Studio sull'iniezione del nervo occipitale maggiore (GON)
9 marzo 2015 aggiornato da: Matthew Pingree, Mayo Clinic
Iniezione del nervo occipitale maggiore ecoguidata in una nuova posizione prossimale: una serie clinica
Questo studio è progettato per rispondere alla domanda se l'iniezione del nervo occipitale maggiore alla sua origine prossimale, vicino alle vertebre C2, utilizzando la guida ecografica sia efficace nel migliorare il dolore nei soggetti umani.
IPOTESI
- Le iniezioni del nervo occipitale maggiore (GON) guidate da ultrasuoni (US) sono efficaci in una nuova posizione C2 prossimale in soggetti umani vivi, misurata dal miglioramento dei punteggi del dolore della scala analogica visiva (VAS) prima dell'iniezione rispetto ai punteggi VAS 30 minuti dopo la iniezione, 2 settimane dopo l'iniezione e 1 mese dopo l'iniezione.
- L'iniezione ecoguidata (US) del grande nervo occipitale (GON) in una nuova posizione C2 è efficace nel miglioramento sia della nevralgia occipitale che della cefalea cervicogenica dimostrata dal miglioramento dei punteggi del dolore della scala analogica visiva (VAS) prima dell'iniezione rispetto ai punteggi VAS 30 minuti dopo l'iniezione, 2 settimane dopo l'iniezione e 1 mese dopo l'iniezione. Ipotizziamo inoltre che il miglioramento medio dei punteggi VAS a 1 mese dopo l'iniezione sarà maggiore di 2 unità.
- L'iniezione ecoguidata (US) del nervo occipitale maggiore (GON) nella nuova posizione C2 prossimale in soggetti umani vivi sembra sicura.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I pazienti devono essere indirizzati alla Pain Clinic per l'iniezione del nervo occipitale.
I pazienti sono responsabili di tutti i costi clinici associati all'iniezione.
Non è previsto alcun compenso per la partecipazione a questo studio.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
15
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
I soggetti devono essere indirizzati alla Clinica del dolore per un'iniezione del nervo occipitale.
- Deve avere nevralgia occipitale e/o cefalea cervicogenica
Criteri di esclusione:
- Sintomi GON bilaterali e/o sintomi di cefalea cervicogenica
- - Storia di intervento chirurgico / procedura del rachide cervicale o trauma negli ultimi 6 mesi che potrebbe aver causato o contribuito al dolore occipitale o alla cefalea cervicogenica, esclusi i blocchi del nervo occipitale (ONB).
- Evidenza di sensibilità alterata nella regione del dermatomo GON
- Evidenza di difetto/anomalia cranica vicino al sito di iniezione bersaglio
- Infezione cutanea non trattata, malattia sistemica o stato immunocompromesso
- Storia di tendenza al sanguinamento o uso di anticoagulanti
- Storia di reazioni avverse ad agenti anestetici o corticosteroidi
- Blocco del nervo occipitale negli ultimi 3 mesi
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Altro: Iniezione di GON nella posizione C2
Un ago spinale da 25 gauge e 2 pollici verrà inserito nel lato sintomatico dopo aver localizzato il GON tramite US a livello di C2.
I soggetti riceveranno un'iniezione di 4 ml di iniettato costituito da 1 ml di lidocaina al 2%, 3 mg di betametasone e 2,5 ml di bupivicaina allo 0,25% al nervo occipitale maggiore nella nuova posizione C2 prossimale.
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GON sarà identificato nella nuova posizione C2 prossimale sul lato sintomatico tramite guida ecografica.
Prima dell'iniezione, un esaminatore indipendente eseguirà un esame sensoriale del dermatoma coinvolto.
Un ago spinale calibro 25 verrà inserito nel lato sintomatico dopo aver localizzato il GON tramite ultrasuoni a livello C2.
Ai soggetti verrà iniettato un farmaco per il trattamento.
Trenta minuti dopo l'iniezione, un esaminatore indipendente verificherà l'anestesia sul dermatomo desiderato.
La VAS sarà valutata prima dell'iniezione, 30 dopo l'iniezione, 2 settimane dopo l'iniezione e 1 mese dopo l'iniezione.
Le valutazioni di 2 settimane e 1 mese saranno condotte per telefono.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Anestesia riuscita del GON
Lasso di tempo: 30 minuti dopo l'iniezione
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Dimostrazione del successo dell'anestesia post-iniezione nella distribuzione dermatomerica del nervo occipitale maggiore a seguito di iniezioni guidate da ultrasuoni in una nuova posizione C2 prossimale in soggetti umani vivi.
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30 minuti dopo l'iniezione
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Cambiamento nei punteggi del dolore
Lasso di tempo: 30 minuti, 2 settimane, 1 mese dopo l'iniezione
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Ottenere prove preliminari dell'efficacia delle iniezioni del nervo occipitale maggiore guidate da ultrasuoni in una nuova posizione C2 prossimale in soggetti umani vivi misurati dai punteggi del dolore della scala analogica visiva (VAS) prima dell'iniezione rispetto ai punteggi VAS 30 minuti dopo l'iniezione, 2 settimane dopo l'iniezione e 1 mese dopo l'iniezione.
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30 minuti, 2 settimane, 1 mese dopo l'iniezione
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Descrizione dell'iniezione GON ad ultrasuoni
Lasso di tempo: durante l'iniezione
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Descrivere le iniezioni del nervo occipitale maggiore guidate dagli ultrasuoni in soggetti umani vivi in una nuova posizione C2 prossimale precedentemente convalidata in modelli umani cadaverici.
Ciò includerà la misurazione dell'area della sezione trasversale (mm^2), della circonferenza (mm), della profondità dalla pelle (cm) del GON (cm) e della presenza o assenza di una struttura vascolare misurata con l'ecografia Doppler.
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durante l'iniezione
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Matthew Pingree, MD, Mayo Clinic
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 giugno 2013
Completamento primario (Effettivo)
1 febbraio 2015
Completamento dello studio (Effettivo)
1 febbraio 2015
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
7 novembre 2013
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
13 novembre 2013
Primo Inserito (Stima)
20 novembre 2013
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
11 marzo 2015
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
9 marzo 2015
Ultimo verificato
1 marzo 2015
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 12-005836
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