Onderzoek naar grotere occipitale zenuwinjectie (GON)
9 maart 2015 bijgewerkt door: Matthew Pingree, Mayo Clinic
Door echografie geleide grotere occipitale zenuwinjectie op nieuwe proximale locatie: een klinische serie
Deze studie is bedoeld om de vraag te beantwoorden of injectie van de grotere occipitale zenuw aan de proximale oorsprong, nabij de C2-wervels, met behulp van ultrasone geleiding, effectief is bij het verbeteren van pijn bij menselijke proefpersonen.
HYPOTHESEN
- Ultrasound (US) geleide grotere occipitale zenuw (GON) injecties zijn effectief op een nieuwe, proximale C2-locatie bij levende, menselijke proefpersonen, gemeten door verbetering van de visuele analoge schaal (VAS) pijnscores vóór injectie in vergelijking met VAS-scores 30 minuten na injectie injectie, 2 weken na injectie en 1 maand na injectie.
- Echografie (US) geleide injectie van de grotere occipitale zenuw (GON) op een nieuwe, C2-locatie is effectief bij het verbeteren van zowel occipitale neuralgie als cervicogene hoofdpijn, aangetoond door verbetering van de visuele analoge schaal (VAS) pijnscores pre-injectie in vergelijking met VAS-scores 30 minuten na injectie, 2 weken na injectie en 1 maand na injectie. We veronderstellen verder dat de gemiddelde verbetering in VAS-scores 1 maand na injectie groter zal zijn dan 2 eenheden.
- Echogeleide injectie van de grotere occipitale zenuw (GON) op een nieuwe, proximale C2-locatie bij levende, menselijke proefpersonen lijkt veilig.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Patiënten moeten worden doorverwezen naar de pijnkliniek voor injectie van de achterhoofdzenuw.
Patiënten zijn verantwoordelijk voor alle klinische kosten in verband met de injectie.
Er wordt geen vergoeding aangeboden voor deelname aan dit onderzoek.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
15
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Onderwerpen moeten worden doorverwezen naar de pijnkliniek voor een occipitale zenuwinjectie.
- Moet Occipitale Neuralgie en/of Cervicogene Hoofdpijn hebben
Uitsluitingscriteria:
- Bilaterale GON-symptomen en/of cervicogene hoofdpijnsymptomen
- Geschiedenis van cervicale wervelkolomchirurgie/procedure of trauma in de afgelopen 6 maanden die de occipitale pijn of cervicogene hoofdpijn kan hebben veroorzaakt of heeft bijgedragen, met uitzondering van occipitale zenuwblokkades (ONB).
- Bewijs van verminderd gevoel in het GON-dermatoomgebied
- Bewijs van craniaal defect/afwijking nabij de doelinjectieplaats
- Onbehandelde huidinfectie, systemische ziekte of immuungecompromitteerde toestand
- Geschiedenis van bloedingsneiging of gebruik van anticoagulantia
- Geschiedenis van bijwerkingen op anesthetica of corticosteroïden
- Occipitale zenuwblokkade in de afgelopen 3 maanden
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: GON-injectie op C2-locatie
Een 25 gauge, 2 inch spinale naald zal in de symptomatische zijde worden ingebracht nadat de GON via US op het niveau van C2 is gelokaliseerd.
Proefpersonen krijgen een injectie van 4 ml injectaat bestaande uit 1 ml 2% lidocaïne, 3 mg betamethason en 2,5 ml 0,25% bupivicaïne in de grotere occipitale zenuw op de nieuwe, proximale C2-locatie.
|
GON zal worden geïdentificeerd op de nieuwe, proximale C2-locatie aan de symptomatische kant via echografie.
Voorafgaand aan de injectie zal een onafhankelijke onderzoeker een sensorisch onderzoek uitvoeren van het betrokken dermatoom.
Een spinale naald van 25 gauge wordt in de symptomatische zijde ingebracht nadat de GON via echografie op C2-niveau is gelokaliseerd.
Onderwerpen zullen worden geïnjecteerd met behandelingsmedicatie.
Dertig minuten na injectie zal een onafhankelijke onderzoeker testen op anesthesie over het gewenste dermatoom.
VAS wordt beoordeeld pre-injectie, 30 post-injectie, 2 weken post-injectie en 1 maand post-injectie.
De beoordelingen van 2 weken en 1 maand worden telefonisch uitgevoerd.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Succesvolle anesthesie van de GON
Tijdsspanne: 30 minuten na injectie
|
Demonstratie van succesvolle anesthesie na injectie in de dermatomale distributie van de grotere occipitale zenuw na echogeleide injecties op een nieuwe, proximale C2-locatie bij levende, menselijke proefpersonen.
|
30 minuten na injectie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in pijnscores
Tijdsspanne: 30 minuten, 2 weken, 1 maand na injectie
|
Verkrijg voorlopig bewijs van de werkzaamheid van echogeleide injecties van de nervus occipitale zenuw op een nieuwe, proximale C2-locatie bij levende, menselijke proefpersonen zoals gemeten door visuele analoge schaal (VAS) pijnscores vóór injectie vergeleken met VAS-scores 30 minuten na injectie, 2 weken na injectie en 1 maand na injectie.
|
30 minuten, 2 weken, 1 maand na injectie
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Beschrijving van echografie GON-injectie
Tijdsspanne: tijdens injectie
|
Om echogeleide injecties van de grotere occipitale zenuw te beschrijven bij levende, menselijke proefpersonen op een nieuwe, proximale C2-locatie die eerder werd gevalideerd in menselijke kadavermodellen.
Dit omvat meting van het dwarsdoorsnedegebied (mm^2), omtrek (mm), diepte vanaf de huid (cm) van de GON (cm) en aan- of afwezigheid van een vasculaire structuur zoals gemeten met Doppler-echografie.
|
tijdens injectie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Matthew Pingree, MD, Mayo Clinic
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 juni 2013
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 februari 2015
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 februari 2015
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
7 november 2013
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
13 november 2013
Eerst geplaatst (Schatting)
20 november 2013
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
11 maart 2015
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
9 maart 2015
Laatst geverifieerd
1 maart 2015
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 12-005836
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .