Исследование инъекций в большой затылочный нерв (GON)
9 марта 2015 г. обновлено: Matthew Pingree, Mayo Clinic
Инъекция большого затылочного нерва под ультразвуковым контролем в новой проксимальной локализации: клиническая серия
Это исследование разработано, чтобы ответить на вопрос, эффективна ли инъекция большого затылочного нерва в его проксимальном месте, около позвонков C2, с использованием ультразвукового контроля для уменьшения боли у людей.
ГИПОТЕЗЫ
- Инъекции большого затылочного нерва (GON) под контролем ультразвука (УЗИ) эффективны в новой, проксимальной локализации C2 у живых людей, что измеряется улучшением показателей боли по визуальной аналоговой шкале (ВАШ) перед инъекцией по сравнению с показателями ВАШ через 30 минут после инъекции. после инъекции, через 2 недели после инъекции и через 1 месяц после инъекции.
- Инъекция большого затылочного нерва (БЗН) под контролем УЗИ (УЗИ) в новое место, С2, эффективна для облегчения как затылочной невралгии, так и цервикогенной головной боли, о чем свидетельствует улучшение показателей боли по визуальной аналоговой шкале (ВАШ) перед инъекцией по сравнению с показателями ВАШ. 30 минут после инъекции, 2 недели после инъекции и 1 месяц после инъекции. Мы также предполагаем, что среднее улучшение показателей ВАШ через 1 месяц после инъекции будет больше, чем на 2 единицы.
- Инъекция большого затылочного нерва (GON) под контролем УЗИ в новое, проксимальное расположение C2 у живых людей кажется безопасной.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Пациенты должны быть направлены в клинику боли для инъекции затылочного нерва.
Пациенты несут ответственность за все клинические расходы, связанные с инъекцией.
Вознаграждение за участие в этом исследовании не предусмотрено.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
15
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Соединенные Штаты, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
Субъекты должны быть направлены в клинику боли для инъекции затылочного нерва.
- Должна быть затылочная невралгия и/или цервикогенная головная боль
Критерий исключения:
- Двусторонние симптомы ГН и/или симптомы цервикогенной головной боли
- История операции/процедуры или травмы шейного отдела позвоночника за последние 6 месяцев, которые могли вызвать или способствовать возникновению затылочной боли или цервикогенной головной боли, за исключением блокады затылочного нерва (ONB).
- Признаки нарушения чувствительности в области дерматома ГОН
- Доказательства черепного дефекта / аномалии вблизи целевого места инъекции
- Невылеченная кожная инфекция, системное заболевание или состояние с ослабленным иммунитетом
- Склонность к кровотечениям в анамнезе или использование антикоагулянтов
- История побочных реакций на анестетики или кортикостероиды
- Блокада затылочного нерва в течение последних 3 мес.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Инъекция GON в месте C2
Спинальная игла калибра 25 калибра и 2 дюйма будет вставлена в симптоматическую сторону после локализации GON с помощью УЗИ на уровне C2.
Субъекты получат инъекцию 4 мл инъекционного раствора, состоящего из 1 мл 2% лидокаина, 3 мг бетаметазона и 2,5 мл 0,25% бупивакаина, в большой затылочный нерв в новой, проксимальной позиции С2.
|
GON будет идентифицирован в новой, проксимальной локализации C2 на симптоматической стороне с помощью ультразвукового контроля.
Перед инъекцией независимый эксперт проведет сенсорный осмотр пораженного дерматома.
Спинномозговая игла 25 калибра будет вставлена в симптоматическую сторону после обнаружения GON с помощью ультразвука на уровне C2.
Субъектам введут лечебные препараты.
Через тридцать минут после инъекции независимый эксперт проверит анестезию над желаемым дерматомом.
ВАШ будет оцениваться до инъекции, через 30 после инъекции, через 2 недели после инъекции и через 1 месяц после инъекции.
Оценки за 2 недели и 1 месяц будут проводиться по телефону.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Успешная анестезия ГОН
Временное ограничение: Через 30 минут после инъекции
|
Демонстрация успешной постинъекционной анестезии в дерматомном распределении большого затылочного нерва после инъекций под ультразвуковым контролем в новом проксимальном месте C2 у живых людей.
|
Через 30 минут после инъекции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение показателей боли
Временное ограничение: 30 минут, 2 недели, 1 месяц после инъекции
|
Получите предварительные доказательства эффективности инъекций большого затылочного нерва под ультразвуковым контролем в новое, проксимальное расположение C2 у живых людей, измеренных по визуальной аналоговой шкале (ВАШ) до инъекции по сравнению с ВАШ через 30 минут после инъекции, 2 недели после инъекции и 1 месяц после инъекции.
|
30 минут, 2 недели, 1 месяц после инъекции
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Описание ультразвуковой инъекции ГОН
Временное ограничение: во время инъекции
|
Описать инъекции большого затылочного нерва под ультразвуковым контролем у живых людей в новой проксимальной локализации C2, ранее подтвержденной на моделях трупов людей.
Это будет включать измерение площади поперечного сечения (мм ^ 2), окружности (мм), глубины от кожи (см) ВГН (см) и наличия или отсутствия сосудистой структуры, измеренной с помощью ультразвуковой допплерографии.
|
во время инъекции
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Matthew Pingree, MD, Mayo Clinic
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июня 2013 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 февраля 2015 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 февраля 2015 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
7 ноября 2013 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
13 ноября 2013 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
20 ноября 2013 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
11 марта 2015 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
9 марта 2015 г.
Последняя проверка
1 марта 2015 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания головного мозга
- Заболевания центральной нервной системы
- Заболевания нервной системы
- Боль
- Неврологические проявления
- Нервно-мышечные заболевания
- Заболевания периферической нервной системы
- Заболевания головной боли
- Нарушения головной боли, вторичные
- Невралгия
- Головная боль
- Посттравматическая головная боль
Другие идентификационные номера исследования
- 12-005836
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .