Estudo de Injeção do Nervo Occipital Maior (GON)
9 de março de 2015 atualizado por: Matthew Pingree, Mayo Clinic
Injeção do nervo occipital maior guiada por ultrassom em nova localização proximal: uma série clínica
Este estudo foi desenvolvido para responder à questão de saber se a injeção do nervo occipital maior em sua origem proximal, perto das vértebras C2, usando orientação por ultrassom, é eficaz na melhora da dor em seres humanos.
HIPÓTESES
- As injeções do nervo occipital maior (GON) guiadas por ultrassom (US) são eficazes em uma nova localização proximal de C2 em seres humanos vivos, medidos pela melhora nos escores de dor da escala visual analógica (VAS) pré-injeção em comparação com os escores VAS 30 minutos após injeção, 2 semanas após a injeção e 1 mês após a injeção.
- A injeção guiada por ultrassom (US) do nervo occipital maior (NOM) em uma nova localização C2 é eficaz na melhora da neuralgia occipital e da cefaléia cervicogênica demonstrada pela melhora nos escores de dor da escala visual analógica (VAS) pré-injeção em comparação com os escores VAS 30 minutos após a injeção, 2 semanas após a injeção e 1 mês após a injeção. Além disso, levantamos a hipótese de que a melhora média nos escores VAS 1 mês após a injeção será maior que 2 unidades.
- A injeção guiada por ultrassom (US) do nervo occipital maior (NOM) em uma nova localização proximal de C2 em seres humanos vivos parece segura.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os pacientes devem ser encaminhados à Clínica da Dor para injeção no nervo occipital.
Os pacientes são responsáveis por todos os custos clínicos associados à injeção.
Não há remuneração oferecida pela participação neste estudo.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
15
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
Os indivíduos devem ser encaminhados para a Clínica da Dor para uma injeção no nervo occipital.
- Deve ter Neuralgia Occipital e/ou Cefaleia Cervicogênica
Critério de exclusão:
- Sintomas bilaterais de NOG e/ou sintomas de cefaléia cervicogênica
- História de cirurgia/procedimento da coluna cervical ou trauma nos últimos 6 meses que pode ter causado ou contribuído para a dor occipital ou cefaléia cervicogênica, excluindo bloqueios do nervo occipital (ONB).
- Evidência de sensibilidade prejudicada na região do dermátomo do NOM
- Evidência de defeito/anormalidade craniana perto do local de injeção alvo
- Infecção cutânea não tratada, doença sistêmica ou estado imunocomprometido
- História de tendência a sangramento ou uso de anticoagulantes
- História de reação adversa a agentes anestésicos ou corticosteróides
- Bloqueio do nervo occipital nos últimos 3 meses
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Outro: Injeção de GON no local C2
Uma agulha espinhal de calibre 25, 2 polegadas será inserida no lado sintomático após localizar o GON via US no nível de C2.
Os indivíduos receberão uma injeção de 4 ml de injetável consistindo em 1 ml de lidocaína a 2%, 3 mg de betametasona e 2,5 ml de bupivicaína a 0,25% no nervo occipital maior na nova localização proximal de C2.
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O GON será identificado na nova localização proximal de C2 no lado sintomático por meio de orientação por ultrassom.
Antes da injeção, um examinador independente realizará um exame sensorial do dermátomo envolvido.
Uma agulha espinhal de calibre 25 será inserida no lado sintomático após localizar o GON por meio de ultrassom no nível C2.
Os indivíduos serão injetados com medicação de tratamento.
Trinta minutos após a injeção, um examinador independente testará a anestesia no dermátomo desejado.
O VAS será avaliado antes da injeção, 30 após a injeção, 2 semanas após a injeção e 1 mês após a injeção.
As avaliações de 2 semanas e 1 mês serão realizadas por telefone.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Anestesia bem-sucedida do NOM
Prazo: 30 minutos após a injeção
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Demonstração de anestesia pós-injeção bem-sucedida na distribuição dermatomal do nervo occipital maior após injeções guiadas por ultrassom em uma nova localização proximal de C2 em seres humanos vivos.
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30 minutos após a injeção
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração nas pontuações de dor
Prazo: 30 minutos, 2 semanas, 1 mês após a injeção
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Obtenha evidências preliminares da eficácia de injeções do nervo occipital maior guiadas por ultrassom em uma localização nova e proximal de C2 em seres humanos vivos, conforme medido pelos escores de dor da escala visual analógica (VAS) pré-injeção em comparação com os escores VAS 30 minutos após a injeção, 2 semanas após a injeção e 1 mês após a injeção.
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30 minutos, 2 semanas, 1 mês após a injeção
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Descrição da injeção de GON por ultrassom
Prazo: durante a injeção
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Descrever injeções do nervo occipital maior guiadas por ultrassom em seres humanos vivos em uma nova localização proximal de C2 previamente validada em modelos humanos cadavéricos.
Isso incluirá a medição da área transversal (mm^2), circunferência (mm), profundidade da pele (cm) do NOM (cm) e presença ou ausência de uma estrutura vascular medida com ultrassom Doppler.
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durante a injeção
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Matthew Pingree, MD, Mayo Clinic
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de junho de 2013
Conclusão Primária (Real)
1 de fevereiro de 2015
Conclusão do estudo (Real)
1 de fevereiro de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
7 de novembro de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
13 de novembro de 2013
Primeira postagem (Estimativa)
20 de novembro de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
11 de março de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
9 de março de 2015
Última verificação
1 de março de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 12-005836
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