GBM용 베바시주맙/테모졸로마이드 PET 및 혈관 MRI

포함 기준:

• 참가자는 연구에 참여할 자격이 있는 선별 검사에서 다음 기준을 충족해야 합니다.
• 참가자는 조직학적으로 확인된 교모세포종이 있어야 하며 재발의 증거가 temozolomide의 마지막 주기 이후 > 2개월이어야 합니다. 교모세포종으로 진행된 저등급 종양 환자가 적합합니다.
• 환자는 이전에 월 6개월 이상 테모졸로마이드를 투여받았어야 합니다.
• 참가자는 > 10mm로 최소 한 차원(기록할 가장 긴 직경)에서 정확하게 측정할 수 있는 최소 하나의 병변으로 정의되는 측정 가능한 질병이 있어야 합니다. 측정 가능한 질병의 평가에 대해서는 섹션 10을 참조하십시오.
• 신경 종양 전문의가 치료의 일환으로 베바시주맙과 테모졸로마이드 50mg/m2/일을 투여하기로 계획한 환자만 이 연구에 참여할 수 있습니다.
• 나이 > 18세. 18세 미만 참가자의 방사성 표지 테모졸로마이드 사용에 대한 투여량 또는 부작용 데이터가 현재 없기 때문에 어린이는 이 연구에서 제외되지만 향후 소아 시험에 참여할 수 있습니다.
• 수명이 3개월 이상입니다.
• Karnofsky 성능 상태 > 60(부록 A 참조).
• 참가자는 아래에 정의된 대로 정상적인 장기 및 골수 기능을 가지고 있어야 합니다.
• 백혈구 > 3,000/mcL
• 절대 호중구 수 > 1,000/mcL
• 혈소판 > 100,000/mcL
• 정상적인 기관 한계 내의 총 빌리루빈
• AST(SGOT)/ALT(SGPT) < 2.5 X 제도적 정상 상한
• 정상적인 기관 한계 내의 크레아티닌 또는 크레아티닌 청소율 > 60 mL/min/1.73 제도적 정상 정도의 크레아티닌 수치를 가진 피험자의 경우 m2.
• 환자는 MRI 및 PET 스캔을 받을 수 있어야 합니다.
• 환자는 각 MR-PET 스캔 전 5일 동안 안정적인 코르티코스테로이드 요법을 유지해야 합니다.
• 발달 중인 인간 태아에 대한 방사성 표지 테모졸로마이드의 영향은 알려져 있지 않습니다. 이러한 이유와 방사성 의약품이 기형을 유발하는 것으로 알려져 있기 때문에 가임 여성과 남성은 연구 시작 전과 연구 참여 기간 동안 적절한 피임법(호르몬 또는 배리어 피임 방법, 금욕)을 사용하는 데 동의해야 합니다. 여성이 본 연구에 참여하는 동안 임신했거나 임신이 의심되는 경우 즉시 치료 의사에게 알려야 합니다.
• 서면 동의서에 서명할 의사와 이해 능력.

제외 기준:

• 심사에서 다음 조건 중 하나를 나타내는 참가자는 연구에 참가할 수 없습니다.
• 테모졸로마이드와 화학적 또는 생물학적 조성이 유사한 화합물에 기인한 알레르기 반응의 병력.
• 이미 항-VEGF 또는 교모세포종에 대한 실험적 항혈관신생 요법을 받은 참가자.
• 진행 중이거나 활성 감염, 증후성 울혈성 심부전, 불안정 협심증, 심장 부정맥 또는 연구 요건 준수를 제한하는 정신 질환/사회적 상황을 포함하되 이에 국한되지 않는 제어되지 않는 병발성 질병.
• 방사성 표지된 테모졸로마이드가 최기형성 또는 낙태 효과의 가능성이 있는 방사성 약제이기 때문에 임산부는 이 연구에서 제외되었습니다. 산모가 방사성 약제로 치료를 받는 경우 이차적으로 수유 영아에게 부작용이 발생할 가능성은 알려지지 않았지만 잠재적인 위험이 있으므로, 산모가 방사성 약제로 치료를 받는 경우 모유수유를 중단해야 합니다. 이러한 잠재적 위험은 본 연구에 사용된 다른 제제에도 적용될 수 있습니다.
• 복합 항레트로바이러스 요법을 받는 HIV 양성 개체는 방사성 표지 테모졸로마이드와의 약동학적 상호작용 가능성 때문에 부적격입니다. 또한 이러한 개인은 골수 억제 요법으로 치료할 때 치명적인 감염 위험이 증가합니다. 조합 항레트로바이러스 요법을 받는 참여자에게 적절한 연구가 지시될 때 수행될 것입니다.
• 다음과 같은 이유로 MRI를 받거나 가돌리늄 조영제를 사용하기에 적합하지 않은 환자:
• 밀실 공포증
• 신체에 금속 물체 또는 이식된 의료 기기의 존재(예: 심장 박동기, 동맥류 클립, 수술 클립, 보철물, 인공 심장, 강철 부품이 있는 판막, 금속 조각, 파편, 눈 근처의 문신 또는 강철 임플란트)
• 겸상 적혈구 질환
• 신부전
• 등록 전 28일 이내에 얻은 혈청 크레아티닌 수치를 기준으로 크레아티닌 청소율 < 30 mL/min으로 결정된 신기능 감소