- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01986023
Poprawa przestrzegania zaleceń lekarskich za pośrednictwem wiadomości SMS (usługa krótkich wiadomości tekstowych) u dorosłych pacjentów z udarem mózgu: randomizowana, kontrolowana próba interwencji behawioralnej
Randomizowana kontrolowana interwencja SMS w celu poprawy przestrzegania zaleceń lekarskich u dorosłych pacjentów po udarze mózgu
Wpływ leków stosowanych we wtórnej profilaktyce udaru mózgu w dużym stopniu zależy od przestrzegania zaleceń przez pacjenta. Przestrzeganie zaleceń jest definiowane jako „stopień, w jakim zachowanie danej osoby – przyjmowanie leków, przestrzeganie diety i/lub wprowadzanie zmian w stylu życia – odpowiada uzgodnionym zaleceniom pracownika służby zdrowia”. Mówi się, że optymalne przestrzeganie zaleceń lekarskich może zmniejszyć ryzyko złego wyniku leczenia o 26%.
Celem tego badania, które jest niefarmakologicznym badaniem behawioralnym, jest zachęcenie osób po udarze do przestrzegania zaleceń lekarskich za pomocą dostosowanych i konkretnych przypomnień SMS. (Krótkie wiadomości tekstowe). Te przypomnienia SMS będą wspierać i pomagać pacjentom po udarze w przyjmowaniu leków zgodnie z zaleceniami i na czas. Stawiamy hipotezę, że SMS poprawi przestrzeganie przez pacjentów zaleceń dotyczących leczenia udaru mózgu o 2 punkty w skali Morisky'ego.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Udar pozostaje główną przyczyną śmierci i niepełnosprawności na całym świecie, odpowiadając za 46,6 miliona lat życia skorygowanych niepełnosprawnością (DALY) na całym świecie. Ponad 85% wszystkich zgonów związanych z udarem mózgu ma miejsce w krajach o niskich i średnich dochodach (LMI). W badaniu przeprowadzonym w naszym ośrodku w Pakistanie śmiertelność z powodu udaru wyniosła 12,9% w pierwszym roku. Przyczyny naczyniowe ogólnie, a w szczególności nawracający udar, stanowiły większość przypadków śmiertelności. Udokumentowano, że nawrót udaru mózgu w Pakistanie wynosi aż 53% w pierwszym roku, w przeciwieństwie do międzynarodowych wskaźników wynoszących około 30% w pierwszym miesiącu. Wytyczne oparte na dowodach zalecają kontrolę czynników ryzyka za pomocą leków przeciwpłytkowych, leków przeciwnadciśnieniowych, leków obniżających poziom lipidów oraz odpowiedniej terapii przeciwcukrzycowej w celu zmniejszenia ryzyka nawrotu udaru mózgu. Wzięte razem, połączenie leku przeciwnadciśnieniowego, statyny i leku przeciwpłytkowego może zmniejszyć całkowite ryzyko udaru o 80%.
Jednak wpływ leków stosowanych we wtórnej profilaktyce udaru mózgu w dużym stopniu zależy od przestrzegania zaleceń przez pacjenta. Przestrzeganie zaleceń jest definiowane jako „stopień, w jakim zachowanie danej osoby – przyjmowanie leków, przestrzeganie diety i/lub wprowadzanie zmian w stylu życia – odpowiada uzgodnionym zaleceniom pracownika służby zdrowia”. Mówi się, że optymalne przestrzeganie zaleceń lekarskich może zmniejszyć ryzyko złego wyniku leczenia o 26%.
Celem tego badania, które jest niefarmakologicznym badaniem behawioralnym, jest zachęcenie osób po udarze do przestrzegania zaleceń lekarskich poprzez dostosowane i specyficzne przypomnienia SMS (krótkie wiadomości tekstowe). Te przypomnienia SMS będą wspierać i pomagać pacjentom po udarze w przyjmowaniu leków zgodnie z zaleceniami i na czas. Stawiamy hipotezę, że SMS poprawi przestrzeganie przez pacjentów zaleceń dotyczących leczenia udaru mózgu o 2 punkty w skali Morisky'ego.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Karachi, Pakistan, 74800
- Aga Khan University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dorośli > 18 lat
- Zdiagnozowany udar co najmniej miesiąc temu w badaniu neuroobrazowym (CT lub MRI)
- Przyjmowanie więcej niż jednego leku w celu kontroli czynników ryzyka
- Posiadanie osobistego telefonu komórkowego
- Zmodyfikowane wyniki Rankina <3 (w celu wykluczenia osób ze znacznym stopniem niepełnosprawności)
- Możliwość obsługi sms
- Nie zamierzają wyjeżdżać poza granice kraju w ciągu najbliższych 2 miesięcy (ponieważ okres obserwacji wynosi 2 miesiące i w tym okresie wymagana jest komunikacja mobilna przez sms)
- Wyraź świadomą zgodę
Kryteria wyłączenia:
Przewlekła niewydolność nerek (ponieważ tacy pacjenci są często przyjmowani, a także mają kilka przeciwwskazań do terapii)
- Każdy znany nowotwór złośliwy
- Zapisano się na inne badanie
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: ZAPOBIEGANIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: PODWÓJNIE
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
EKSPERYMENTALNY: Uzbrojenie serwisowe krótkiej wiadomości SMS plus recepta
Interwencja wygląda następująco: Do uczestników grupy interwencyjnej zostanie wysłana wiadomość SMS z przypomnieniem o leku, dostosowana do ich recept na udar.
Te SMS-y będą interaktywne w taki sposób, że uczestnicy będą musieli odpowiedzieć, czy zażyli lekarstwo, czy nie, w formacie „Tak/Nie”.
Ponadto dwa razy w tygodniu do grupy interwencyjnej będą wysyłane SMS-y dotyczące zmiany zachowania.
Ponadto Uczestnicy będą zachęcani do przyjmowania leków przy użyciu taksonomii technik interwencji w zakresie zmiany zachowania.
|
|
NIE_INTERWENCJA: Standardowe recepty i porady
Ramię zwykłej opieki zostanie poddane standardowemu leczeniu i poradnictwu dotyczącemu ich leczenia oraz edukacji dotyczącej ich leków zgodnie ze standardami opieki.
Otrzymają standardową pisemną receptę i nie otrzymają SMS-a
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Ocena przestrzegania zaleceń lekarskich
Ramy czasowe: 2 miesiące
|
Pacjenci zostaną poddani pomiarowi wyników przestrzegania zaleceń lekarskich po 2 miesiącach obserwacji na kwestionariuszu przestrzegania zaleceń lekarskich Morisky'ego
|
2 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Zadowolenie pacjenta z interwencji
Ramy czasowe: 2 miesiące
|
Jest to samodzielnie zaprojektowane narzędzie, które będzie mierzyć poziom zadowolenia pacjentów w grupie interwencyjnej z interwencji SMS
|
2 miesiące
|
Akceptowalność interwencji m-Zdrowia
Ramy czasowe: 2 miesiące
|
Jest to samodzielnie zaprojektowane narzędzie, które będzie mierzyć akceptowalność interwencji m-zdrowia, tj.
SMS wśród uczestników grupy interwencyjnej
|
2 miesiące
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Odbiór wiadomości SMS, problemy z jakością i bezpieczeństwo
Ramy czasowe: 2 miesiące
|
|
2 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Kamal AK, Shaikh Q, Pasha O, Azam I, Islam M, Memon AA, Rehman H, Akram MA, Affan M, Nazir S, Aziz S, Jan M, Andani A, Muqeet A, Ahmed B, Khoja S. A randomized controlled behavioral intervention trial to improve medication adherence in adult stroke patients with prescription tailored Short Messaging Service (SMS)-SMS4Stroke study. BMC Neurol. 2015 Oct 21;15:212. doi: 10.1186/s12883-015-0471-5.
- Kamal AK, Shaikh QN, Pasha O, Azam I, Islam M, Memon AA, Rehman H, Affan M, Nazir S, Aziz S, Jan M, Andani A, Muqeet A, Ahmed B, Khoja S. Improving medication adherence in stroke patients through Short Text Messages (SMS4Stroke)-study protocol for a randomized, controlled trial. BMC Neurol. 2015 Aug 28;15:157. doi: 10.1186/s12883-015-0413-2.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- D43TW008660 (NIH)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Uderzenie
-
University of ZurichNieznany
Badania kliniczne na SMS- Usługa krótkich wiadomości
-
Imperial College Healthcare NHS TrustZakończonyBadanie piersiZjednoczone Królestwo