Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Säätelevien t-solujen induktio pienellä il2-annoksella autoimmuuni- ja tulehdussairauksissa (TRANSREG)

maanantai 19. heinäkuuta 2021 päivittänyt: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Säätelevien t-solujen induktio pienellä annoksella IL2:ta autoimmuuni- ja tulehdussairauksissa: transnosografinen lähestymistapa

TRANSREG arvioi pieniannoksisen IL2:n turvallisuutta ja biologista tehokkuutta Tregin indusoijana 14 autoimmuunisairauden ja autoinflammatorisen sairauden sarjassa tavoitteenaan valita sairaudet, joissa terapeuttista jatkokehitystä tehdään. Laaja biologinen ja immuunimonitorointi ennen IL2:ta ja sen jälkeen auttaa (i) määrittelemään yhteiset tai erilliset prosessit, jotka ovat vastuussa immunologisen toleranssin hajoamisesta näissä patologioissa ja (ii) löytämään mahdollisia IL2-vasteen biomarkkereita.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Protokolla: TRANSREG on monikeskus, kontrolloimaton, avoin tutkimus, jossa verrataan biologisia ja kliinisiä vasteita pieninä annoksina IL2:ta annettaessa 14 valitussa sairaudessa: nivelreuma, selkärankareuma, systeeminen lupus erythematosus, psoriasis, Behcetin tauti, Tagenerin granulasomatoosi. tauti, Crohnin tauti, haavainen paksusuolitulehdus, autoimmuunihepatiitti, sklerosoiva kolangiitti, Gougerot-sjögren, systeeminen skleroosi ja idiopaattinen trombosytopeeninen purppura. Menetelmät: Jokainen potilas saa 1 MUI/päivä IL2:ta päivästä 1 päivään 5 (induktiojakso) ja sitten joka toinen viikko (paitsi systeemistä lupus erythematosus -potilaita saa joka viikko) päivästä 15 päivään 180 ( huoltojakso). Tämän jälkeen potilaita seurataan 12 kuukauden ajan (päivä-181-päivä-540). Jokaisesta patologiasta otetaan mukaan kuusi potilasta Pitié-Salpêtrièren, Cochinin, Saint Antoinen, Paul Broussen ja Henri Mondorin sairaaloissa Pariisissa ja Créteilissä Ranskassa. Välianalyysi tehdään kussakin patologiaryhmässä, kun ensimmäiset kuusi potilasta ovat saaneet vähintään 3 kuukauden hoitoa. Niihin patologiaryhmiin, joissa Treg-vaste dokumentoidaan, otetaan mukaan kuusi muuta potilasta. Tähän tutkimukseen otetaan yhteensä vähintään 84 potilasta ja enintään 132 potilasta. Ensisijainen tehon päätetapahtuma on Treg-vaste päivänä 8 verrattuna lähtötilanteeseen. Toissijaisia ​​tehokkuuden päätepisteitä ovat: - Treg-vasteen kehitys ylläpitojakson aikana - muutokset tulehduksen merkkiaineissa - kliininen vaste, joka on arvioitu globaalien geneeristen asteikkojen avulla [Clinical Global Impression severity scale (CGI-sev) ja Clinical Global Impression tehokkuusindeksi (CGI-eff)] sekä erityiset kliiniset ja biologiset arvioinnit kullekin sairaudelle, - uusiutumistiheys, - elämänlaadun arviointi (skaala EuroQL-5). Odotetut tulokset: TRANSREG määrittää, mitkä potilaat reagoivat IL2:een, joko patologiakohtaisesti tai hoitoa edeltävien ilmiöiden mukaan, mikä mahdollistaa pieniannoksisen IL2:n kliinisen jatkokehityksen ohjaamisen autoimmuuni- ja autoinflammatorisissa sairauksissa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

81

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Ranska
      • Créteil, Ranska, 94010
        • Henri Mondor - Médecine Interne
      • Paris, Ranska, 75012
        • Médecine interne - Hôpital Saint-Antoine
      • Paris, Ranska, 75015
        • Service de médecine vasculaire - HEGP
    • Ile De France
      • Paris, Ile De France, Ranska, 75012
        • Service d' Hépato Gastro Entérologie - Hôpital SAINT-ANTOINE
      • Paris, Ile De France, Ranska, 75012
        • Service de Gastro Entérologie - Hôpital SAINT-ANTOINE
      • Paris, Ile De France, Ranska, 75012
        • Service de Rhumatologie - Hôpital Saint-Antoine
      • Paris, Ile De France, Ranska, 75013
        • CIC - Hôpital PITIE SALPETRIERE
      • Paris, Ile De France, Ranska, 75013
        • Service de Médecine Interne - Hôpital PITIE SALPETRIERE
      • Paris, Ile De France, Ranska, 75013
        • Service de Rhumatologie - Hôpital PITIE SALPETRIERE
      • Paris, Ile De France, Ranska, 75014
        • Service de Dermatologie - Hôpital COCHIN
      • Villejuif, Ile De France, Ranska, 94800
        • Centre Hépato-Biliaire - Hôpital Paul Brousse

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • ikä > 18 vuotta
  • mies vai nainen
  • dokumentoitu diagnoosi yhdestä AIID:stä valitun 14 taudin joukosta (konsensuskohtaisten kriteerien mukaisesti)
  • stabiili tai kohtalaisen aktiivinen sairaus (paitsi lupus) standardihoidolla (≥ 2 kuukautta) sisällyttämishetkellä (paitsi skleroosiva kolangiitti, Gougerot-sjögren, Takayasun tauti ja systeeminen skleroosi)
  • normaali kilpirauhasen toiminta (hoidon kanssa tai ilman)
  • tehokas ehkäisy yli kahden viikon ajan sisällyttämisen jälkeen ja negatiivinen beeta-HCG-testi hedelmällisessä iässä oleville naisille,
  • kuuluu sosiaaliturvajärjestelmään
  • kirjallinen tietoinen suostumuslomake.

Poissulkemiskriteerit:

  • tunnettu IL2-intoleranssi (ks. valmisteyhteenveto),
  • kortikosteroidien luvaton hoito ja/tai IV-bolus viimeisen 2 kuukauden aikana,
  • rokotus elävällä heikennetyllä viruksella sisällyttämistä edeltävien kuukausien aikana tai tutkimuksen aikana suunniteltuna
  • muu vakava tai etenevä autoimmuuni/tulehduksellinen patologia,
  • alhainen valkosolujen määrä <2000/mm3, lymfosyytit <600/mm3, verihiutaleet <80 000/mm3,
  • sydämen vajaatoiminta (≥ asteen III NYHA), munuaisten vajaatoiminta (Cockcroft < 60 ml/mn paitsi potilaat, joilla on lupus tai Wegenerin granulomatoosi) tai maksan vajaatoiminta (transaminaasit > 5 N paitsi potilailla, joilla on autoimmuunihepatiitti) tai keuhkojen vajaatoiminta,
  • rintakehän röntgenkuvassa havaittu merkittävä poikkeama kuin nämä, jotka liittyvät tutkittaviin sairauksiin
  • syöpä tai syöpä, joka on parantunut alle viisi vuotta (paitsi in situ kohdunkaulan karsinooma tai basosellulaarinen syöpä)
  • huono laskimopääsy ei salli toistuvia verikokeita,
  • rajoittava ruokavalio tai parenteraalinen ravitsemus,
  • leikkaus viimeisen 2 kuukauden aikana tai tutkimuksen aikana suunniteltu leikkaus,
  • osallistuminen muuhun biolääketieteelliseen tutkimukseen viimeisen 3 kuukauden aikana tai tutkimuksen aikana.
  • raskaana oleville tai imettäville naisille,
  • samanaikainen psykiatrinen sairaus tai mikä tahansa muu krooninen sairaus tai huumeiden väärinkäyttö, joka voi häiritä kykyä noudattaa protokollaa tai antaa tietoon perustuva suostumus,
  • positiivinen HIV-serologia, aktiivinen hepatiitti B- tai EBV-infektio,
  • potilaiden oikeudellisen suojan piiriin

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Interleukiini 2
Interleukiini 2, 1MUI.= Proleukin®, RhIL-2
Lääke: Interleukiini 2
Induktiojakso: pieniannoksisen IL-2:n (1MUI/vrk, sc) toistuva anto 5 peräkkäisenä päivänä. Ylläpitojakso: hoito IL-2:lla, 1MUI kerran 15 päivässä (paitsi systeemistä lupus erythematosus -potilaita 7 päivän välein) 6 kuukaudet

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tregien prosenttiosuudet
Aikaikkuna: Päivä 8
Treg-prosentin muutos (Tregien prosenttiosuudet CD4+-lymfosyyteissä) päivänä 8 pienen IL2-annoksen antamisen jälkeen verrattuna lähtötilanteeseen (päivä 0)
Päivä 8

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tregien prosenttiosuudet
Aikaikkuna: Päivät 15, 29, 85, 183, 240, 360 ja 540
Treg-prosentin muutokset päivinä 15, 29, 85, 183, 240, 360 ja 540 verrattuna lähtötasoon (päivä 0)
Päivät 15, 29, 85, 183, 240, 360 ja 540
tulehdusmerkkiaineet (CRP ja CRP ultra sensible)
Aikaikkuna: Päivät 0, 1, 8, 15, 29, 85, 183, 240, 360 ja 540
Muutokset tulehdusmerkkiaineiden tasoissa
Päivät 0, 1, 8, 15, 29, 85, 183, 240, 360 ja 540
tulehduksellisen anemian merkkiaineet (hemoglobiini, seerumin rautataso, transferriini) ferritiini
Aikaikkuna: Päivät 0, 1, 8, 15, 29, 85, 183, 240, 360 ja 540
Muutokset tulehdusmerkkiaineiden tasoissa
Päivät 0, 1, 8, 15, 29, 85, 183, 240, 360 ja 540
Relapsien määrä
Aikaikkuna: päivään 540 asti
päivään 540 asti
CGI-sev, CGI-aktiivisuus ja CGI-eff asteikot
Aikaikkuna: Päivät 85, 183, 240, 360 ja 540
Muutos kliinisen yleisen vaikutelman vakavuuden ja tehon asteikossa (CGI-sev-, CGI-act- ja CGI-eff-asteikot) päivinä 85, 183, 240, 360 ja 540 verrattuna lähtötilanteeseen (päivä 1)
Päivät 85, 183, 240, 360 ja 540
EuroQL-5 asteikko
Aikaikkuna: Päivä 183
Elämänlaadun muutos (EuroQL-5-asteikko)
Päivä 183
Kullekin sairaudelle ominaisten kliinisten, biologisten tai radiologisten kriteerien kehitys
Aikaikkuna: päivään 540 asti
Muutokset sairauskohtaisissa pisteissä ja/tai kullekin taudille spesifisten kliinisten, biologisten tai radiologisten kriteerien kehitys
päivään 540 asti
Turvallisuusarviointi
Aikaikkuna: päivään 540 asti
Turvallisuusarviointi koko tarkkailujakson ajan (päivä 1–240): Turvallisuusarviointi sisältää elintärkeitä merkkejä, haittatapahtumia ja samanaikaisia ​​lääkkeiden keräämistä sekä biologiaa hoitojakson 6 kuukauden aikana; Lisäksi taudin kehitystä seurataan vuoden ajan IL2-hoidon lopettamisen jälkeen.
päivään 540 asti

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Yhteistyökumppanit

Iltoo Pharma

Tutkijat

  • Päätutkija: David KLATZMANN, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 6. tammikuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 16. lokakuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. huhtikuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 7. marraskuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 13. marraskuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 20. marraskuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 20. heinäkuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 19. heinäkuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. heinäkuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • P130101
  • 2013-001232-22 (EudraCT-numero)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa