GBM に対するテモゾロミド PET および血管 MRI を併用したベバシズマブ

包含基準:

• 研究に参加する資格を得るには、参加者はスクリーニング試験で次の基準を満たしている必要があります。
• 参加者は、組織学的に神経膠芽腫が確認され、テモゾロミドの最後のサイクルから 2 か月以上経過した再発の証拠がなければなりません。 膠芽腫に進行した低悪性度腫瘍の患者が対象となります。
• 患者は、以前にテモゾロミドを少なくとも 6 か月毎月投与されていなければなりません。
• 参加者は、少なくとも 1 つの寸法 (記録される最長直径) が 10 mm 以上で正確に測定できる少なくとも 1 つの病変として定義される、測定可能な疾患を患っていなければなりません。 測定可能な疾患の評価についてはセクション 10 を参照してください。
• 担当の神経腫瘍医が治療の一環としてベバシズマブおよびテモゾロミド 50mg/m2/日の投与を計画している患者のみがこの研究の対象となります。
• 年齢 > 18 歳。 18歳未満の参加者における放射性標識テモゾロミドの使用に関する投与量や有害事象のデータは現在入手できないため、小児はこの研究から除外されているが、将来の小児試験の対象となる予定である。
• 平均余命は3か月以上。
• Karnofsky のパフォーマンス ステータス > 60 (付録 A を参照)。
• 参加者は、以下に定義されている正常な臓器および骨髄機能を持っている必要があります。
• 白血球 > 3,000/mcL
• 絶対好中球数 > 1,000/mcL
• 血小板 > 100,000/mcL
• 総ビリルビンが通常の施設制限内にある
• AST (SGOT)/ALT (SGPT) < 2.5 X 制度上の正常値の上限
• クレアチニンが通常の施設制限内であるか、クレアチニンクリアランス > 60 mL/min/1.73 m2は、クレアチニンレベルが施設内で正常程度の被験者の場合。
• 患者は MRI および PET スキャンを受けることができなければなりません。
• 患者は、各 MR-PET スキャンの前に 5 日間、安定したコルチコステロイド療法を継続しなければなりません。
• 放射性標識テモゾロミドが発育中のヒト胎児に及ぼす影響は不明です。 この理由と、放射性医薬品には催奇形性があることが知られているため、妊娠の可能性のある女性と男性は、研究への参加前および研究参加期間中、適切な避妊（ホルモン剤または避妊法、禁欲）を行うことに同意しなければなりません。 この研究の参加中に女性が妊娠した場合、または妊娠の疑いがある場合は、直ちに主治医に通知する必要があります。
• 書面によるインフォームドコンセント文書を理解する能力と署名する意欲。

除外基準:

• スクリーニング時に以下の条件のいずれかを示した参加者は、研究に参加する資格がありません。
• -テモゾロミドと同様の化学的または生物学的組成の化合物に起因するアレルギー反応の病歴。
• 膠芽腫に対する抗VEGF療法または実験的抗血管新生療法をすでに受けている参加者。
• 進行中または活動性感染症、症候性うっ血性心不全、不安定狭心症、不整脈、または研究要件の遵守を制限する精神疾患/社会的状況を含むがこれらに限定されない、制御されていない併発疾患。
• 放射性標識テモゾロミドは催奇形性または流産促進作用の可能性がある放射性医薬品であるため、妊婦はこの研究から除外されています。 放射性医薬品による母親の治療に続発的に授乳中の乳児に有害事象が発生する可能性は不明ですが潜在的なリスクがあるため、母親が放射性医薬品で治療されている場合は母乳育児を中止する必要があります。 これらの潜在的なリスクは、この研究で使用された他の薬剤にも当てはまる可能性があります。
• 抗レトロウイルス併用療法を受けている HIV 陽性者は、放射性標識テモゾロミドとの薬物動態学的相互作用の可能性があるため、参加資格がありません。 さらに、これらの人々は骨髄抑制療法で治療されると致死性感染症のリスクが高くなります。 必要に応じて、抗レトロウイルス併用療法を受けている参加者に対して適切な研究が行われます。
• 以下の理由により、MRI を受けることやガドリニウム造影剤の使用が適さない患者。
• 閉所恐怖症
• 体内の金属物体または埋め込まれた医療機器の存在（すなわち、 心臓ペースメーカー、動脈瘤クリップ、外科用クリップ、プロテーゼ、人工心臓、鋼製部品を含むバルブ、金属片、破片、目の近くの入れ墨、または鋼製インプラント）
• 鎌状赤血球症
• 腎不全
• 腎機能の低下（登録前28日以内に取得された血清クレアチニンレベルに基づいて、クレアチニンクリアランスが30 mL/分未満で判定される）