대후두신경주사 연구 (GON)
2015년 3월 9일 업데이트: Matthew Pingree, Mayo Clinic
새로운 근위 위치에서 초음파 유도 대후두 신경 주입: 임상 시리즈
이 연구는 초음파 유도를 사용하여 C2 척추 근처의 근위 기원에 큰 후두 신경을 주입하는 것이 사람의 통증을 개선하는 데 효과적인지 여부에 대한 질문에 답하기 위해 고안되었습니다.
가설
- 초음파(US) 유도 대후두신경(GON) 주사는 살아 있는 인간 피험자의 새로운 근위 C2 위치에서 효과적이며 주사 전 시각적 아날로그 척도(VAS) 통증 점수와 주사 후 30분의 VAS 점수의 개선으로 측정됩니다. 주사, 주사 후 2주, 주사 후 1개월 .
- 새로운 C2 위치에서 대후두신경(GON)의 초음파(US) 유도 주사는 후두신경통 및 VAS 점수와 비교하여 주사 전 VAS(visual analog scale) 통증 점수의 개선으로 입증된 자궁경부성 두통 모두의 개선에 효과적입니다. 주입 후 30분, 주입 후 2주, 주입 후 1개월. 또한 주사 후 1개월에 VAS 점수의 평균 개선이 2단위보다 클 것이라는 가설을 세웁니다.
- 살아 있는 인간 피험자의 새로운 근위 C2 위치에서 더 큰 후두 신경(GON)의 초음파(미국) 유도 주사는 안전한 것으로 보입니다.
연구 개요
상세 설명
환자는 후두 신경 주사를 위해 통증 클리닉에 의뢰되어야 합니다.
환자는 주사와 관련된 모든 임상 비용에 대한 책임이 있습니다.
본 연구 참여에 대해 제공되는 보수는 없습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
15
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, 미국, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
피험자는 후두 신경 주사를 위해 통증 클리닉에 의뢰되어야 합니다.
- 후두신경통 및/또는 경추성 두통이 있어야 함
제외 기준:
- 양측 GON 증상 및/또는 자궁 경부 두통 증상
- 후두 신경 차단(ONB)을 제외한 후두 통증 또는 경추성 두통을 유발했거나 유발했을 수 있는 지난 6개월 동안의 경추 수술/시술 또는 외상의 병력.
- GON 피부 분절 영역의 감각 장애 증거
- 표적 주사 부위 근처의 두개골 결손/비정상의 증거
- 치료되지 않은 피부 감염, 전신 질환 또는 면역 저하 상태
- 출혈 경향 또는 항응고제 사용의 병력
- 마취제 또는 코르티코스테로이드에 대한 부작용의 병력
- 지난 3개월 동안 후두 신경 차단
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: C2 위치에서 GON 주입
C2 수준에서 US를 통해 GON을 찾은 후 25게이지, 2인치 척수 바늘을 증상이 있는 쪽에 삽입합니다.
피험자는 2% 리도카인 1ml, 베타메타손 3mg 및 0.25% 부피비카인 2.5ml로 구성된 4ml의 주사액을 새로운 근위 C2 위치의 큰 후두 신경에 주사합니다.
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GON은 초음파 유도를 통해 증상이 있는 쪽의 새로운 근위 C2 위치에서 식별됩니다.
주사 전에 독립적인 검사관이 관련 피부 분절의 감각 검사를 수행합니다.
C2 수준에서 초음파를 통해 GON을 찾은 후 25게이지 척수 바늘을 증상이 있는 쪽에 삽입합니다.
피험자에게는 치료 약물이 주입됩니다.
주사 후 30분이 지나면 독립적인 검사관이 원하는 피부분절에 대한 마취 여부를 테스트합니다.
VAS는 주사 전, 주사 후 30일, 주사 후 2주 및 주사 후 1개월에 평가됩니다.
2주 및 1개월 평가는 전화로 진행됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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GON의 성공적인 마취
기간: 주입 후 30분
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살아 있는 인간 피험자의 새로운 근위 C2 위치에서 초음파 유도 주사 후 후두 신경의 피부 분절 분포에서 주사 후 성공적인 마취의 시연.
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주입 후 30분
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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통증 점수의 변화
기간: 주입 후 30분, 2주, 1개월
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주사 후 30분의 VAS 점수와 비교하여 주사 전 시각적 아날로그 척도(VAS) 통증 점수로 측정한 살아있는 인간 피험자의 새로운 근위 C2 위치에서 초음파 유도 대후두 신경 주사의 효능에 대한 예비 증거를 얻습니다. 2 주사 후 주 및 주사 후 1개월.
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주입 후 30분, 2주, 1개월
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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초음파 GON 주입 설명
기간: 주입 중
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라이브에서 초음파 유도 더 큰 후두 신경 주사를 설명하기 위해, 사체 인간 모델에서 이전에 검증된 새로운 근위 C2 위치의 인간 피험자.
여기에는 GON(cm)의 단면적(mm^2), 둘레(mm), 피부로부터의 깊이(cm), 도플러 초음파로 측정한 혈관 구조의 유무 측정이 포함됩니다.
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주입 중
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Matthew Pingree, MD, Mayo Clinic
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2013년 6월 1일
기본 완료 (실제)
2015년 2월 1일
연구 완료 (실제)
2015년 2월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 11월 7일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 11월 13일
처음 게시됨 (추정)
2013년 11월 20일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2015년 3월 11일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 3월 9일
마지막으로 확인됨
2015년 3월 1일
추가 정보
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