Suurempi niskahermon injektiotutkimus (GON)
maanantai 9. maaliskuuta 2015 päivittänyt: Matthew Pingree, Mayo Clinic
Ultraääniohjattu niskahermon injektio uudessa proksimaalisessa paikassa: kliininen sarja
Tämä tutkimus on suunniteltu vastaamaan kysymykseen siitä, onko suuren takaraivohermon injektio sen proksimaaliseen alkupisteeseen, lähellä C2-nikamia, käyttämällä ultraääniohjausta tehokasta kipua lievittämään ihmisillä.
HYPOTEESIT
- Ultraääniohjatut suuremman niskahermon (GON) injektiot ovat tehokkaita uudessa, proksimaalisessa C2-pisteessä elävillä ihmisillä mitattuna visuaalisen analogisen asteikon (VAS) kipupisteiden paranemisena ennen injektiota verrattuna VAS-pisteisiin 30 minuuttia injektion jälkeen. injektio, 2 viikkoa injektion jälkeen ja 1 kuukausi injektion jälkeen.
- Ultraääni (US) -ohjattu suuremman takaraivohermon (GON) injektio uuteen C2-kohtaan parantaa tehokkaasti sekä takaraivoneuralgiaa että kohdunkaulan aiheuttamaa päänsärkyä, mikä näkyy visuaalisen analogisen asteikon (VAS) kipupisteiden paranemisena ennen injektiota verrattuna VAS-pisteisiin. 30 minuuttia injektion jälkeen, 2 viikkoa injektion jälkeen ja 1 kuukausi injektion jälkeen. Lisäksi oletamme, että keskimääräinen parannus VAS-pisteissä 1 kuukauden kuluttua injektiosta on suurempi kuin 2 yksikköä.
- Ultraääni (USA) -ohjattu injektio suurempaan takaraivohermoon (GON) uuteen, proksimaaliseen C2-kohtaan elävillä ihmisillä näyttää turvalliselta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Potilaat tulee lähettää kipuklinikalle takaraivohermon injektiota varten.
Potilaat vastaavat kaikista injektioon liittyvistä kliinisistä kustannuksista.
Tähän tutkimukseen osallistumisesta ei makseta palkkiota.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
15
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Potilaat on lähetettävä kipuklinikalle niskahermoinjektiota varten.
- Täytyy olla takaraivoneuralgiaa ja/tai kohdunkaulan aiheuttamaa päänsärkyä
Poissulkemiskriteerit:
- Kahdenväliset GON-oireet ja/tai kohdunkaulan päänsärkyoireet
- Aiemmat kohdunkaulan selkärangan leikkaukset/toimenpiteet tai traumat viimeisten 6 kuukauden aikana, jotka ovat saattaneet aiheuttaa tai myötävaikuttaa niskakipuun tai kohdunkaulan päänsärkyyn, lukuun ottamatta takaraivosalpauksia (ONB).
- Todisteita heikentyneestä aistingosta GON-dermatomin alueella
- Todisteet kallon vauriosta/poikkeavuudesta lähellä kohdepistoskohtaa
- Hoitamaton ihotulehdus, systeeminen sairaus tai immuunipuutostila
- Aiempi verenvuototaipumus tai antikoagulanttien käyttö
- Aiempi haittavaikutus anestesia-aineille tai kortikosteroideille
- Okcipital hermotukos viimeisen 3 kuukauden aikana
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: GON-injektio paikassa C2
25 gaugen 2 tuuman selkärangan neula työnnetään oireenmukaiselle puolelle sen jälkeen, kun GON on paikannettu US:n kautta tasolle C2.
Koehenkilöt saavat 4 ml injektiota, joka sisältää 1 ml 2 % lidokaiinia, 3 mg betametasonia ja 2,5 ml 0,25 % bupivicaiinia, suurempaan takaraivohermoon uuteen, proksimaaliseen C2-kohtaan.
|
GON tunnistetaan uudessa, proksimaalisessa C2-paikassa oireenmukaisella puolella ultraääniohjauksen avulla.
Ennen injektiota riippumaton tutkija suorittaa aistinvaraisen tutkimuksen kyseessä olevasta dermatomista.
25 gaugen selkärangan neula työnnetään oireenmukaiselle puolelle sen jälkeen, kun GON on paikannettu ultraäänellä C2-tasolla.
Koehenkilöille ruiskutetaan hoitolääkettä.
30 minuuttia injektion jälkeen riippumaton tutkija testaa halutun dermatomin anestesian.
VAS arvioidaan ennen injektiota, 30 injektion jälkeen, 2 viikkoa injektion jälkeen ja 1 kuukausi injektion jälkeen.
2 viikon ja 1 kuukauden arvioinnit suoritetaan puhelimitse.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
GON:n onnistunut anestesia
Aikaikkuna: 30 minuuttia injektion jälkeen
|
Onnistuneen anestesian osoittaminen injektion jälkeen suuremman niskahermon dermatomaalisessa jakautumisessa ultraääniohjattujen injektioiden jälkeen uudessa, proksimaalisessa C2-paikassa elävillä ihmisillä.
|
30 minuuttia injektion jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos kipupisteissä
Aikaikkuna: 30 minuuttia, 2 viikkoa, 1 kuukausi injektion jälkeen
|
Hanki alustavat todisteet ultraääniohjattujen suurempien takaraivohermon injektioiden tehokkuudesta uudessa, proksimaalisessa C2-pisteessä elävillä ihmisillä mitattuna visuaalisen analogisen asteikon (VAS) kipupisteillä ennen injektiota verrattuna VAS-pisteisiin 30 minuuttia injektion jälkeen, 2 viikkoa injektion jälkeen ja 1 kuukausi injektion jälkeen.
|
30 minuuttia, 2 viikkoa, 1 kuukausi injektion jälkeen
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kuvaus ultraääni GON-injektiosta
Aikaikkuna: injektion aikana
|
Ultraääniohjattujen suurempien takaraivohermon injektioiden kuvaamiseksi elävillä ihmisillä uudessa, proksimaalisessa C2-paikassa, joka on aiemmin validoitu ruumiillisissa ihmismalleissa.
Tämä sisältää GON:n poikkileikkausalan (mm^2), ympärysmitan (mm), syvyyden ihosta (cm) (cm) ja verisuonirakenteen olemassaolon tai poissaolon mittauksen Doppler-ultraäänellä mitattuna.
|
injektion aikana
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Matthew Pingree, MD, Mayo Clinic
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Lauantai 1. kesäkuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. helmikuuta 2015
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. helmikuuta 2015
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 7. marraskuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 13. marraskuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 20. marraskuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Keskiviikko 11. maaliskuuta 2015
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 9. maaliskuuta 2015
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2015
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 12-005836
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .