- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01986023
Forbedring av medisinoverholdelse gjennom SMS (Short Messaging Service) hos voksne hjerneslagpasienter: en randomisert kontrollert atferdsintervensjonsforsøk
En randomisert kontrollert SMS-intervensjon for å forbedre medisinoverholdelse hos voksne slagpasienter
Virkningen av medisiner som brukes til sekundær slagforebygging er sterkt avhengig av pasientens etterlevelse. Overholdelse er definert som "i hvilken grad en persons oppførsel - å ta medisiner, følge en diett og/eller gjennomføre livsstilsendringer, samsvarer med avtalte anbefalinger fra en helsepersonell." Det sies at optimal overholdelse av medisiner kan redusere risikoen for et dårlig resultat med 26 %.
Formålet med denne studien, som er en ikke-farmakologisk atferdsstudie, er å oppmuntre til overholdelse av medisiner hos slagoverlevere ved hjelp av skreddersydde og spesifikke SMS-påminnelser. (Korte tekstmeldinger). Disse SMS-påminnelsene vil støtte og hjelpe slagpasienter til å ta medisiner som foreskrevet og i tide. Vi antar at SMS vil forbedre pasientens overholdelse av slagmedisiner med 2 poeng på Morisky Medication Adherence Scale.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Hjerneslag er fortsatt en viktig årsak til død og funksjonshemming globalt, og står for 46,6 millioner funksjonshemmede justerte leveår (DALY) over hele verden. Mer enn 85 % av alle slagrelaterte dødsfall forekommer i lav- og mellominntektsland (LMI). I en studie fra vårt senter i Pakistan var dødeligheten av alle årsaker på grunn av hjerneslag 12,9 % det første året. Vaskulære årsaker generelt og tilbakevendende hjerneslag spesielt sto for hoveddelen av dødelighetstilfellene. Gjentakelse av hjerneslag i Pakistan er dokumentert å være så høy som 53 % det første året, i motsetning til internasjonale rater på omtrent 30 % den første måneden. Evidensbaserte retningslinjer anbefaler risikofaktorkontroll med blodplatehemmende midler, antihypertensive medisiner, lipidsenkende medisiner og passende antidiabetisk terapi for å redusere risikoen for tilbakefall av slag. Når det tas sammen, kan kombinasjonen av et antihypertensivum, statin og blodplatehemmende middel redusere total hjerneslagrisiko med 80 %.
Effekten av legemidler som brukes til sekundær slagforebygging er imidlertid sterkt avhengig av pasientens etterlevelse. Overholdelse er definert som "i hvilken grad en persons oppførsel - å ta medisiner, følge en diett og/eller gjennomføre livsstilsendringer, samsvarer med avtalte anbefalinger fra en helsepersonell." Det sies at optimal overholdelse av medisiner kan redusere risikoen for et dårlig resultat med 26 %.
Formålet med denne studien, som er en ikke-farmakologisk atferdsstudie, er å oppmuntre til etterlevelse av medisiner hos slagoverlevere ved hjelp av skreddersydde og spesifikke SMS (Short Text Messages)-påminnelser. Disse SMS-påminnelsene vil støtte og hjelpe slagpasienter til å ta medisiner som foreskrevet og i tide. Vi antar at SMS vil forbedre pasientens overholdelse av slagmedisiner med 2 poeng på Morisky Medication Adherence Scale.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Karachi, Pakistan, 74800
- Aga Khan University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksne > 18 år
- Diagnostisert med hjerneslag for minst en måned siden på nevroimaging (CT eller MR)
- Tar mer enn ett medikament for risikofaktorkontroll
- Har en personlig mobiltelefon
- Modifiserte Rankin-score <3 (for å ekskludere alvorlig funksjonshemmede personer)
- Kan betjene sms
- Har ikke tenkt å reise utenfor landet de neste 2 månedene (fordi oppfølgingsperioden er 2 måneder og i denne perioden kreves mobilkommunikasjon via sms)
- Gi informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
Kronisk nyresvikt (fordi slike pasienter stadig blir innlagt ofte og også har flere kontraindikasjoner for terapi)
- Enhver kjent malignitet
- Meldt seg på en annen studie
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: FOREBYGGING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: DOBBELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: SMS Short Message Service Arm pluss resept
Intervensjon er som følger: Legemiddelpåminnelse SMS vil bli sendt til deltakerne i intervensjonsarmen tilpasset deres slagresept.
Disse SMS-ene vil være interaktive på en måte som deltakerne må svare tilbake om de har tatt medisinen sin eller ikke i et "Ja/Nei"-format.
Videre vil adferdsendring SMS også bli sendt til intervensjonsarmen to ganger i uken.
I tillegg vil deltakerne bli oppfordret til å ta medisiner ved å bruke en taksonomi av intervensjonsteknikker for atferdsendring.
|
|
|
INGEN_INTERVENSJON: Standard resepter og rådgivning
Den vanlige omsorgsarmen vil gjennomgå standard behandling og rådgivning angående behandlingen og opplæringen angående medisinering i henhold til standarden for omsorg.
De vil motta en standard skriftlig resept og ingen SMS
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Medikamentoverholdelsespoeng
Tidsramme: 2 måneder
|
Forsøkspersonene vil gjennomgå måling av medisinoverholdelsespoeng etter 2 måneders oppfølging av Morisky Medication Adherence Questionnaire
|
2 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pasienttilfredshet med intervensjon
Tidsramme: 2 måneder
|
Dette er et egendesignet verktøy som vil måle nivået av pasienttilfredshet i intervensjonsarmen med SMS-intervensjonen
|
2 måneder
|
|
Akseptabilitet av m-Health intervensjon
Tidsramme: 2 måneder
|
Dette er et egendesignet verktøy som vil måle akseptabiliteten av m-Health intervensjon, dvs.
SMS blant deltakerne i intervensjonsgruppen
|
2 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
SMS-mottak, kvalitetsproblemer og sikkerhet
Tidsramme: 2 måneder
|
|
2 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Kamal AK, Shaikh Q, Pasha O, Azam I, Islam M, Memon AA, Rehman H, Akram MA, Affan M, Nazir S, Aziz S, Jan M, Andani A, Muqeet A, Ahmed B, Khoja S. A randomized controlled behavioral intervention trial to improve medication adherence in adult stroke patients with prescription tailored Short Messaging Service (SMS)-SMS4Stroke study. BMC Neurol. 2015 Oct 21;15:212. doi: 10.1186/s12883-015-0471-5.
- Kamal AK, Shaikh QN, Pasha O, Azam I, Islam M, Memon AA, Rehman H, Affan M, Nazir S, Aziz S, Jan M, Andani A, Muqeet A, Ahmed B, Khoja S. Improving medication adherence in stroke patients through Short Text Messages (SMS4Stroke)-study protocol for a randomized, controlled trial. BMC Neurol. 2015 Aug 28;15:157. doi: 10.1186/s12883-015-0413-2.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (ANSLAG)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- D43TW008660 (NIH)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .