperimentale: BX3
Fludarabine (Fludara®): 30 mg/m² on D-6, D-5, D-4, D-3 and D-2 Busulfan IV (Busilvex®) : 3.2 mg/kg/d on D-5, D-4 and D-3 Thymoglobuline® : 2.5 mg/kg/d on D-3 and D-2 |
Altri nomi:
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Comparatore attivo: BX4-Suspended
Fludarabine (Fludara®): 30 mg/m²on D-6, D-5, D-4, D-3 and D-2 Busulfan IV (Busilvex®) : 3.2 mg/kg/d on D-6, D-5, D-4 and D-3 Thymoglobuline® : 2.5 mg/kg/d on D-3 and D-2 |
Suspended
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Time to progression or death
Lasso di tempo: up to 2 years
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2-year progression free survival rates |
up to 2 years
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Malattia del trapianto contro l'ospite
Lasso di tempo: fino a 2 anni
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fino a 2 anni
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ricaduta
Lasso di tempo: fino a 2 anni
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fino a 2 anni
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Time to neutrophil>0.5G/l and platelets>50G/l
Lasso di tempo: up to 2 months
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hematologic recovery |
up to 2 months
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Occurrence of grade 3-4 adverse events according the CTC-AE v4.0 scale
Lasso di tempo: up to 6 months
|
safety |
up to 6 months
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Didier BLAISE, MD PhD, Institut Paoli-Calmettes
Pubblicazioni e link utili
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Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
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Primo Inserito (Stimato)
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Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- AAA-IPC 2011-003
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