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自己免疫疾患および炎症性疾患における低用量il2による制御性t細胞の誘導 (TRANSREG)

2021年7月19日 更新者：Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

自己免疫疾患および炎症性疾患における低用量 IL2 による制御性 t 細胞の誘導：トランスノソグラフィーによるアプローチ

TRANSREGは、さらなる治療開発が行われる疾患を選択することを目的として、14の自己免疫および自己炎症性疾患のセットにおけるTreg誘導因子としての低用量IL2の安全性と生物学的有効性を評価します。 IL2 前後の広範な生物学的および免疫モニタリングは、(i) これらの病状における免疫寛容の崩壊の原因となる共通または異なるプロセスを定義し、(ii) IL2 応答の潜在的なバイオマーカーを発見することに貢献します。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

プロトコール: TRANSREG は多中心、無制御、非盲検試験であり、関節リウマチ、強直性脊椎炎、全身性エリテマトーデス、乾癬、ベーチェット病、ウェゲナー肉芽腫症、高安病の 14 の選択された病状にわたって低用量 IL2 の投与に対する生物学的および臨床的応答を比較します。疾患、クローン病、潰瘍性大腸炎、自己免疫性肝炎、硬化性胆管炎、グジェロー・シェーグレン、全身性硬化症、および特発性血小板減少性紫斑病。 方法: 各患者は、1 日目から 5 日目 (導入期間) まで 1MUI/日の IL2 を受け取り、その後、15 日目から 180 日目 (全身性エリテマトーデスの患者は毎週受けます) を除き、2 週間ごとに (メンテナンス期間）。 その後、患者は12か月間追跡されます（181日目～540日目）。 病理学ごとに、パリのピティエ・サルペトリエール、コーシャン、サン・アントワーヌ、ポール・ブルス、アンリ・モンドールの病院とフランスのクレテイユに6人の患者が含まれます。 最初の6人の患者が少なくとも3か月の治療を受けたときに、各病理グループで中間分析が行われます。 Treg応答が記録される病理グループには、さらに6人の患者が含まれます。 合計で、最低84人の患者と最大132人の患者がこの研究に登録されます。 主要有効性エンドポイントは、ベースラインと比較した 8 日目の Treg 応答です。 二次的な有効性評価項目は次のとおりです。- 維持期間中の Treg 応答の進化 - 炎症マーカーの変化 - グローバルジェネリックスケールによって評価される臨床応答 [Clinical Global Impression 重症度スケール (CGI-sev) および Clinical Global Impression有効性指数（CGI-eff）]、および各疾患の特定の臨床的および生物学的評価 - 再発の頻度 - 生活の質の評価（スケール EuroQL-5）。 期待される結果: TRANSREG は、病理学的に、または治療前のフェノミクスに従って、どの患者が IL2 に反応するかを定義し、自己免疫疾患および自己炎症性疾患における低用量 IL2 のさらなる臨床開発を導くことを可能にします。

研究の種類

介入

入学 (実際)

81

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • フランス
      • Créteil、フランス、94010
        • Henri Mondor - Médecine Interne
      • Paris、フランス、75012
        • Médecine interne - Hôpital Saint-Antoine
      • Paris、フランス、75015
        • Service de médecine vasculaire - HEGP
    • Ile De France
      • Paris、Ile De France、フランス、75012
        • Service d' Hépato Gastro Entérologie - Hôpital SAINT-ANTOINE
      • Paris、Ile De France、フランス、75012
        • Service de Gastro Entérologie - Hôpital SAINT-ANTOINE
      • Paris、Ile De France、フランス、75012
        • Service de Rhumatologie - Hôpital Saint-Antoine
      • Paris、Ile De France、フランス、75013
        • CIC - Hôpital PITIE SALPETRIERE
      • Paris、Ile De France、フランス、75013
        • Service de Médecine Interne - Hôpital PITIE SALPETRIERE
      • Paris、Ile De France、フランス、75013
        • Service de Rhumatologie - Hôpital PITIE SALPETRIERE
      • Paris、Ile De France、フランス、75014
        • Service de Dermatologie - Hôpital COCHIN
      • Villejuif、Ile De France、フランス、94800
        • Centre Hépato-Biliaire - Hôpital Paul Brousse

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 年齢 > 18 歳
  • 男性か女性
  • 選択された14の疾患のうちの1つのAIIDの文書化された診断（合意に基づいた特定の基準に従う）
  • -標準治療（2か月以上）下の安定または中等度の疾患（ループスを除く） 包含時（硬化性胆管炎、グージェロー・シェーグレン、高安病および全身性硬化症を除く）
  • 正常な甲状腺機能（治療の有無にかかわらず）
  • -出産の可能性のある女性のための包含および負のベータHCGテストで2週間以上の効果的な避妊、
  • 社会保障制度に加入している
  • 書面によるインフォームド コンセント フォーム。

除外基準:

  • IL2に対する既知の不寛容（SPCを参照）、
  • 過去 2 か月間に許可されていない治療および/またはコルチコステロイドの IV ボーラスを投与した、
  • -組み入れ前の数か月間、または研究中に計画された弱毒生ウイルスによるワクチン接種
  • その他の重度または進行性の自己免疫/炎症性病理、
  • 低白血球数<2000/mm3、リンパ球<600/mm3、血小板<80,000/mm3、
  • -心不全（グレードIII NYHA以上）、腎不全（ループスまたはウェゲナー肉芽腫症の患者を除くCockcroft <60ml / mn）または肝不全（自己免疫性肝炎の患者を除くトランスアミナーゼ> 5N）、または肺不全、
  • 調査中の疾患に関連するこれら以外の胸部X線の重大な異常
  • -がんまたはがんの病歴が5年未満で治癒した（子宮頸部の上皮内がんまたは基底細胞がんを除く）
  • 静脈へのアクセスが悪く、血液検査を繰り返すことができない、
  • 食事制限または非経口栄養、
  • -過去2か月間の手術、または研究中に計画された手術、
  • -過去3か月または研究中に計画された他の生物医学研究への参加。
  • 妊娠中または授乳中の女性、
  • -付随する精神疾患またはその他の慢性疾患または薬物乱用は、プロトコルを遵守する能力またはインフォームドコンセントを与える能力を妨げる可能性があります。
  • -陽性のHIV血清学、活動性のB型肝炎またはEBV感染、
  • 法的保護措置を受けている患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：インターロイキン 2
インターロイキン 2、1MUI.= プロロイキン®、RhIL-2
薬：インターロイキン 2
導入期：低用量 IL-2（1MUI/日、皮下）を 5 日間連続で反復投与。月

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Treg の割合
時間枠：8日目
ベースライン（0日目）と比較した低用量のIL2投与後8日目のTregパーセンテージ（CD4+リンパ球内のTregのパーセンテージ）の変化
8日目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Treg の割合
時間枠：15、29、85、183、240、360、540日目
ベースライン (0 日目) と比較した 15、29、85、183、240、360、540 日目の Treg パーセンテージの変化
15、29、85、183、240、360、540日目
炎症マーカー (CRP および CRP 超高感度)
時間枠：0、1、8、15、29、85、183、240、360、540日目
炎症マーカーのレベルの変化
0、1、8、15、29、85、183、240、360、540日目
炎症性貧血のマーカー (ヘモグロビン、血清鉄レベル、トランスフェリン) フェリチン
時間枠：0、1、8、15、29、85、183、240、360、540日目
炎症マーカーのレベルの変化
0、1、8、15、29、85、183、240、360、540日目
再発回数
時間枠：Day540まで
Day540まで
CGI-sev、CGI-activity、および CGI-eff スケール
時間枠：85日目、183日目、240日目、360日目、540日目
ベースライン（1日目）と比較した、85日目、183日目、240日目、360日目、および540日目での臨床全体の印象の重症度および有効性スケール（CGI-sev、CGI-actおよびCGI-effスケール）の変化
85日目、183日目、240日目、360日目、540日目
EuroQL-5 スケール
時間枠：183日目
生活の質の変化 (EuroQL-5 スケール)
183日目
各疾患に固有の臨床的、生物学的、または放射線学的基準の進化
時間枠：540日目まで
疾患固有のスコアの変化および/または各疾患に固有の臨床的、生物学的、または放射線学的基準の進化
540日目まで
安全性評価
時間枠：540日目まで
観察期間全体にわたる安全性評価 (1 日目から 240 日目): 安全性評価には、バイタル サイン、有害事象、併用薬の収集、および治療期間の 6 か月間の生物学が含まれます。さらに、疾患の進行は、IL2-治療停止後 1 年まで追跡されます。
540日目まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

協力者

Iltoo Pharma

捜査官

  • 主任研究者：David KLATZMANN, MD, PhD、Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2014年1月6日

一次修了 (実際)

2019年10月16日

研究の完了 (実際)

2021年4月1日

試験登録日

最初に提出

2013年11月7日

QC基準を満たした最初の提出物

2013年11月13日

最初の投稿 (見積もり)

2013年11月20日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年7月20日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年7月19日

最終確認日

2021年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • P130101
  • 2013-001232-22 (EudraCT番号)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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