Studie injekcí většího okcipitálního nervu (GON)
9. března 2015 aktualizováno: Matthew Pingree, Mayo Clinic
Ultrazvukem řízená injekce velkého týlního nervu v nové proximální lokalizaci: Klinická řada
Tato studie je navržena tak, aby odpověděla na otázku, zda je injekce většího týlního nervu v jeho proximálním počátku, blízko obratlů C2, pomocí ultrazvukového navádění účinná při zlepšování bolesti u lidských subjektů.
HYPOTÉZY
- Ultrazvukem (US) řízené injekce většího okcipitálního nervu (GON) jsou účinné v nové, proximální C2 poloze u živých lidských subjektů, měřeno zlepšením skóre bolesti ve vizuální analogové škále (VAS) před injekcí ve srovnání se skóre VAS 30 minut po injekci, 2 týdny po injekci a 1 měsíc po injekci.
- Ultrazvukem (US) řízená injekce většího okcipitálního nervu (GON) v nové, C2 lokalizaci je účinná při zlepšení jak okcipitální neuralgie, tak cervikogenní bolesti hlavy, což je prokázáno zlepšením skóre bolesti ve vizuální analogové škále (VAS) před injekcí ve srovnání se skóre VAS 30 minut po injekci, 2 týdny po injekci a 1 měsíc po injekci. Dále předpokládáme, že průměrné zlepšení skóre VAS 1 měsíc po injekci bude větší než 2 jednotky.
- Ultrazvukem (US) řízená injekce většího okcipitálního nervu (GON) na nové, proximální C2 umístění u živých lidských subjektů se zdá být bezpečná.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
Pacienti musí být odesláni na kliniku bolesti pro injekci okcipitálního nervu.
Pacienti jsou odpovědní za veškeré klinické náklady spojené s injekcí.
Za účast na této studii není nabízena žádná odměna.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
15
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
Subjekty musí být odeslány na kliniku bolesti pro injekci okcipitálního nervu.
- Musí mít okcipitální neuralgii a/nebo cervikogenní bolest hlavy
Kritéria vyloučení:
- Bilaterální příznaky GON a/nebo příznaky cervikogenní bolesti hlavy
- Anamnéza operace/procedury nebo traumatu krční páteře za posledních 6 měsíců, které mohly způsobit nebo přispět k okcipitální bolesti nebo cervikogenní bolesti hlavy, s výjimkou blokády okcipitálního nervu (ONB).
- Důkaz o zhoršené citlivosti v oblasti dermatomu GON
- Důkaz kraniálního defektu/abnormality v blízkosti cílového místa vpichu
- Neléčená kožní infekce, systémové onemocnění nebo stav s oslabenou imunitou
- Sklon ke krvácení v anamnéze nebo užívání antikoagulancií
- Nežádoucí reakce na anestetika nebo kortikosteroidy v anamnéze
- Blokáda týlního nervu za poslední 3 měsíce
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Injekce GON v místě C2
Po umístění GON přes US na úrovni C2 bude do symptomatické strany zavedena páteřní jehla 25 gauge, 2 palce.
Subjekty obdrží injekci 4 ml injektátu sestávajícího z 1 ml 2% lidokainu, 3 mg betamethasonu a 2,5 ml 0,25% bupivicainu do většího okcipitálního nervu v nové, proximální poloze C2.
|
GON bude identifikován v nové, proximální C2 lokalizaci na symptomatické straně pomocí ultrazvukového navádění.
Před injekcí provede nezávislý vyšetřovatel senzorické vyšetření postiženého dermatomu.
Po lokalizaci GON pomocí ultrazvuku na úrovni C2 bude do symptomatické strany zavedena páteřní jehla 25 gauge.
Subjektům budou injekčně podávány léčebné léky.
Třicet minut po injekci provede nezávislý vyšetřující lékař test na anestezii požadovaného dermatomu.
VAS bude hodnocen před injekcí, 30 po injekci, 2 týdny po injekci a 1 měsíc po injekci.
Hodnocení 2 týdny a 1 měsíc bude probíhat telefonicky.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Úspěšná anestezie GON
Časové okno: 30 minut po injekci
|
Demonstrace úspěšné anestezie po injekci v dermatomální distribuci většího okcipitálního nervu po ultrazvukově řízených injekcích v novém proximálním umístění C2 u živých lidských subjektů.
|
30 minut po injekci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna skóre bolesti
Časové okno: 30 minut, 2 týdny, 1 měsíc po injekci
|
Získejte předběžné důkazy o účinnosti ultrazvukem řízených injekcí do většího okcipitálního nervu v novém, proximálním místě C2 u živých lidských subjektů, jak bylo měřeno skóre bolesti na vizuální analogové stupnici (VAS) před injekcí ve srovnání se skóre VAS 30 minut po injekci, 2 týdnů po injekci a 1 měsíc po injekci.
|
30 minut, 2 týdny, 1 měsíc po injekci
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Popis ultrazvukové injekce GON
Časové okno: během injekce
|
Popsat ultrazvukem řízené injekce většího okcipitálního nervu u živých lidských subjektů v novém proximálním umístění C2 dříve ověřeném na modelech kadaverózních lidí.
To bude zahrnovat měření plochy příčného řezu (mm^2), obvodu (mm), hloubky od kůže (cm) GON (cm) a přítomnosti nebo nepřítomnosti vaskulární struktury, měřeno pomocí Dopplerova ultrazvuku.
|
během injekce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Matthew Pingree, MD, Mayo Clinic
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. června 2013
Primární dokončení (Aktuální)
1. února 2015
Dokončení studie (Aktuální)
1. února 2015
Termíny zápisu do studia
První předloženo
7. listopadu 2013
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
13. listopadu 2013
První zveřejněno (Odhad)
20. listopadu 2013
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
11. března 2015
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
9. března 2015
Naposledy ověřeno
1. března 2015
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 12-005836
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .