大後頭神経注射研究 (GON)
2015年3月9日 更新者：Matthew Pingree、Mayo Clinic
新しい近位位置での超音波ガイド下大後頭神経注射：臨床シリーズ
この研究は、大後頭神経の近位起点である C2 椎骨の近くに超音波ガイドを使用して注入することが、被験者の痛みを改善するのに有効かどうかという疑問に答えるように設計されています。
仮説
- 超音波 (US) 誘導大後頭神経 (GON) 注射は、生きているヒト被験者の新しい近位 C2 位置で効果的であり、30 分後の VAS スコアと比較した注射前の視覚アナログ スケール (VAS) 疼痛スコアの改善によって測定されます。注射、注射後 2 週間、および注射後 1 ヶ月。
- 大後頭神経 (GON) の新しい C2 位置への超音波 (US) ガイド付き注射は、VAS スコアと比較した注射前のビジュアル アナログ スケール (VAS) 疼痛スコアの改善によって示される、後頭神経痛と子宮頸部頭痛の両方の改善に有効です。注射後30分、注射後2週間、注射後1ヶ月。 さらに、注射後 1 か月での VAS スコアの平均改善は 2 単位を超えると仮定します。
- 大後頭神経 (GON) の超音波 (US) 誘導注入は、生きているヒト被験者の新しい近位 C2 位置で安全に見えます。
調査の概要
詳細な説明
患者は、後頭神経注射のためにペインクリニックに紹介されなければなりません。
患者は、注射に関連するすべての臨床費用を負担します。
この研究への参加に対して提供される報酬はありません。
研究の種類
介入
入学 (実際)
15
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Minnesota
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Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
- Mayo Clinic in Rochester
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
被験者は、後頭神経注射のためにペインクリニックに紹介されなければなりません。
- 後頭神経痛および/または子宮頸部頭痛がある必要があります
除外基準:
- 両側性GON症状および/または子宮頸部頭痛症状
- -過去6か月間の頸椎手術/処置または外傷の病歴 後頭部の痛みまたは頸部原性頭痛の原因または一因となった可能性があります。後頭神経ブロック（ONB）を除く。
- GON皮膚分節領域における感覚障害の証拠
- -標的注射部位付近の頭蓋欠損/異常の証拠
- 未治療の皮膚感染症、全身疾患、または免疫不全状態
- 出血傾向または抗凝固剤の使用歴
- -麻酔薬またはコルチコステロイドに対する有害反応の病歴
- 過去 3 か月間の後頭神経ブロック
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：C2 位置での GON 注入
C2 のレベルで US 経由で GON を特定した後、25 ゲージ、2 インチの脊髄針を症状のある側に挿入します。
被験者は、1mlの2％リドカイン、3mgのベタメタゾン、および2.5mlの0.25％ブピビカインからなる4mlの注射液を、新しい近位C2位置の大後頭神経に注射されます。
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GON は、超音波ガイドを介して、症候性側の新しい近位 C2 位置で識別されます。
注射の前に、独立した検査官が関与する皮膚分節の官能検査を行います。
C2レベルで超音波を介してGONを特定した後、25ゲージの脊椎針を症状のある側に挿入します。
被験者には治療薬が注射されます。
注射の 30 分後に、独立した検査官が目的の皮膚節の麻酔をテストします。
VASは、注射前、注射後30日、注射後2週間、および注射後1ヶ月で評価されます。
2週間と1ヶ月の査定は電話で行います。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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GON の成功した麻酔
時間枠：注射後30分
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生きている人間の被験者の新しい近位C2位置での超音波誘導注射後の大後頭神経の皮膚分布における注射後の麻酔の成功の実証。
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注射後30分
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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疼痛スコアの変化
時間枠：注射後30分、2週間、1ヶ月
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超音波誘導大後頭神経注射の有効性の予備的証拠を、生きているヒト被験者の近位 C2 位置で、注射 30 分後の VAS スコアと比較して、視覚的アナログスケール (VAS) で測定した注射前の疼痛スコアで測定します。注射後数週間と注射後1ヶ月。
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注射後30分、2週間、1ヶ月
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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超音波GON注射の説明
時間枠：注射中
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死体の人体モデルで以前に検証された新規の近位 C2 位置での、生きているヒト被験者における超音波誘導大後頭神経注射について説明します。
これには、断面積 (mm^2)、円周 (mm)、GON の皮膚からの深さ (cm) (cm)、ドップラー超音波で測定した血管構造の有無の測定が含まれます。
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注射中
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Matthew Pingree, MD、Mayo Clinic
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2013年6月1日
一次修了 (実際)
2015年2月1日
研究の完了 (実際)
2015年2月1日
試験登録日
最初に提出
2013年11月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年11月13日
最初の投稿 (見積もり)
2013年11月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年3月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年3月9日
最終確認日
2015年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。