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Injektionsstudie zum größeren Okzipitalnerv (GON)

9. März 2015 aktualisiert von: Matthew Pingree, Mayo Clinic

Ultraschallgeführte Injektion des N. occipitalis major an einer neuartigen proximalen Stelle: Eine klinische Serie

Diese Studie soll die Frage beantworten, ob die Injektion des N. occipitalis majus an seinem proximalen Ursprung in der Nähe des C2-Wirbels unter Ultraschallführung zur Schmerzlinderung bei Menschen wirksam ist.

HYPOTHESEN

  1. Ultraschallgesteuerte (US) Injektionen des N. occipitalis major (GON) sind an einer neuartigen, proximalen C2-Position bei lebenden menschlichen Probanden wirksam, gemessen anhand der Verbesserung der Schmerzwerte der visuellen Analogskala (VAS) vor der Injektion im Vergleich zu den VAS-Werten 30 Minuten nach der Injektion. Injektion, 2 Wochen nach der Injektion und 1 Monat nach der Injektion.
  2. Die ultraschallgesteuerte (US) Injektion des N. occipitalis major (GON) an einer neuartigen C2-Position ist wirksam bei der Verbesserung sowohl der Okzipitalneuralgie als auch der zervikogenen Kopfschmerzen, was durch eine Verbesserung der Schmerzwerte der visuellen Analogskala (VAS) vor der Injektion im Vergleich zu den VAS-Werten nachgewiesen wird 30 Minuten nach der Injektion, 2 Wochen nach der Injektion und 1 Monat nach der Injektion. Wir gehen weiter davon aus, dass die mittlere Verbesserung der VAS-Scores 1 Monat nach der Injektion größer als 2 Einheiten sein wird.
  3. Die ultraschallgesteuerte (US) Injektion des N. occipitalis major (GON) an der neuartigen, proximalen C2-Position bei lebenden menschlichen Probanden scheint sicher zu sein.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Patienten müssen zur Okzipitalnerveninjektion an die Schmerzklinik überwiesen werden.

Die Patienten sind für alle mit der Injektion verbundenen klinischen Kosten verantwortlich.

Für die Teilnahme an dieser Studie wird keine Vergütung angeboten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

15

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Die Probanden müssen für eine Okzipitalnerveninjektion an die Schmerzklinik überwiesen werden.

  • Muss okzipitale Neuralgie und/oder zervikogenen Kopfschmerz haben

Ausschlusskriterien:

  • Bilaterale GON-Symptome und/oder zervikogene Kopfschmerzsymptome
  • Anamnese einer Operation/eines Eingriffs oder Traumas an der Halswirbelsäule in den letzten 6 Monaten, die die okzipitalen Schmerzen oder zervikogenen Kopfschmerzen verursacht oder dazu beigetragen haben können, ausgenommen okzipitale Nervenblockaden (ONB).
  • Nachweis einer Sensibilitätsstörung in der GON-Dermatomregion
  • Anzeichen von Schädeldefekten/-anomalien in der Nähe der Zielinjektionsstelle
  • Unbehandelte Hautinfektion, systemische Erkrankung oder immungeschwächter Zustand
  • Vorgeschichte von Blutungsneigung oder Verwendung von Antikoagulanzien
  • Vorgeschichte von Nebenwirkungen auf Anästhetika oder Kortikosteroide
  • Okzipitalnervenblockade in den letzten 3 Monaten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: GON-Injektion am Ort C2
Eine 25-Gauge-2-Zoll-Spinalnadel wird in die symptomatische Seite eingeführt, nachdem das GON über den US auf Höhe von C2 lokalisiert wurde. Die Probanden erhalten eine Injektion von 4 ml Injektat, bestehend aus 1 ml 2% Lidocain, 3 mg Betamethason und 2,5 ml 0,25% Bupivicain, in den N. occipitalis major an der neuen, proximalen Stelle C2.
Verfahren: GON-Injektion am Ort C2
GON wird an der neuen, proximalen C2-Lokation auf der symptomatischen Seite durch Ultraschallführung identifiziert. Vor der Injektion führt ein unabhängiger Untersucher eine sensorische Prüfung des betroffenen Dermatoms durch. Eine 25-Gauge-Spinalnadel wird in die symptomatische Seite eingeführt, nachdem das GON per Ultraschall auf C2-Ebene lokalisiert wurde. Den Probanden werden Behandlungsmedikamente injiziert. Dreißig Minuten nach der Injektion testet ein unabhängiger Untersucher die Anästhesie über dem gewünschten Dermatom. VAS wird vor der Injektion, 30 nach der Injektion, 2 Wochen nach der Injektion und 1 Monat nach der Injektion bewertet. Die 2-Wochen- und 1-Monats-Assessments werden telefonisch durchgeführt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Erfolgreiche Anästhesie des GON
Zeitfenster: 30 Minuten nach der Injektion
Demonstration einer erfolgreichen Anästhesie nach der Injektion in der dermatomalen Verteilung des N. occipitalis major nach ultraschallgeführten Injektionen an einer neuartigen, proximalen C2-Stelle bei lebenden menschlichen Probanden.
30 Minuten nach der Injektion

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Schmerzwerte
Zeitfenster: 30 Minuten, 2 Wochen, 1 Monat nach der Injektion
Erhalten Sie vorläufige Beweise für die Wirksamkeit von ultraschallgeführten Injektionen des N. occipitalis major an einer neuartigen, proximalen Stelle des C2 bei lebenden menschlichen Probanden, gemessen anhand der Schmerzwerte der visuellen Analogskala (VAS) vor der Injektion im Vergleich zu den VAS-Werten 30 Minuten nach der Injektion, 2 Wochen nach der Injektion und 1 Monat nach der Injektion.
30 Minuten, 2 Wochen, 1 Monat nach der Injektion

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Beschreibung der Ultraschall-GON-Injektion
Zeitfenster: während der Injektion
Beschreibung ultraschallgeführter Injektionen des N. occipitalis major in lebende menschliche Probanden an einer neuartigen proximalen C2-Position, die zuvor in menschlichen Leichenmodellen validiert wurde. Dies umfasst die Messung der Querschnittsfläche (mm^2), des Umfangs (mm), der Tiefe von der Haut (cm) des GON (cm) und des Vorhandenseins oder Fehlens einer Gefäßstruktur, gemessen mit Doppler-Ultraschall.
während der Injektion

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Mayo Clinic

Ermittler

  • Hauptermittler: Matthew Pingree, MD, Mayo Clinic

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. November 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. November 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

20. November 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

11. März 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. März 2015

Zuletzt verifiziert

1. März 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 12-005836

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