Bevacizumab z temozolomidem PET i MRI naczyń dla GBM

Kryteria przyjęcia:

• Aby kwalifikować się do udziału w badaniu, uczestnicy muszą spełniać następujące kryteria badania przesiewowego:
• Uczestnicy muszą mieć potwierdzonego histologicznie glejaka wielopostaciowego i dowód nawrotu > 2 miesięcy od ostatniego cyklu temozolomidu. Kwalifikują się pacjenci z guzami o niskim stopniu złośliwości, którzy przekształcili się w glejaka wielopostaciowego.
• Pacjenci musieli wcześniej otrzymywać temozolomid co miesiąc przez co najmniej 6 miesięcy.
• Uczestnicy muszą mieć mierzalną chorobę, zdefiniowaną jako co najmniej jedną zmianę, którą można dokładnie zmierzyć w co najmniej jednym wymiarze (najdłuższa rejestrowana średnica) jako > 10 mm. Patrz rozdział 10, aby zapoznać się z oceną mierzalnej choroby.
• Do badania kwalifikują się wyłącznie pacjenci, u których neuro-onkolog zaplanował podawanie bewacyzumabu i temozolomidu w dawce 50 mg/m2/dobę w ramach leczenia
• Wiek > 18 lat. Ponieważ obecnie nie są dostępne żadne dane dotyczące dawkowania ani zdarzeń niepożądanych dotyczących stosowania znakowanego radioaktywnie temozolomidu u uczestników w wieku <18 lat, dzieci są wyłączone z tego badania, ale będą kwalifikować się do przyszłych badań pediatrycznych.
• Oczekiwana długość życia powyżej 3 miesięcy.
• Stan sprawności według Karnofsky'ego > 60 (patrz Załącznik A).
• Uczestnicy muszą mieć prawidłową czynność narządów i szpiku, jak zdefiniowano poniżej:
• Leukocyty > 3000/ml
• Bezwzględna liczba neutrofili > 1000/ml
• Płytki > 100 000/ml
• bilirubina całkowita w normalnych granicach instytucjonalnych
• AST (SGOT)/ALT (SGPT) < 2,5 X górna granica normy w placówce
• kreatynina w granicach normy lub klirens kreatyniny > 60 ml/min/1,73 m2 dla pacjentów z poziomem kreatyniny zbliżonym do normy instytucjonalnej.
• Pacjent musi mieć możliwość poddania się skanom MRI i PET.
• Pacjentów należy utrzymywać na stabilnym schemacie kortykosteroidów przez 5 dni przed każdym badaniem MR-PET.
• Wpływ znakowanego radioaktywnie temozolomidu na rozwijający się ludzki płód jest nieznany. Z tego powodu oraz ponieważ wiadomo, że środki radiofarmaceutyczne mają działanie teratogenne, kobiety w wieku rozrodczym i mężczyźni muszą wyrazić zgodę na stosowanie odpowiedniej antykoncepcji (hormonalnej lub barierowej metody antykoncepcji; abstynencja) przed przystąpieniem do badania i przez cały czas trwania badania. Jeśli kobieta zajdzie w ciążę lub podejrzewa, że ​​jest w ciąży podczas udziału w tym badaniu, powinna natychmiast poinformować o tym swojego lekarza prowadzącego.
• Zdolność zrozumienia i gotowość do podpisania pisemnego dokumentu świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

• Uczestnicy, którzy podczas badania przesiewowego wykażą którykolwiek z poniższych warunków, nie będą kwalifikować się do udziału w badaniu.
• Historia reakcji alergicznych przypisywanych związkom o składzie chemicznym lub biologicznym podobnym do temozolomidu.
• Uczestnicy, którzy otrzymali już anty-VEGF lub eksperymentalną terapię antyangiogenną z powodu glejaka wielopostaciowego.
• Niekontrolowana współistniejąca choroba, w tym między innymi trwająca lub aktywna infekcja, objawowa zastoinowa niewydolność serca, niestabilna dusznica bolesna, zaburzenia rytmu serca lub choroba psychiczna/sytuacje społeczne, które ograniczają zgodność z wymogami badania.
• Kobiety w ciąży są wykluczone z tego badania, ponieważ znakowany radioaktywnie temozolomid jest środkiem radiofarmaceutycznym o potencjalnym działaniu teratogennym lub poronnym. Ponieważ istnieje nieznane, ale potencjalne ryzyko wystąpienia działań niepożądanych u niemowląt karmionych piersią, wtórnych do leczenia matki środkami radiofarmaceutycznymi, należy przerwać karmienie piersią, jeśli matka jest leczona środkami radiofarmaceutycznymi. Te potencjalne zagrożenia mogą również dotyczyć innych środków stosowanych w tym badaniu.
• Osoby zakażone wirusem HIV podczas skojarzonej terapii przeciwretrowirusowej nie kwalifikują się ze względu na potencjalne interakcje farmakokinetyczne ze znakowanym radioaktywnie temozolomidem. Ponadto osoby te są narażone na zwiększone ryzyko śmiertelnych infekcji, gdy są leczone terapią hamującą czynność szpiku. Odpowiednie badania zostaną podjęte u uczestników otrzymujących skojarzoną terapię przeciwretrowirusową, jeśli jest to wskazane.
• Pacjenci, którzy nie kwalifikują się do wykonania rezonansu magnetycznego lub zastosowania środka kontrastowego zawierającego gadolin z powodu:
• Klaustrofobia
• Obecność metalowych przedmiotów lub wszczepionych urządzeń medycznych w ciele (tj. rozrusznik serca, klipsy do tętniaków, klipsy chirurgiczne, protezy, sztuczne serca, zastawki z elementami stalowymi, odłamki metalu, odłamki, tatuaże w pobliżu oka lub stalowe implanty)
• Anemia sierpowata
• Niewydolność nerek
• Osłabienie czynności nerek, określone na podstawie klirensu kreatyniny < 30 ml/min na podstawie stężenia kreatyniny w surowicy uzyskanego w ciągu 28 dni przed rejestracją