- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01986023
Zlepšení dodržování léků prostřednictvím SMS (služby krátkých zpráv) u dospělých pacientů s cévní mozkovou příhodou: Randomizovaná studie s kontrolovaným chováním
Randomizovaná řízená SMS intervence pro zlepšení adherence k lékům u dospělých pacientů s CMP
Vliv léků používaných k sekundární prevenci cévní mozkové příhody do značné míry závisí na adherenci pacienta. Adherence je definována jako „míra, do jaké chování osoby – užívání léků, dodržování diety a/nebo provádění změn životního stylu odpovídá dohodnutým doporučením poskytovatele zdravotní péče“. Uvádí se, že optimální dodržování léků může snížit riziko špatného výsledku o 26 %.
Účelem této studie, která je nefarmakologickou behaviorální studií, je podpořit dodržování léků u pacientů po cévní mozkové příhodě pomocí přizpůsobených a specifických SMS připomenutí. (Krátké textové zprávy). Tyto SMS upomínky budou podporovat a pomáhat pacientům s cévní mozkovou příhodou užívat léky podle předpisu a včas. Předpokládáme, že SMS zlepší adherenci pacientů k medikaci iktu o 2 body na Moriskyho Medication Adherence Scale.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Cévní mozková příhoda zůstává celosvětově hlavní příčinou úmrtí a invalidity a představuje celosvětově 46,6 milionů let života přizpůsobených zdravotním postižením (DALY). Více než 85 % všech úmrtí souvisejících s cévní mozkovou příhodou se vyskytuje v zemích s nízkými a středními příjmy (LMI). Ve studii z našeho centra v Pákistánu byla úmrtnost ze všech příčin na mrtvici v prvním roce 12,9 %. Cévní příčiny obecně a recidivující cévní mozkové příhody zvláště odpovídaly za většinu případů úmrtí. Je zdokumentováno, že recidivy mrtvice v Pákistánu dosahují až 53 % v prvním roce, na rozdíl od mezinárodního výskytu přibližně 30 % v prvním měsíci. Doporučení založená na důkazech doporučují ke snížení rizika recidivy cévní mozkové příhody kontrolu rizikových faktorů pomocí protidestičkových látek, antihypertenziv, léků snižujících hladinu lipidů a vhodné antidiabetické terapie. Při společném užívání může kombinace antihypertenziva, statinu a antiagregační látky snížit celkové riziko cévní mozkové příhody o 80 %.
Dopad léků používaných k sekundární prevenci iktu však do značné míry závisí na adherenci pacientů. Adherence je definována jako „míra, do jaké chování osoby – užívání léků, dodržování diety a/nebo provádění změn životního stylu odpovídá dohodnutým doporučením poskytovatele zdravotní péče“. Uvádí se, že optimální dodržování léků může snížit riziko špatného výsledku o 26 %.
Účelem této studie, která je nefarmakologickou behaviorální studií, je podpořit dodržování léků u pacientů po cévní mozkové příhodě pomocí přizpůsobených a specifických SMS (krátkých textových zpráv) připomenutí. Tyto SMS upomínky budou podporovat a pomáhat pacientům s cévní mozkovou příhodou užívat léky podle předpisu a včas. Předpokládáme, že SMS zlepší adherenci pacientů k medikaci iktu o 2 body na Moriskyho Medication Adherence Scale.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Karachi, Pákistán, 74800
- Aga Khan University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělí > 18 let
- Nejméně před měsícem diagnostikována mozková příhoda na neurozobrazování (CT nebo MRI)
- Užívání více než jednoho léku pro kontrolu rizikových faktorů
- Vlastnit osobní mobilní telefon
- Modifikované Rankin skóre <3 (pro vyloučení těžce postižených osob)
- Umí ovládat sms
- V příštích 2 měsících nehodláte vycestovat do zahraničí (protože následná doba je 2 měsíce a během této doby je vyžadována mobilní komunikace prostřednictvím sms)
- Dejte informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
Chronické selhání ledvin (protože takoví pacienti jsou často přijímáni a mají také několik kontraindikací pro léčbu)
- Jakákoli známá malignita
- Zapsán do jiného studia
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: PREVENCE
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: DVOJNÁSOBEK
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: SMS Short Message Service Arm plus předpis
Intervence je následující: Účastníkům v intervenčním rameni bude zaslána upomínková SMS zpráva přizpůsobená jejich předpisu na mrtvici.
Tyto SMS budou interaktivní způsobem, že účastníci budou muset odpovědět, zda užili svůj lék nebo ne, ve formátu „Ano/Ne“.
Kromě toho budou dvakrát týdně zasílány SMS o změně chování na intervenční rameno.
Kromě toho budou účastníci vyzváni, aby užívali léky za použití taxonomie technik intervence změny chování.
|
|
|
NO_INTERVENTION: Standardní předpisy a poradenství
Obvyklá pečovatelská větev podstoupí standardní léčbu a poradenství týkající se jejich léčby a edukace ohledně jejich medikace podle standardní péče.
Dostanou klasický písemný recept a žádnou SMS
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Skóre dodržování léků
Časové okno: 2 měsíce
|
Subjekty podstoupí měření skóre adherence k medikaci po 2 měsících sledování podle dotazníku Morisky Medication Adherence Questionnaire
|
2 měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Spokojenost pacienta s intervencí
Časové okno: 2 měsíce
|
Jedná se o samostatně navržený nástroj, který bude měřit míru spokojenosti pacientů v intervenčním rameni s SMS intervencí
|
2 měsíce
|
|
Přijatelnost intervence m-Health
Časové okno: 2 měsíce
|
Jedná se o samostatně navržený nástroj, který bude měřit přijatelnost intervence m-Health, tj.
SMS mezi účastníky intervenční skupiny
|
2 měsíce
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Příjem SMS, problémy s kvalitou a bezpečnost
Časové okno: 2 měsíce
|
|
2 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Kamal AK, Shaikh Q, Pasha O, Azam I, Islam M, Memon AA, Rehman H, Akram MA, Affan M, Nazir S, Aziz S, Jan M, Andani A, Muqeet A, Ahmed B, Khoja S. A randomized controlled behavioral intervention trial to improve medication adherence in adult stroke patients with prescription tailored Short Messaging Service (SMS)-SMS4Stroke study. BMC Neurol. 2015 Oct 21;15:212. doi: 10.1186/s12883-015-0471-5.
- Kamal AK, Shaikh QN, Pasha O, Azam I, Islam M, Memon AA, Rehman H, Affan M, Nazir S, Aziz S, Jan M, Andani A, Muqeet A, Ahmed B, Khoja S. Improving medication adherence in stroke patients through Short Text Messages (SMS4Stroke)-study protocol for a randomized, controlled trial. BMC Neurol. 2015 Aug 28;15:157. doi: 10.1186/s12883-015-0413-2.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (ODHAD)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- D43TW008660 (NIH)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .