Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Estudio de inyección del nervio occipital mayor (GON)

9 de marzo de 2015 actualizado por: Matthew Pingree, Mayo Clinic

Inyección del nervio occipital mayor guiada por ultrasonido en una nueva ubicación proximal: una serie clínica

Este estudio está diseñado para responder a la pregunta de si la inyección del nervio occipital mayor en su origen proximal, cerca de las vértebras C2, utilizando la guía de ultrasonido, es eficaz para mejorar el dolor en sujetos humanos.

HIPÓTESIS

  1. Las inyecciones del nervio occipital mayor (GON) guiadas por ultrasonido (US) son efectivas en una nueva ubicación proximal de C2 en sujetos humanos vivos, medido por la mejora en las puntuaciones de dolor de la escala analógica visual (VAS) antes de la inyección en comparación con las puntuaciones de la VAS 30 minutos después de la inyección. inyección, 2 semanas después de la inyección y 1 mes después de la inyección.
  2. La inyección guiada por ultrasonido (US) del nervio occipital mayor (GON) en una nueva ubicación C2 es eficaz para mejorar tanto la neuralgia occipital como el dolor de cabeza cervicogénico demostrado por la mejora en las puntuaciones de dolor de la escala analógica visual (EVA) antes de la inyección en comparación con las puntuaciones de la EVA 30 minutos después de la inyección, 2 semanas después de la inyección y 1 mes después de la inyección. Además, planteamos la hipótesis de que la mejora media en las puntuaciones VAS al mes de la inyección será superior a 2 unidades.
  3. La inyección guiada por ultrasonido (US) del nervio occipital mayor (NGO) en una nueva ubicación proximal de C2 en sujetos humanos vivos parece segura.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los pacientes deben ser derivados a la Clínica del Dolor para la inyección del nervio occipital.

Los pacientes son responsables de todos los costos clínicos asociados con la inyección.

No se ofrece remuneración por la participación en este estudio.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

15

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

Los sujetos deben ser derivados a la Clínica del Dolor para una inyección en el nervio occipital.

  • Debe tener Neuralgia Occipital y/o Cefalea Cervicogénica

Criterio de exclusión:

  • Síntomas de GON bilateral y/o síntomas de cefalea cervicogénica
  • Antecedentes de cirugía/procedimiento o traumatismo de la columna cervical en los últimos 6 meses que pueden haber causado o contribuido al dolor occipital o cefalea cervicogénica, excluyendo bloqueos del nervio occipital (ONB).
  • Evidencia de sensibilidad alterada en la región del dermatoma GON
  • Evidencia de defecto/anormalidad craneal cerca del sitio de inyección objetivo
  • Infección cutánea no tratada, enfermedad sistémica o estado inmunocomprometido
  • Antecedentes de tendencia hemorrágica o uso de anticoagulantes
  • Historia de reacción adversa a agentes anestésicos o corticosteroides
  • Bloqueo del nervio occipital en los últimos 3 meses

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Otro: Inyección de GON en la ubicación C2
Se insertará una aguja espinal de 2 pulgadas de calibre 25 en el lado sintomático después de ubicar el GON a través de US al nivel de C2. Los sujetos recibirán una inyección de 4 ml de inyectado que consta de 1 ml de lidocaína al 2 %, 3 mg de betametasona y 2,5 ml de bupivcaína al 0,25 % en el nervio occipital mayor en la nueva ubicación proximal de C2.
Procedimiento: Inyección de GON en la ubicación C2
La GON se identificará en la nueva ubicación proximal de C2 en el lado sintomático mediante guía ecográfica. Antes de la inyección, un examinador independiente realizará un examen sensorial del dermatoma afectado. Se insertará una aguja espinal de calibre 25 en el lado sintomático después de ubicar el GON mediante ultrasonido en el nivel C2. A los sujetos se les inyectará medicación de tratamiento. Treinta minutos después de la inyección, un examinador independiente probará la anestesia sobre el dermatoma deseado. La EVA se evaluará antes de la inyección, 30 después de la inyección, 2 semanas después de la inyección y 1 mes después de la inyección. Las evaluaciones de 2 semanas y 1 mes se realizarán por teléfono.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Anestesia exitosa del GON
Periodo de tiempo: 30 minutos después de la inyección
Demostración de anestesia posinyección exitosa en la distribución dermatomal del nervio occipital mayor luego de inyecciones guiadas por ultrasonido en una nueva ubicación proximal de C2 en sujetos humanos vivos.
30 minutos después de la inyección

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en las puntuaciones de dolor
Periodo de tiempo: 30 minutos, 2 semanas, 1 mes después de la inyección
Obtener evidencia preliminar de la eficacia de las inyecciones del nervio occipital mayor guiadas por ultrasonido en una nueva ubicación proximal de C2 en sujetos humanos vivos, según lo medido por las puntuaciones de dolor de la escala analógica visual (EVA) antes de la inyección en comparación con las puntuaciones de la EVA 30 minutos después de la inyección, 2 semanas después de la inyección y 1 mes después de la inyección.
30 minutos, 2 semanas, 1 mes después de la inyección

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Descripción de la inyección de ultrasonido GON
Periodo de tiempo: durante la inyección
Describir inyecciones del nervio occipital mayor guiadas por ultrasonido en sujetos humanos vivos en una nueva ubicación proximal de C2 previamente validada en modelos humanos cadavéricos. Esto incluirá la medición del área de la sección transversal (mm^2), la circunferencia (mm), la profundidad desde la piel (cm) del GON (cm) y la presencia o ausencia de una estructura vascular medida con ultrasonido Doppler.
durante la inyección

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Mayo Clinic

Investigadores

  • Investigador principal: Matthew Pingree, MD, Mayo Clinic

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de junio de 2013

Finalización primaria (Actual)

1 de febrero de 2015

Finalización del estudio (Actual)

1 de febrero de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

7 de noviembre de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de noviembre de 2013

Publicado por primera vez (Estimar)

20 de noviembre de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

11 de marzo de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de marzo de 2015

Última verificación

1 de marzo de 2015

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 12-005836

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Suscribir