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成人の脳卒中患者における SMS (ショート メッセージング サービス) による服薬アドヒアランスの改善: 無作為化制御行動介入試験

2014年8月18日 更新者:Dr. Ayeesha Kamran Kamal、Aga Khan University

成人脳卒中患者の服薬アドヒアランスを改善するための無作為化制御 SMS 介入

脳卒中の二次予防に使用される薬剤の影響は、患者のアドヒアランスに大きく依存します。 アドヒアランスは、「人の行動 - 薬の服用、ダイエット、および/またはライフスタイルの変更の実行が、医療提供者からの同意された推奨事項にどの程度対応しているか」と定義されています。 投薬を最適に順守することで、予後不良のリスクが 26% 減少する可能性があると言われています。

非薬理学的行動研究であるこの研究の目的は、カスタマイズされた特定の SMS リマインダーによって、脳卒中生存者の投薬遵守を促進することです。 (ショートテキストメッセージ)。 これらの SMS リマインダーは、脳卒中患者が処方どおりに時間どおりに薬を服用できるように支援します。 SMS は患者の脳卒中治療への遵守をモリスキー投薬遵守尺度で 2 ポイント改善すると仮定しています。

調査の概要

詳細な説明

脳卒中は依然として世界的に死亡および障害の主な原因であり、世界中で 4,660 万人の障害調整生存年 (DALY) を占めています。 脳卒中による死亡の 85% 以上は、低中所得国 (LMI) で発生しています。 パキスタンの私たちのセンターからの研究では、脳卒中によるすべての原因による死亡率は、最初の年で 12.9% でした。 一般的には血管の原因であり、特に再発性脳卒中が死亡例の大部分を占めています。 パキスタンでの脳卒中の再発率は、最初の 1 か月で約 30% である国際的な率とは対照的に、最初の 1 年で 53% に達することが記録されています。 エビデンスに基づくガイドラインでは、脳卒中再発のリスクを軽減するために、抗血小板薬、降圧薬、脂質低下薬、および適切な抗糖尿病療法による危険因子の管理を推奨しています。 降圧薬、スタチン、抗血小板薬を併用すると、総脳卒中リスクを 80% 減らすことができます。

しかし、脳卒中の二次予防に使用される薬剤の影響は、患者の遵守に大きく依存しています。 アドヒアランスは、「人の行動 - 薬の服用、ダイエット、および/またはライフスタイルの変更の実行が、医療提供者からの同意された推奨事項にどの程度対応しているか」と定義されています。 投薬を最適に順守することで、予後不良のリスクが 26% 減少する可能性があると言われています。

非薬理学的行動研究であるこの研究の目的は、調整された特定のSMS(ショートテキストメッセージ)リマインダーによって、脳卒中生存者の投薬遵守を促進することです. これらの SMS リマインダーは、脳卒中患者が処方どおりに時間どおりに薬を服用できるように支援します。 SMS は患者の脳卒中治療への遵守をモリスキー投薬遵守尺度で 2 ポイント改善すると仮定しています。

研究の種類

介入

入学 (実際)

200

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 成人 > 18 歳
  • -神経画像(CTまたはMRI)で少なくとも1か月前に脳卒中と診断された
  • 危険因子をコントロールするために複数の薬を服用する
  • 個人の携帯電話の所持
  • 修正ランキンスコア <3 (重度障害者を除外するため)
  • SMS操作可能
  • 次の 2 か月間は国外に旅行する予定がない (追跡期間が 2 か月で、この期間中は SMS によるモバイル通信が必要なため)
  • インフォームドコンセントを与える

除外基準:

  • 慢性腎不全(このような患者は頻繁に入院し続け、治療にはいくつかの禁忌があるため)

    • 既知の悪性腫瘍
    • 別の研究に登録

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:平行
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:SMSショートメッセージサービス アームプラス処方箋
介入は次のとおりです。薬剤リマインダー SMS は、脳卒中処方箋に合わせてカスタマイズされた介入アームの参加者に送信されます。 これらのSMSは、参加者が薬を服用したかどうかを「はい/いいえ」形式で返信する必要があるという方法でインタラクティブになります。 さらに、行動変容 SMS も介入アームに週 2 回送信されます。 さらに、参加者は、行動変容介入技術の分類法を使用して投薬を受けることが奨励されます。
NO_INTERVENTION:標準処方とカウンセリング
通常のケアアームは、標準的なケアに従って、治療に関する標準的な治療とカウンセリング、および投薬に関する教育を受けます。 彼らは標準的な書面による処方箋を受け取り、SMS は受け取りません。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
服薬遵守スコア
時間枠:2ヶ月
被験者は、Morisky Medication Adherence Questionnaireで2か月のフォローアップを行った後、服薬アドヒアランススコアの測定を受けます
2ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
介入に対する患者の満足度
時間枠:2ヶ月
これは、SMS 介入による介入アームの患者満足度を測定する自己設計ツールです。
2ヶ月
M-Health 介入の受容性
時間枠:2ヶ月
これは、m-Health 介入の受容性を測定する自己設計ツールです。 介入群の参加者間の SMS
2ヶ月

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
SMS受信、品質問題、安全性
時間枠:2ヶ月
  1. 事前に指定された時間 (投薬時間など) に SMS 配信の失敗
  2. 夜間、つまり午後 10 時以降に受信した SMS の割合。
2ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2013年12月1日

一次修了 (実際)

2014年6月1日

研究の完了 (実際)

2014年6月1日

試験登録日

最初に提出

2013年11月5日

QC基準を満たした最初の提出物

2013年11月11日

最初の投稿 (見積もり)

2013年11月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2014年8月19日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2014年8月18日

最終確認日

2014年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • D43TW008660 (NIH(アメリカ国立衛生研究所))

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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