白質および血液脳関門に対する放射線誘発性損傷の MRI 研究
2018年6月5日 更新者：University of Michigan Rogel Cancer Center
これは、磁気共鳴画像法 (MRI) 技術が放射線療法に起因する白質 (脳内) および血液脳関門の初期変化を検出できるかどうかを判断する研究です。
調査の概要
詳細な説明
患者は、受ける放射線の種類に基づいて、全脳照射または部分脳照射の 2 つのグループのいずれかに割り当てられます。
患者は磁気共鳴画像法（MRI）評価、神経認知検査（生活の質および神経心理学的評価）、および臨床評価を受けます。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
91
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Michigan
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Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48109
- University of Michigan Hosptial
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
部分的または全脳放射線療法を受けている患者
説明
包含基準:
- 悪性または良性脳腫瘍（低悪性度神経膠腫、高悪性度神経膠腫、悪性髄膜腫、下垂体腺腫、テント上髄膜腫、または頭蓋咽頭腫を含む）に対して部分的な脳放射線照射を受けている患者。または脳転移に対して全脳放射線照射を受けている患者。
- 患者は18歳以上である必要があります
- 患者は、研究に参加する前に、ミシガン大学の治験審査委員会（IRB）によって承認された研究固有の同意書に署名する必要があります。
- 患者は神経機能クラス 1 または 2 で、カルノフスキー パフォーマンス ステータス (一般的な健康状態と生活の質を 100 から 0 のスケールで定量化するために使用されるスコアリング システム) が 70 以上である必要があります。
- 患者の予想余命は6か月以上でなければなりません。
除外基準:
- 治験責任医師の意見では、プロトコールの投与が不可能であると考えられる重度の医学的疾患または精神障害の病歴を持つ患者。
- 過去に脳または頭頸部領域への外部ビーム照射を受けており、放射線照射野の重複が生じる患者。
- 患者は造影磁気共鳴画像法 (MRI) スキャンを受けることに禁忌があってはなりません。
- 囚人は除外される。
- 妊婦は対象外となります。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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脳の部分照射
患者は標準治療として、悪性または良性脳腫瘍に対して部分的な脳放射線照射を受けます。
患者はまた、RT（放射線療法）中および後に、MRI（磁気共鳴画像）スキャンおよび神経心理学的/QOL（生活の質に関するアンケート）検査を受けます。
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MRI 評価には、拡散テンソル イメージング (DTI) と Gd-DTPA (ジエチレントリアミン五酢酸 - 患者に注入され画像で観察される放射性トレーサー) が含まれます。
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全脳照射
患者は標準治療として脳転移に対して全脳照射を受けることになる。
患者はまた、RT（放射線療法）中および後に、MRI（磁気共鳴画像）スキャンおよび神経心理学的/QOL（生活の質に関するアンケート）検査を受けます。
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MRI 評価には、拡散テンソル イメージング (DTI) と Gd-DTPA (ジエチレントリアミン五酢酸 - 患者に注入され画像で観察される放射性トレーサー) が含まれます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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異なる時点での異なる放射線量による磁気共鳴画像法 (MRI) の変化。
時間枠：ベースライン、放射線療法（RT）開始 3 週間後（部分脳照射のみ）、RT の先週、RT 後 6 週間、RT 後 4 か月（全脳照射のみ）、RT 後 6 か月、RT 後 18 か月（部分照射のみ）脳照射のみ）
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線形混合モデルは、磁気共鳴画像法 (MRI) の変化と放射線量を関連付けるために使用されます。
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ベースライン、放射線療法（RT）開始 3 週間後（部分脳照射のみ）、RT の先週、RT 後 6 週間、RT 後 4 か月（全脳照射のみ）、RT 後 6 か月、RT 後 18 か月（部分照射のみ）脳照射のみ）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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磁気共鳴画像 (MRI) 評価の変化を、ベースラインからのさまざまな時点での神経認知機能および臨床症状の変化と関連付けます。
時間枠：ベースライン、放射線療法（RT）後 6 週間、RT 後 4 か月（全脳照射のみ）、RT 後 6 か月、RT 後 18 か月（部分脳照射のみ）
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磁気共鳴画像法 (MRI) 評価の変化は、神経認知機能および臨床症状の変化とグラフで比較されます。
各神経認知検査について並行分析を実施し、MRI評価で将来の神経認知機能障害のリスクが高い患者を特定できるかどうかを判断します。
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ベースライン、放射線療法（RT）後 6 週間、RT 後 4 か月（全脳照射のみ）、RT 後 6 か月、RT 後 18 か月（部分脳照射のみ）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Yue Cao, Ph.D.、University of Michigan
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2004年8月26日
一次修了 (実際)
2014年6月3日
研究の完了 (実際)
2014年6月3日
試験登録日
最初に提出
2013年11月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年11月13日
最初の投稿 (見積もり)
2013年11月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年6月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年6月5日
最終確認日
2018年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。