자가면역 및 염증성 질환에서 저용량 il2에 의한 조절 t 세포의 유도 (TRANSREG)
2021년 7월 19일 업데이트: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
자가면역 및 염증성 질환에서 저용량 IL2에 의한 조절 t 세포의 유도: 경노조영적 접근법
TRANSREG는 14종의 자가면역 및 자가염증 질환 세트에서 Treg 유도제로서 저용량 IL2의 안전성과 생물학적 효능을 평가하고 추가 치료제 개발이 수행될 질환을 선정할 계획이다.
광범위한 생물학적 및 면역 모니터링 사전 및 사후 IL2는 (i) 이러한 병리학에서 면역 관용의 붕괴에 책임이 있는 일반적이거나 별개의 프로세스를 정의하고 (ii) IL2 반응의 잠재적인 바이오마커를 발견하는 데 기여할 것입니다.
연구 개요
상태
완전한
정황
개입 / 치료
상세 설명
프로토콜: TRANSREG는 류마티스 관절염, 강직성 척추염, 전신성 홍반성 루푸스, 건선, 베체트병, 베게너 육아종증, 타카야수병 등 14가지 선별된 병리에서 저용량 IL2 투여에 대한 생물학적 및 임상적 반응을 비교하는 다심, 비통제, 공개 라벨 연구입니다. 질병, 크론병, 궤양성 대장염, 자가면역성 간염, 경화성 담관염, Gougerot-sjögren, 전신 경화증 및 특발성 혈소판감소성 자반증.
방법: 각 환자는 Day-1부터 Day-5(유도 기간)까지 1MUI/일의 IL2를 투여하고, Day-15부터 Day-180까지 2주마다(단, 전신성 홍반성 루푸스 환자는 매주 투여함) ( 유지기간).
그 후 환자는 12개월(Day-181-Day-540) 동안 추적 관찰됩니다.
각 병리학에 대해 파리와 프랑스 Créteil의 Pitié-Salpêtrière, Cochin, Saint Antoine, Paul Brousse 및 Henri Mondor 병원에서 6명의 환자가 포함됩니다.
중간 분석은 처음 6명의 환자가 최소 3개월의 치료를 받았을 때 각 병리학 그룹에서 수행됩니다.
Treg 반응이 기록될 병리학 그룹에는 6명의 추가 환자가 포함될 것입니다.
전체적으로 최소 84명의 환자와 최대 132명의 환자가 이 연구에 등록됩니다.
1차 효능 종료점은 기준선과 비교한 Day-8의 Treg 반응입니다.
2차 효능 종점은 다음과 같다: - 유지 기간 동안 Treg 반응의 진화, - 염증 마커의 변화 - 글로벌 제네릭 척도 [Clinical Global Impression Severity Scale (CGI-sev) 및 Clinical Global Impression 효능 지수(CGI-eff)] 및 각 질병에 대한 특정 임상 및 생물학적 평가, - 재발 빈도, - 삶의 질 평가(스케일 EuroQL-5).
예상 결과: TRANSREG는 병리학에 따라 또는 치료 전 현상학에 따라 IL2에 반응하는 환자를 정의하여 자가면역 및 자가염증성 질환에서 저용량 IL2의 추가 임상 개발을 안내할 수 있습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
81
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Créteil, 프랑스, 94010
- Henri Mondor - Médecine Interne
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Paris, 프랑스, 75012
- Médecine interne - Hôpital Saint-Antoine
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Paris, 프랑스, 75015
- Service de médecine vasculaire - HEGP
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Ile De France
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Paris, Ile De France, 프랑스, 75012
- Service d' Hépato Gastro Entérologie - Hôpital SAINT-ANTOINE
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Paris, Ile De France, 프랑스, 75012
- Service de Gastro Entérologie - Hôpital SAINT-ANTOINE
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Paris, Ile De France, 프랑스, 75012
- Service de Rhumatologie - Hôpital Saint-Antoine
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Paris, Ile De France, 프랑스, 75013
- CIC - Hôpital PITIE SALPETRIERE
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Paris, Ile De France, 프랑스, 75013
- Service de Médecine Interne - Hôpital PITIE SALPETRIERE
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Paris, Ile De France, 프랑스, 75013
- Service de Rhumatologie - Hôpital PITIE SALPETRIERE
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Paris, Ile De France, 프랑스, 75014
- Service de Dermatologie - Hôpital COCHIN
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Villejuif, Ile De France, 프랑스, 94800
- Centre Hépato-Biliaire - Hôpital Paul Brousse
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 나이 > 18세
- 남성 또는 여성
- 선택된 14개 질병 중 하나의 AIID에 대한 문서화된 진단(합의된 특정 기준에 따름)
- 포함 당시 표준 치료(≥ 2개월) 하의 안정하거나 중등도 활성 질환(루푸스 제외)(경화성 담관염, 구제로-쇠그렌, 타카야수병 및 전신 경화증 제외)
- 정상 갑상선 기능(치료 유무에 관계없이)
- 포함 시 2주 이상 효과적인 피임 및 가임 여성에 대한 음성 베타 HCG 테스트,
- 사회보장제도에 소속된
- 서면 동의서 양식.
제외 기준:
- IL2에 대한 알려진 불내성(SPC 참조),
- 지난 2개월 동안 승인되지 않은 치료 및/또는 IV 볼루스 코르티코스테로이드 투여,
- 포함 전 몇 달 동안 또는 연구 중에 계획된 약독화 생 바이러스로 백신 접종
- 기타 중증 또는 진행성 자가면역/염증성 병리,
- 낮은 백혈구 수 <2000/mm3, 림프구 <600/mm3, 혈소판 <80 000/mm3,
- 심부전(≥ 등급 III NYHA), 신부전(Cockcroft < 60ml/mn, 루푸스 또는 베게너 육아종증 환자 제외) 또는 간 기능 부전(자가면역 간염 환자 제외, 트랜스아미나제 > 5N), 또는 폐 기능 부전,
- 조사중인 질병과 관련된 것 이외의 흉부 X 선에서 현저한 이상
- 5년 미만 동안 완치된 암 또는 암 병력(자궁경부의 상피내 암종 또는 기저세포 암종 제외)
- 반복적인 혈액 검사를 허용하지 않는 가난한 정맥 접근,
- 제한식이 요법 또는 비경 구 영양,
- 지난 2개월 동안의 수술 또는 연구 중에 계획된 수술,
- 지난 3개월 동안 또는 연구 중에 계획된 다른 생물 의학 연구에 참여.
- 임산부나 수유부,
- 프로토콜을 준수하거나 정보에 입각한 동의를 제공하는 능력을 방해할 수 있는 수반되는 정신 질환 또는 기타 만성 질환 또는 약물 남용,
- 양성 HIV 혈청학, 활동성 B형 간염 또는 EBV 감염,
- 법적 보호 조치를 받는 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 인터루킨 2
인터루킨 2, 1MUI.=
Proleukin®, RhIL-2
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유도기 : 연속 5일 동안 저용량 IL-2(1MUI/일, sc) 반복투여 유지기간 : IL-2, 1MUI 15일 1회(단, 전신성 홍반성 루푸스 환자는 7일마다) 6회 투여 개월
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Treg의 백분율
기간: Day8
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기준선(0일)과 비교하여 저용량 IL2 투여 후 8일째 Treg 백분율(CD4+ 림프구 내 Treg 백분율)의 변화
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Day8
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Treg의 백분율
기간: 15일, 29일, 85일, 183일, 240일, 360일 및 540일
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기준선(0일)과 비교하여 15일, 29일, 85일, 183일, 240일, 360일 및 540일에 Treg 비율의 변화
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15일, 29일, 85일, 183일, 240일, 360일 및 540일
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염증 표지자(CRP 및 CRP 초민감성)
기간: 0일, 1일, 8일, 15일, 29일, 85일, 183일, 240일, 360일 및 540일
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염증 마커 수준의 변화
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0일, 1일, 8일, 15일, 29일, 85일, 183일, 240일, 360일 및 540일
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염증성 빈혈의 마커(헤모글로빈, 혈청 철 수치, 트랜스페린) 페리틴
기간: 0일, 1일, 8일, 15일, 29일, 85일, 183일, 240일, 360일 및 540일
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염증 마커 수준의 변화
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0일, 1일, 8일, 15일, 29일, 85일, 183일, 240일, 360일 및 540일
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재발 횟수
기간: Day540까지
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Day540까지
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CGI-sev, CGI-활동 및 CGI-eff 척도
기간: 85일, 183일, 240일, 360일 및 540일
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기준선(1일)과 비교하여 85일, 183일, 240일, 360일 및 540일에 임상적 전반적 인상 중증도 및 효능 척도(CGI-sev, CGI-act 및 CGI-eff 척도)의 변화
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85일, 183일, 240일, 360일 및 540일
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EuroQL-5 스케일
기간: 183일
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삶의 질 변화(EuroQL-5 척도)
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183일
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질병별 임상적, 생물학적, 방사선학적 기준의 진화
기간: 540일까지
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질병 특이적 점수의 변화 및/또는 각 질병에 특정한 임상적, 생물학적 또는 방사선학적 기준의 진화
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540일까지
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안전성 평가
기간: 540일까지
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관찰 기간 동안의 안전성 평가(1일차부터 240일차까지): 안전성 평가에는 치료 기간 6개월 동안 활력 징후, 이상 반응 및 병용 약물 수집 및 생물학이 포함됩니다. .또한, IL2- 치료 중단 후 1년까지 질병의 경과를 추적할 예정이다.
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540일까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: David KLATZMANN, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2014년 1월 6일
기본 완료 (실제)
2019년 10월 16일
연구 완료 (실제)
2021년 4월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 11월 7일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 11월 13일
처음 게시됨 (추정)
2013년 11월 20일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 7월 20일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 7월 19일
마지막으로 확인됨
2021년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
- 소화기계 질환
- 병리학적 과정
- 심혈관 질환
- 혈관 질환
- 피부병
- 감염
- 호흡기 질환
- 면역계 질환
- 자가면역질환
- 폐 질환
- 눈 질환
- 혈액 질환
- 위장병
- 출혈
- 간 질환
- 출혈성 장애
- 유전병, 선천적
- 관절 질환
- 근골격계 질환
- 결합 조직 질환
- 위장염
- 관절염
- 악구강 질환
- 구강 질환
- 장 질환
- 포도막염, 전방
- 범포도막염
- 포도막염
- 포도막염
- 혈관염
- 유전성 자가염증성 질환
- 피부 질환, 유전
- 피부질환, 혈관
- 만성 간염
- 척추 질환
- 뼈 질환
- 혈액 응고 장애
- 피부 증상
- 혈소판감소증
- 혈소판 장애
- 담도 질환
- 염증성 장 질환
- 척추관절병증
- 척추관절염
- 폐 질환, 간질
- 혈전성 미세혈관병증
- 간염
- 담관 질환
- 전신 혈관염
- 항호중구 세포질항체 관련 혈관염
- 동맥염
- 뼈 질환, 전염성
- 강직증
- 대동맥 질환
- 대동맥 궁 증후군
- 전신성 홍반성 루푸스
- 베체트 증후군
- 경피증, 전신
- 퍼푸라
- 자반병, 혈소판감소증
- 크론병
- 자반병, 혈소판감소증, 특발성
- 담관염
- 담관염, 경화
- 간염, 자가면역
- 다발 혈관염 육아종증
- 척추염
- 척추염, 강직
- 타카야수 동맥염
- 약물의 생리적 효과
- 말초 신경계 작용제
- 진통제
- 감각 시스템 에이전트
- 진통제, 비마약성
- 항종양제
- 인터루킨-2
기타 연구 ID 번호
- P130101
- 2013-001232-22 (EudraCT 번호)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니
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