Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Større occipital nerve-injeksjonsstudie (GON)

9. mars 2015 oppdatert av: Matthew Pingree, Mayo Clinic

Ultralydveiledet større oksipitalnerveinjeksjon ved ny proksimal plassering: en klinisk serie

Denne studien er designet for å svare på spørsmålet om injeksjon av den større occipitalnerven ved sin proksimale opprinnelse, nær C2-virvlene, ved hjelp av ultralydveiledning er effektiv for å forbedre smerte hos mennesker.

HYPOTESER

  1. Ultralyd (US) guidede injeksjoner med større occipital nerve (GON) er effektive på et nytt, proksimalt C2-sted i levende, menneskelige forsøkspersoner, målt ved forbedring i visuell analog skala (VAS) smertescore før injeksjon sammenlignet med VAS-score 30 minutter etter- injeksjon, 2 uker etter injeksjon og 1 måned etter injeksjon.
  2. Ultralyd (US) guidet injeksjon av den større occipital nerve (GON) ved en ny, C2-lokasjon er effektiv for forbedring av både occipital neuralgi og cervicogen hodepine demonstrert ved forbedring i visuell analog skala (VAS) smertescore før injeksjon sammenlignet med VAS-score 30 minutter etter injeksjon, 2 uker etter injeksjon og 1 måned etter injeksjon. Vi antar videre at den gjennomsnittlige forbedringen i VAS-skåre ved 1 måned etter injeksjon vil være større enn 2 enheter.
  3. Ultralyd (US) guidet injeksjon av større occipital nerve (GON) på ny, proksimal C2-lokasjon i levende, menneskelige forsøkspersoner virker trygge.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Pasienter må henvises til Smerteklinikk for injeksjon av occipital nerve.

Pasientene er ansvarlige for alle kliniske kostnader forbundet med injeksjonen.

Det tilbys ingen godtgjørelse for deltakelse i denne studien.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

15

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Pasienter må henvises til Smerteklinikken for en occipital nerve-injeksjon.

  • Må ha occipital nevralgi og/eller cervikogen hodepine

Ekskluderingskriterier:

  • Bilaterale GON-symptomer og/eller cervikogene hodepinesymptomer
  • Anamnese med cervikal ryggradsoperasjon/-prosedyre eller traumer de siste 6 månedene som kan ha forårsaket eller bidratt til occipital smerte eller cervikogen hodepine, unntatt occipital nerveblokkering (ONB).
  • Bevis på nedsatt følelse i GON-dermatomregionen
  • Bevis på kraniedefekt/abnormitet nær målinjeksjonsstedet
  • Ubehandlet kutan infeksjon, systemisk sykdom eller immunkompromittert tilstand
  • Anamnese med blødningstendenser eller bruk av antikoagulantia
  • Anamnese med bivirkning på anestesimidler eller kortikosteroider
  • Occipital nerveblokk de siste 3 månedene

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: GON-injeksjon på C2-lokasjon
En 25 gauge, 2 tommers spinalnål vil bli satt inn i den symptomatiske siden etter å ha lokalisert GON via USA på nivået C2. Forsøkspersonene vil få en injeksjon på 4 ml injektat bestående av 1 ml 2 % lidokain, 3 mg betametason og 2,5 ml 0,25 % bupivicain til den større occipitale nerven ved det nye, proksimale C2-stedet.
Fremgangsmåte: GON-injeksjon på C2-lokasjon
GON vil bli identifisert ved det nye, proksimale C2-stedet på den symptomatiske siden via ultralydveiledning. Før injeksjon vil en uavhengig undersøker utføre en sensorisk undersøkelse av det involverte dermatomet. En 25 gauge spinalnål vil bli satt inn i den symptomatiske siden etter lokalisering av GON via ultralyd på C2-nivå. Forsøkspersonene vil bli injisert med behandlingsmedisin. Tretti minutter etter injeksjon vil en uavhengig undersøker teste for anestesi over ønsket dermatom. VAS vil bli vurdert før injeksjon, 30 etter injeksjon, 2 uker etter injeksjon og 1 måned etter injeksjon. 2 ukers og 1 måneds vurderinger vil bli gjennomført på telefon.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vellykket anestesi av GON
Tidsramme: 30 minutter etter injeksjon
Demonstrasjon av vellykket anestesi etter injeksjon i den dermatomale fordelingen av den større oksipitale nerven etter ultralydveilede injeksjoner på et nytt, proksimalt C2-sted i levende, menneskelige forsøkspersoner.
30 minutter etter injeksjon

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i smertescore
Tidsramme: 30 minutter, 2 uker, 1 måned etter injeksjon
Skaff foreløpige bevis på effektiviteten av ultralydstyrte injeksjoner av større occipitalnerve på et nytt, proksimalt C2-sted i levende, menneskelige forsøkspersoner målt ved visuell analog skala (VAS) smerteskår før injeksjon sammenlignet med VAS-score 30 minutter etter injeksjon, 2 uker etter injeksjon og 1 måned etter injeksjon.
30 minutter, 2 uker, 1 måned etter injeksjon

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Beskrivelse av ultralyd GON-injeksjon
Tidsramme: under injeksjon
For å beskrive ultralydstyrte injeksjoner av større occipitalnerve i levende, menneskelige forsøkspersoner på et nytt, proksimalt C2-sted tidligere validert i kadaveriske menneskelige modeller. Dette vil inkludere måling av tverrsnittsareal (mm^2), omkrets (mm), dybde fra hud (cm) av GON (cm), og tilstedeværelse eller fravær av en vaskulær struktur målt med Doppler-ultralyd.
under injeksjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Mayo Clinic

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Matthew Pingree, MD, Mayo Clinic

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 2013

Primær fullføring (Faktiske)

1. februar 2015

Studiet fullført (Faktiske)

1. februar 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. november 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. november 2013

Først lagt ut (Anslag)

20. november 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

11. mars 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. mars 2015

Sist bekreftet

1. mars 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 12-005836

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere