Avaliação de 3 Doses Diferentes de Bussulfano IV (AAA)
Avaliação Prospectiva e Multicêntrica de 3 Doses Diferentes de Bussulfano IV Associado à Fludarabina e Timoglobulina no Condicionamento do Transplante Alogênico de Células Tronco (SCT) de um Doador Compatível ou Não Relacionado em Pacientes com Malignidades Mielóides de Prognóstico Ruim
Embora a segurança do procedimento de transplante de células-tronco tenha melhorado bastante, refinar ainda mais a intensidade do condicionamento é uma questão importante a ser explorada, especialmente em pacientes com mau prognóstico, com o objetivo de manter o perfil de segurança muito favorável e melhorar o controle da doença . Este é o objetivo de nosso estudo prospectivo; nosso objetivo é avaliar prospectivamente em um estudo prospectivo multicêntrico a eficácia de diferentes regimes de condicionamento em pacientes com malignidades mieloides de alto risco.
O estudo é um estudo de fase II randomizando pacientes entre um braço de controle ativo prospectivo (BX2) e dois braços experimentais (BX3 e BX4). Um grupo padrão foi mantido neste ensaio clínico para evitar as limitações induzidas pela comparação com controles históricos no contexto de melhoria contínua da prática. Cada braço experimental será conduzido em paralelo de acordo com um projeto de teste de fase II padrão.
Além disso, este estudo associará quatro estudos auxiliares ao objetivo clínico principal: 1/ uma avaliação prospectiva da qualidade de vida dos pacientes durante um período de 2 anos 2/ uma análise da relação custo-efetividade do procedimento, avaliada ao longo de um período de 2 anos 3/ um estudo farmacocinético observacional do bussulfano 4/ um estudo farmacogenómico do bussulfano
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
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-
-
Marseille, França, 13009
- Institut Paoli Calmettes
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
Pacientes com neoplasias mielóides de mau prognóstico:
- Síndrome mielodisplásica,
- Leucemia Mielóide Aguda (LMA) além da Resposta Completa (CR1),
- CR1 AML com citogenética de baixo risco
- Pacientes adultos: com idade ≥ 55 anos até 65 ou < 55 anos não elegíveis para regime de condicionamento mieloablativo baseado em irradiação corporal total (TBI) ou combinações de agentes alquilantes duplos.
- Disponibilidade de um irmão HLA idêntico ou doador não aparentado compatível (10/10)
- Filiação à segurança social
- Consentimento informado por escrito
Critério de exclusão:
- História de Transplante Alo-Hematológico de Células-Tronco (HSCT) anterior
- HIV positivo
- Sinais de hepatite B e/ou C crônica ativa
- Doença psiquiátrica evolutiva
- Doença neoplásica concomitante
- Mulher grávida ou lactante ou sem contracepção (para mulheres com potencial para engravidar)
- Contra-indicações usuais para Allo-HSCT
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: BX2
Fludarabina (Fludara®): 30 mg/m2 em D-6, D-5, D-4, D-3 e D-2 Bussulfan IV (Busilvex®): 3,2 mg/kg/d em D-4 e D- 3 Thymoglobuline®: 2,5 mg/kg/d em D-3 e D-2
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Outros nomes:
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Experimental: BX3
Fludarabina (Fludara®): 30 mg/m² em D-6, D-5, D-4, D-3 e D-2 Bussulfan IV (Busilvex®): 3,2 mg/kg/d em D-5, D- Timoglobulina® 4 e D-3: 2,5 mg/kg/d em D-3 e D-2
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Outros nomes:
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Comparador Ativo: BX4-Suspenso
Fludarabina (Fludara®): 30 mg/m² em D-6, D-5, D-4, D-3 e D-2 Bussulfan IV (Busilvex®): 3,2 mg/kg/d em D-6, D-5 , D-4 e D-3 Thymoglobuline®: 2,5 mg/kg/d em D-3 e D-2
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Suspenso
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Tempo para progressão ou morte
Prazo: até 2 anos
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Taxas de sobrevida livre de progressão em 2 anos
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até 2 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Tempo para neutrófilos>0,5G/l e plaquetas>50G/l
Prazo: até 2 meses
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recuperação hematológica
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até 2 meses
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Doença do enxerto contra o hospedeiro
Prazo: até 2 anos
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até 2 anos
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recaída
Prazo: até 2 anos
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até 2 anos
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Ocorrência de eventos adversos de grau 3-4 de acordo com a escala CTC-AE v4.0
Prazo: até 6 meses
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segurança
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até 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Didier BLAISE, MD PhD, Institut Paoli-Calmettes
Publicações e links úteis
Links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Neoplasias
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Doenças Hematológicas
- Doenças da Medula Óssea
- Leucemia
- Leucemia Mieloide
- Leucemia Mieloide Aguda
- Síndromes Mielodisplásicas
- Agentes Antineoplásicos
- Agentes imunossupressores
- Fatores Imunológicos
- Efeitos fisiológicos das drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Antineoplásicos Alquilantes
- Agentes Alquilantes
- Agonistas Mieloablativos
- Bussulfano
Outros números de identificação do estudo
- AAA-IPC2011-003
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