Undersøgelse af større occipital nerve-injektion (GON)
9. marts 2015 opdateret af: Matthew Pingree, Mayo Clinic
Ultralyds-guidet større occipital nerve-injektion på ny proksimal lokation: en klinisk serie
Denne undersøgelse er designet til at besvare spørgsmålet om, hvorvidt injektion af den større occipitale nerve ved dens proksimale oprindelse, nær C2-hvirvlerne, ved hjælp af ultralydsvejledning er effektiv til at forbedre smerte hos mennesker.
HYPOTESER
- Ultralyds- (US)-guidede større occipitalnerve (GON)-injektioner er effektive på et nyt, proksimalt C2-sted i levende, menneskelige forsøgspersoner, målt ved forbedring i visuelle analoge skala (VAS) smertescore før injektion sammenlignet med VAS-score 30 minutter efter- injektion, 2 uger efter injektion og 1 måned efter injektion.
- Ultralyd (US) guidet injektion af den større occipitale nerve (GON) på en ny, C2 placering er effektiv til forbedring af både occipital neuralgi og cervicogen hovedpine demonstreret ved forbedring i visuelle analoge skala (VAS) smertescore før injektion sammenlignet med VAS scores 30 minutter efter injektion, 2 uger efter injektion og 1 måned efter injektion. Vi antager yderligere, at den gennemsnitlige forbedring i VAS-score ved 1 måned efter injektion vil være større end 2 enheder.
- Ultralyd (US) guidet injektion af den større occipitale nerve (GON) på en ny, proksimal C2-lokation i levende, menneskelige forsøgspersoner ser ud til at være sikre.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Patienter skal henvises til Smerteklinik for occipital nerve-injektion.
Patienterne er ansvarlige for alle kliniske omkostninger forbundet med injektionen.
Der tilbydes ikke vederlag for deltagelse i denne undersøgelse.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
15
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Forsøgspersoner skal henvises til Smerteklinikken for en occipital nerve-injektion.
- Skal have occipital neuralgi og/eller cervikogen hovedpine
Ekskluderingskriterier:
- Bilaterale GON-symptomer og/eller cervikogene hovedpinesymptomer
- Anamnese med cervikal rygsøjleoperation/procedure eller traume inden for de seneste 6 måneder, der kan have forårsaget eller bidraget til occipital smerte eller cervicogen hovedpine, eksklusive occipitale nerveblokke (ONB).
- Bevis på nedsat sansning i GON-dermatomregionen
- Bevis for kraniedefekt/abnormitet nær målinjektionsstedet
- Ubehandlet kutan infektion, systemisk sygdom eller immunkompromitteret tilstand
- Anamnese med blødningstendens eller brug af antikoagulantia
- Anamnese med uønskede reaktioner på anæstesimidler eller kortikosteroider
- Occipital nerveblokering i de seneste 3 måneder
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: GON-injektion på C2-lokationen
En 25 gauge, 2 tommer spinal nål vil blive indsat i den symptomatiske side efter lokalisering af GON via US på niveauet C2.
Forsøgspersonerne vil modtage en injektion på 4 ml injektat bestående af 1 ml 2 % lidocain, 3 mg betamethason og 2,5 ml 0,25 % bupivicain til den større occipitale nerve ved det nye, proksimale C2-sted.
|
GON vil blive identificeret ved det nye, proksimale C2-sted på den symptomatiske side via ultralydsvejledning.
Forud for injektion vil en uafhængig eksaminator udføre en sensorisk undersøgelse af det involverede dermatom.
En 25 gauge spinalnål vil blive indsat i den symptomatiske side efter lokalisering af GON via ultralyd på C2-niveau.
Forsøgspersoner vil blive injiceret med behandlingsmedicin.
30 minutter efter injektionen vil en uafhængig undersøger teste for bedøvelse over det ønskede dermatom.
VAS vil blive vurderet før injektion, 30 efter injektion, 2 uger efter injektion og 1 måned efter injektion.
De 2 uger og 1 måneds vurderinger vil blive foretaget telefonisk.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vellykket anæstesi af GON
Tidsramme: 30 minutter efter injektion
|
Demonstration af vellykket anæstesi efter injektion i den dermatomale fordeling af den større occipitale nerve efter ultralydsstyrede injektioner på et nyt, proksimalt C2-sted i levende, menneskelige forsøgspersoner.
|
30 minutter efter injektion
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i smertescore
Tidsramme: 30 minutter, 2 uger, 1 måned efter injektion
|
Indhent foreløbige beviser for effektiviteten af ultralydsstyrede større occipitale nerve-injektioner på et nyt, proksimalt C2-sted i levende, menneskelige forsøgspersoner målt ved visuelle analoge skalaer (VAS) smertescore før injektion sammenlignet med VAS-score 30 minutter efter injektion, 2 uger efter injektion og 1 måned efter injektion.
|
30 minutter, 2 uger, 1 måned efter injektion
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Beskrivelse af ultralyd GON injektion
Tidsramme: under injektionen
|
For at beskrive ultralydsstyrede større occipitale nerve-injektioner i levende, menneskelige forsøgspersoner på en ny, proksimal C2-placering, der tidligere var valideret i dødelige menneskelige modeller.
Dette vil omfatte måling af tværsnitsarealet (mm^2), omkreds (mm), dybde fra hud (cm) af GON (cm) og tilstedeværelse eller fravær af en vaskulær struktur målt med Doppler-ultralyd.
|
under injektionen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Matthew Pingree, MD, Mayo Clinic
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. juni 2013
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. februar 2015
Studieafslutning (Faktiske)
1. februar 2015
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
7. november 2013
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
13. november 2013
Først opslået (Skøn)
20. november 2013
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
11. marts 2015
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
9. marts 2015
Sidst verificeret
1. marts 2015
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 12-005836
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .