Badanie iniekcji nerwu potylicznego większego (GON)
9 marca 2015 zaktualizowane przez: Matthew Pingree, Mayo Clinic
Wstrzyknięcie do nerwu potylicznego większego pod kontrolą USG w nowej lokalizacji proksymalnej: seria kliniczna
Badanie to ma na celu odpowiedzieć na pytanie, czy wstrzyknięcie nerwu potylicznego większego w jego bliższym miejscu, w pobliżu kręgów C2, przy użyciu ultradźwięków jest skuteczne w zmniejszaniu bólu u ludzi.
HIPOTEZY
- Wstrzyknięcia do nerwu potylicznego większego (GON) pod kontrolą ultrasonografii są skuteczne w nowej, bliższej lokalizacji C2 u żywych ludzi, co mierzone jest poprawą oceny bólu w wizualnej skali analogowej (VAS) przed wstrzyknięciem w porównaniu z wynikami VAS 30 minut po wstrzyknięcia, 2 tygodnie po wstrzyknięciu i 1 miesiąc po wstrzyknięciu.
- Wstrzyknięcie pod kontrolą ultrasonografii (USG) nerwu potylicznego większego (GON) w nową lokalizację C2 jest skuteczne w łagodzeniu zarówno nerwobólu potylicznego, jak i szyjnego bólu głowy, co wykazano poprzez poprawę punktacji bólu w wizualnej skali analogowej (VAS) przed wstrzyknięciem w porównaniu z wynikami VAS 30 minut po wstrzyknięciu, 2 tygodnie po wstrzyknięciu i 1 miesiąc po wstrzyknięciu. Stawiamy ponadto hipotezę, że średnia poprawa wyników VAS po 1 miesiącu od wstrzyknięcia będzie większa niż 2 jednostki.
- Wstrzyknięcie pod kontrolą ultrasonografii (USG) nerwu potylicznego większego (GON) w nową, proksymalną lokalizację C2 u żywych ludzi wydaje się bezpieczne.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Pacjenci muszą być kierowani do kliniki leczenia bólu w celu wykonania wstrzyknięcia do nerwu potylicznego.
Pacjenci są odpowiedzialni za wszystkie koszty kliniczne związane z wstrzyknięciem.
Za udział w tym badaniu nie jest oferowane żadne wynagrodzenie.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
15
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
Pacjentów należy skierować do kliniki leczenia bólu w celu wstrzyknięcia nerwu potylicznego.
- Musi mieć nerwoból potyliczny i/lub szyjnopochodny ból głowy
Kryteria wyłączenia:
- Obustronne objawy GON i/lub szyjnopochodne objawy bólu głowy
- Historia operacji/zabiegów lub urazów odcinka szyjnego kręgosłupa w ciągu ostatnich 6 miesięcy, które mogły powodować lub przyczyniać się do bólu potylicznego lub szyjnopochodnego bólu głowy, z wyłączeniem blokad nerwu potylicznego (ONB).
- Dowód upośledzonego czucia w obszarze dermatomu GON
- Dowody na uszkodzenie/nieprawidłowość czaszki w pobliżu docelowego miejsca wstrzyknięcia
- Nieleczona infekcja skórna, choroba ogólnoustrojowa lub stan obniżonej odporności
- Historia skłonności do krwawień lub stosowania leków przeciwzakrzepowych
- Historia niepożądanych reakcji na środki znieczulające lub kortykosteroidy
- Blokada nerwu potylicznego w ciągu ostatnich 3 miesięcy
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Wstrzyknięcie GON w miejsce C2
Igła podpajęczynówkowa o średnicy 25 G i 2 cale zostanie wprowadzona w stronę objawową po zlokalizowaniu GON przez USG na poziomie C2.
Pacjenci otrzymają wstrzyknięcie 4 ml iniekcji składającej się z 1 ml 2% lidokainy, 3 mg betametazonu i 2,5 ml 0,25% bupiwakainy do nerwu potylicznego większego w nowej, proksymalnej lokalizacji C2.
|
GON zostanie zidentyfikowany w nowej, proksymalnej lokalizacji C2 po stronie objawowej za pomocą badania ultrasonograficznego.
Przed wstrzyknięciem niezależny egzaminator przeprowadzi badanie sensoryczne zajętego dermatomu.
Po zlokalizowaniu GON za pomocą USG na poziomie C2, w stronę objawową zostanie wprowadzona igła rdzeniowa o rozmiarze 25G.
Osobnikom zostaną wstrzyknięte leki lecznicze.
Trzydzieści minut po wstrzyknięciu niezależny egzaminator sprawdzi znieczulenie nad pożądanym dermatomem.
VAS zostanie oceniony przed wstrzyknięciem, 30 po wstrzyknięciu, 2 tygodnie po wstrzyknięciu i 1 miesiąc po wstrzyknięciu.
Oceny po 2 tygodniach i 1 miesiącu będą przeprowadzane telefonicznie.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skuteczne znieczulenie GON
Ramy czasowe: 30 minut po wstrzyknięciu
|
Demonstracja skutecznego znieczulenia po wstrzyknięciu w dystrybucję skórną nerwu potylicznego większego po wstrzyknięciach pod kontrolą USG w nowej, proksymalnej lokalizacji C2 u żywych ludzi.
|
30 minut po wstrzyknięciu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana oceny bólu
Ramy czasowe: 30 minut, 2 tygodnie, 1 miesiąc po wstrzyknięciu
|
Uzyskanie wstępnych dowodów skuteczności wstrzyknięć do nerwu potylicznego większego pod kontrolą ultradźwięków w nowej, proksymalnej lokalizacji C2 u żywych ludzi, mierzonej za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS) przed wstrzyknięciem w porównaniu do wyników VAS 30 minut po wstrzyknięciu, 2 tygodnie po wstrzyknięciu i 1 miesiąc po wstrzyknięciu.
|
30 minut, 2 tygodnie, 1 miesiąc po wstrzyknięciu
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Opis iniekcji ultradźwiękowej GON
Ramy czasowe: podczas wstrzykiwania
|
Aby opisać iniekcje nerwu potylicznego większego pod kontrolą ultrasonografii u żywych ludzi w nowej, proksymalnej lokalizacji C2, uprzednio potwierdzonej w modelach ludzkich ze zwłok.
Obejmuje to pomiar pola przekroju poprzecznego (mm^2), obwodu (mm), głębokości GON od skóry (cm) (cm) oraz obecności lub braku struktury naczyniowej mierzonej za pomocą ultrasonografii dopplerowskiej.
|
podczas wstrzykiwania
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Matthew Pingree, MD, Mayo Clinic
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 czerwca 2013
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 lutego 2015
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 lutego 2015
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
7 listopada 2013
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
13 listopada 2013
Pierwszy wysłany (Oszacować)
20 listopada 2013
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
11 marca 2015
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
9 marca 2015
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2015
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 12-005836
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .