Estudo de ressonância magnética de danos induzidos por radiação na substância branca e na barreira hematoencefálica
5 de junho de 2018 atualizado por: University of Michigan Rogel Cancer Center
Este é um estudo para determinar se as técnicas de ressonância magnética (MRI) podem detectar alterações precoces na substância branca (no cérebro) e na barreira hematoencefálica resultante da radioterapia.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
Os pacientes serão divididos em um dos dois grupos com base no tipo de radiação que receberão: irradiação cerebral total ou irradiação parcial do cérebro.
Os pacientes serão submetidos a avaliações de Ressonância Magnética (MRI), testes neurocognitivos (qualidade de vida e avaliações neuropsicológicas) e avaliação clínica.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
91
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
- University of Michigan Hosptial
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Pacientes recebendo radioterapia parcial ou total do cérebro
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes recebendo irradiação cerebral parcial para tumores cerebrais malignos ou benignos (incluindo gliomas de baixo grau, gliomas de alto grau, meningioma maligno, adenomas hipofisários, meningioma supratentorial ou craniofaringiomas); ou pacientes recebendo irradiação cerebral total para metástases cerebrais.
- Os pacientes devem ter 18 anos de idade ou mais
- Os pacientes devem assinar um formulário de consentimento específico do estudo aprovado pelo Conselho de Revisão Institucional (IRB) da Universidade de Michigan antes da entrada no estudo.
- Os pacientes devem ter uma classe de função neurológica 1 ou 2 com um estado de desempenho de Karnofsky (um sistema de pontuação usado para quantificar o bem-estar geral e a qualidade de vida em uma escala de 100 a 0) maior ou igual a 70.
- Os pacientes devem ter uma expectativa de vida superior a 6 meses.
Critério de exclusão:
- Pacientes com histórico de doença médica grave ou comprometimento psiquiátrico que, na opinião do investigador, impedirá a administração do protocolo.
- Pacientes que receberam irradiação de feixe externo anterior no cérebro ou na área da cabeça/pescoço que levará à sobreposição do campo de radiação.
- Os pacientes não devem ter contra-indicações para fazer uma ressonância magnética (MRI) com contraste aprimorado.
- Prisioneiros são excluídos.
- Mulheres grávidas são excluídas.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Irradiação cerebral parcial
Os pacientes receberão irradiação cerebral parcial para tumores cerebrais malignos ou benignos como padrão de atendimento.
Os pacientes também farão exames de ressonância magnética (ressonância magnética) e testes neuropsicológicos/QOL (Questionário de qualidade de vida) antes, durante e após a RT (radioterapia).
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As avaliações de ressonância magnética incluem imagens de tensor de difusão (DTI) e Gd-DTPA (ácido dietilenotriamina pentaacético - um marcador radioativo injetado no paciente e visualizado nas imagens).
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Irradiação cerebral total
Os pacientes receberão irradiação cerebral total para metástases cerebrais como tratamento padrão.
Os pacientes também farão exames de ressonância magnética (ressonância magnética) e testes neuropsicológicos/QOL (Questionário de qualidade de vida) antes, durante e após a RT (radioterapia).
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As avaliações de ressonância magnética incluem imagens de tensor de difusão (DTI) e Gd-DTPA (ácido dietilenotriamina pentaacético - um marcador radioativo injetado no paciente e visualizado nas imagens).
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança na ressonância magnética (MRI) com diferentes doses de radiação em diferentes pontos de tempo.
Prazo: Linha de base, em 3 semanas de radioterapia (RT) (somente irradiação cerebral parcial), última semana de RT, 6 semanas após RT, 4 meses após RT (somente irradiação cerebral total), 6 meses após RT, 18 meses após RT (parcial apenas irradiação cerebral)
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Modelos lineares mistos serão usados para relacionar alterações em imagens de ressonância magnética (MRI) e dose de radiação.
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Linha de base, em 3 semanas de radioterapia (RT) (somente irradiação cerebral parcial), última semana de RT, 6 semanas após RT, 4 meses após RT (somente irradiação cerebral total), 6 meses após RT, 18 meses após RT (parcial apenas irradiação cerebral)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Associe alterações nas avaliações de ressonância magnética (MRI) com alterações na função neurocognitiva e sintomas clínicos, desde a linha de base e em diferentes momentos.
Prazo: Linha de base, 6 semanas após radioterapia (RT), 4 meses após RT (somente irradiação cerebral total), 6 meses após RT, 18 meses após RT (somente irradiação cerebral parcial)
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Alterações nas avaliações de ressonância magnética (MRI) serão comparadas graficamente com alterações na função neurocognitiva e sintomas clínicos.
A análise paralela será realizada em cada um dos testes neurocognitivos para determinar se as avaliações de ressonância magnética podem identificar pacientes com maior risco de disfunção neurocognitiva posterior.
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Linha de base, 6 semanas após radioterapia (RT), 4 meses após RT (somente irradiação cerebral total), 6 meses após RT, 18 meses após RT (somente irradiação cerebral parcial)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Yue Cao, Ph.D., University of Michigan
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
26 de agosto de 2004
Conclusão Primária (Real)
3 de junho de 2014
Conclusão do estudo (Real)
3 de junho de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de novembro de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
13 de novembro de 2013
Primeira postagem (Estimativa)
20 de novembro de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
6 de junho de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
5 de junho de 2018
Última verificação
1 de junho de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- UMCC 2003.083
- HUM00040138 (Outro identificador: University of Michigan)
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