- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01986023
Lääkityksen noudattamisen parantaminen aikuisten aivohalvauspotilaiden tekstiviestillä (Short Messaging Service): satunnaistettu kontrolloitu käyttäytymisinterventiokoe
Satunnaistettu kontrolloitu SMS-interventio aikuisten aivohalvauspotilaiden lääkityksen noudattamisen parantamiseksi
Toissijaiseen aivohalvauksen ehkäisyyn käytettyjen lääkkeiden vaikutus riippuu suuresti potilaan hoitoon sitoutumisesta. Hoitoon sitoutuminen määritellään "missä määrin henkilön käyttäytyminen - lääkkeiden ottaminen, ruokavalion noudattaminen ja/tai elämäntapamuutosten toteuttaminen - vastaa terveydenhuollon tarjoajan sovittuja suosituksia". Sanotaan, että optimaalinen lääkkeiden noudattaminen voi vähentää huonon tuloksen riskiä 26%.
Tämän tutkimuksen, joka on ei-farmakologinen käyttäytymistutkimus, tarkoituksena on kannustaa aivohalvauksesta selviytyneitä noudattamaan lääkkeitä räätälöityjen ja erityisten tekstiviestimuistutusten avulla. (lyhyet tekstiviestit). Nämä tekstiviestimuistutukset tukevat ja auttavat aivohalvauspotilaita ottamaan lääkkeet määrätyllä tavalla ja ajoissa. Oletamme, että SMS parantaa potilaiden sitoutumista aivohalvauslääkkeisiin kahdella pisteellä Morisky-lääkehoitoa noudattavassa asteikossa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Aivohalvaus on edelleen merkittävä kuolinsyy ja vammaisuus maailmanlaajuisesti, ja sen osuus on 46,6 miljoonaa työkyvyttömyyskorjattua elinvuotta (DALY). Yli 85 % kaikista aivohalvaukseen liittyvistä kuolemista tapahtuu matalan ja keskitulotason maissa. Pakistanissa sijaitsevassa keskuksessamme tehdyssä tutkimuksessa aivohalvauksen aiheuttama kokonaiskuolleisuus oli 12,9 % ensimmäisenä vuonna. Verisuoniperäiset syyt yleensä ja uusiutuva aivohalvaus erityisesti muodostivat suurimman osan kuolleisuustapauksista. Pakistanissa aivohalvauksen uusiutumisen on dokumentoitu olevan jopa 53 % ensimmäisenä vuonna, kun kansainväliset luvut ovat noin 30 % ensimmäisen kuukauden aikana. Todisteisiin perustuvissa ohjeissa suositellaan riskitekijöiden hallintaa verihiutaleiden torjunta-aineilla, verenpainelääkkeillä, lipidejä alentavilla lääkkeillä ja sopivalla diabeteksen vastaisella hoidolla aivohalvauksen uusiutumisen riskin vähentämiseksi. Yhdessä käytettynä verenpainetta alentavan aineen, statiinin ja verihiutaleiden torjunta-aineen yhdistelmä voi vähentää aivohalvauksen kokonaisriskiä 80 %.
Toissijaiseen aivohalvauksen ehkäisyyn käytettyjen lääkkeiden vaikutus riippuu kuitenkin suuresti potilaan hoitoon sitoutumisesta. Hoitoon sitoutuminen määritellään "missä määrin henkilön käyttäytyminen - lääkkeiden ottaminen, ruokavalion noudattaminen ja/tai elämäntapamuutosten toteuttaminen - vastaa terveydenhuollon tarjoajan sovittuja suosituksia". Sanotaan, että optimaalinen lääkkeiden noudattaminen voi vähentää huonon tuloksen riskiä 26%.
Tämän tutkimuksen, joka on ei-farmakologinen käyttäytymistutkimus, tarkoituksena on kannustaa aivohalvauksesta selviytyneitä noudattamaan lääkitystä räätälöityjen ja erityisten SMS (Short Text Messages) -muistutusten avulla. Nämä tekstiviestimuistutukset tukevat ja auttavat aivohalvauspotilaita ottamaan lääkkeet määrätyllä tavalla ja ajoissa. Oletamme, että SMS parantaa potilaiden sitoutumista aivohalvauslääkkeisiin kahdella pisteellä Morisky-lääkehoitoa noudattavassa asteikossa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Karachi, Pakistan, 74800
- Aga Khan University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aikuiset > 18 vuotta
- Aivohalvaus diagnosoitu vähintään kuukausi sitten neurokuvannuksella (CT tai MRI)
- Useamman kuin yhden lääkkeen ottaminen riskitekijöiden hallintaan
- Henkilökohtaisen matkapuhelimen hallussa
- Muokatut Rankin-pisteet <3 (vammaisten poissulkemiseksi)
- Pystyy käyttämään tekstiviestejä
- Älä aio matkustaa maan ulkopuolelle seuraavien 2 kuukauden aikana (koska seurantajakso on 2 kuukautta ja tänä aikana tarvitaan matkaviestintä tekstiviestillä)
- Anna tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
Krooninen munuaisten vajaatoiminta (koska tällaiset potilaat otetaan usein hoitoon ja heillä on myös useita vasta-aiheita hoitoon)
- Mikä tahansa tunnettu pahanlaatuinen kasvain
- Ilmoittautunut toiseen tutkimukseen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: EHKÄISY
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: KAKSINKERTAINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: SMS lyhytsanomapalvelu Arm plus Prescription
Interventio on seuraava: Lääkemuistutusviesti lähetetään interventiovarteen osallistujille heidän aivohalvausreseptinsä mukaan.
Nämä tekstiviestit ovat interaktiivisia siten, että osallistujien on vastattava "kyllä/ei"-muodossa, ovatko he ottaneet lääkkeensä vai eivät.
Lisäksi käyttäytymismuutostekstiviestit lähetetään interventioosastolle kahdesti viikossa.
Lisäksi osallistujia rohkaistaan ottamaan lääkkeitä käyttämällä taksonomiaa käyttäytymismuutosinterventiotekniikoista.
|
|
|
EI_INTERVENTIA: Normaalit reseptit ja neuvonta
Tavallinen hoitoryhmä käy läpi normaalin hoidon ja neuvonnan koskien heidän hoitoaan ja koulutusta heidän lääkityksensä suhteen hoidon standardin mukaisesti.
He saavat tavallisen kirjallisen reseptin eikä tekstiviestejä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lääkehoitoon sitoutumispisteet
Aikaikkuna: 2 kuukautta
|
Potilaiden lääkityssidonnaisuuspisteet mitataan 2 kuukauden seurannan jälkeen Morisky-lääkehoitoa koskevalla kyselylomakkeella
|
2 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilastyytyväisyys interventioon
Aikaikkuna: 2 kuukautta
|
Tämä on itse suunniteltu työkalu, joka mittaa potilaan tyytyväisyyden tasoa SMS-interventiolla
|
2 kuukautta
|
|
M-Health-intervention hyväksyttävyys
Aikaikkuna: 2 kuukautta
|
Tämä on itse suunniteltu työkalu, joka mittaa m-Health-interventioiden hyväksyttävyyttä, ts.
SMS interventioryhmän osallistujien kesken
|
2 kuukautta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tekstiviestien vastaanotto, laatu ja turvallisuus
Aikaikkuna: 2 kuukautta
|
|
2 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Kamal AK, Shaikh Q, Pasha O, Azam I, Islam M, Memon AA, Rehman H, Akram MA, Affan M, Nazir S, Aziz S, Jan M, Andani A, Muqeet A, Ahmed B, Khoja S. A randomized controlled behavioral intervention trial to improve medication adherence in adult stroke patients with prescription tailored Short Messaging Service (SMS)-SMS4Stroke study. BMC Neurol. 2015 Oct 21;15:212. doi: 10.1186/s12883-015-0471-5.
- Kamal AK, Shaikh QN, Pasha O, Azam I, Islam M, Memon AA, Rehman H, Affan M, Nazir S, Aziz S, Jan M, Andani A, Muqeet A, Ahmed B, Khoja S. Improving medication adherence in stroke patients through Short Text Messages (SMS4Stroke)-study protocol for a randomized, controlled trial. BMC Neurol. 2015 Aug 28;15:157. doi: 10.1186/s12883-015-0413-2.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- D43TW008660 (NIH)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .