Utvärdering av 3 olika doser av IV Busulfan (AAA)
Prospektiv och multicenter utvärdering av 3 olika doser av IV busulfan associerade med fludarabin och tymoglobulin vid konditionering av allogen stamcellstransplantation (SCT) från en matchad släkt eller obesläktad givare hos patienter med dålig prognos för myeloida maligniteter
Albeit the safety of the stem cell transplantation procedure has been greatly improved, further refining the intensity of the conditioning is an important issue to explore, especially in patients with poor prognosis, the goal being to maintain the very favorable safety profile and improve the disease control. This is the goal our prospective trial; we aim to prospectively evaluate in a prospective multicenter trial the efficacy of different conditioning regimens in patients with high-risk myeloid malignancies.
The study is a phase II trial randomizing patients between a prospective active control arm (BX2) and two experimental arms (BX3 and BX4). A standard group was kept in this clinical trial in order to avoid the limitations induced by the comparison with historical controls in the context of continuously improving practice. Each experimental arm will be conducted in parallel according to a standard phase II trial design.
In addition, this trial will associate four ancillary studies to the main clinical objective: 1/ a prospective assessment of the quality of life of the patients over a period of 2 years 2/ an analysis of the cost effectiveness of the procedure, assessed over a period of 2 years 3/ an observational busulfan pharmacokinetic study 4/ a busulfan pharmacogenomic study
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Marseille, Frankrike, 13009
- Institut Paoli Calmettes
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inclusion Criteria:
-
Patients with poor prognosis myeloid malignancies:
- Myelodysplastic syndrome,
- Acute Myeloid Leukemia (AML) beyond Complete Response (CR1),
- CR1 AML with poor risk cytogenetics
-
Adult patients: aged ≥ 55 years up to 65 or < 55 years not eligible for myeloablative conditioning regimen based on Total Body Irradiation (TBI) or double alkylating agent combinations.
-
Availability of a HLA identical sibling or matched unrelated donor (10/10)
-
Affiliation to social security
-
Written Informed Consent
Exclusion Criteria:
- History of previous Allo-Hematological Stem Cell Transplantation (HSCT)
- HIV positivity
- Signs of chronic active hepatitis B and/or C
- Evolutive psychiatric disease
- Concomitant neoplastic disease
- Pregnant or lactating woman or without contraception (for child bearing potential wom-en)
- Usual contra-indications for Allo-HSCT
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: BX2
Fludarabine (Fludara®): 30 mg/m2 on D-6, D-5, D-4, D-3 and D-2 Busulfan IV (Busilvex®) : 3.2 mg/kg/d on D-4 and D-3 Thymoglobuline®: 2.5 mg/kg/d on D-3 and D-2 |
Andra namn:
|
|
Experimentell: BX3
Fludarabine (Fludara®): 30 mg/m² on D-6, D-5, D-4, D-3 and D-2 Busulfan IV (Busilvex®) : 3.2 mg/kg/d on D-5, D-4 and D-3 Thymoglobuline® : 2.5 mg/kg/d on D-3 and D-2 |
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: BX4-Suspended
Fludarabine (Fludara®): 30 mg/m²on D-6, D-5, D-4, D-3 and D-2 Busulfan IV (Busilvex®) : 3.2 mg/kg/d on D-6, D-5, D-4 and D-3 Thymoglobuline® : 2.5 mg/kg/d on D-3 and D-2 |
Suspended
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Time to progression or death
Tidsram: up to 2 years
|
2-year progression free survival rates |
up to 2 years
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Graft kontra värdsjukdom
Tidsram: upp till 2 år
|
upp till 2 år
|
|
|
återfall
Tidsram: upp till 2 år
|
upp till 2 år
|
|
|
Time to neutrophil>0.5G/l and platelets>50G/l
Tidsram: up to 2 months
|
hematologic recovery |
up to 2 months
|
|
Occurrence of grade 3-4 adverse events according the CTC-AE v4.0 scale
Tidsram: up to 6 months
|
safety |
up to 6 months
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Didier BLAISE, MD PhD, Institut Paoli-Calmettes
Publikationer och användbara länkar
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Beräknad)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- AAA-IPC 2011-003
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .