MRI-tutkimus säteilyn aiheuttamista vaurioista valko-aineelle ja veri-aivoesteelle
tiistai 5. kesäkuuta 2018 päivittänyt: University of Michigan Rogel Cancer Center
Tämä on tutkimus, jolla selvitetään, pystyvätkö magneettikuvaustekniikat havaitsemaan sädehoidosta johtuvat valkoisen aineen (aivoissa) ja veri-aivoesteen varhaiset muutokset.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Potilaat jaetaan toiseen kahdesta ryhmästä sen perusteella, minkä tyyppistä säteilyä he saavat: koko aivojen säteilytys tai osittainen aivojen säteilytys.
Potilaille tehdään magneettikuvaus (MRI), neurokognitiiviset testit (elämänlaatu- ja neuropsykologiset arvioinnit) ja kliininen arviointi.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
91
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48109
- University of Michigan Hosptial
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Potilaat, jotka saavat osittaista tai koko aivojen sädehoitoa
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, jotka saavat osittaista aivojen säteilytystä pahanlaatuisten tai hyvänlaatuisten aivokasvainten vuoksi (mukaan lukien matala-asteiset glioomat, korkea-asteiset glioomat, pahanlaatuinen meningiooma, aivolisäkkeen adenoomat, supratentoriaalinen meningioma tai kraniofaryngiooma); tai potilaat, jotka saavat kokoaivojen säteilytystä aivoetastaasien vuoksi.
- Potilaiden tulee olla vähintään 18-vuotiaita
- Potilaiden on allekirjoitettava Michiganin yliopiston Institutional Review Boardin (IRB) hyväksymä tutkimuskohtainen suostumuslomake ennen tutkimukseen saapumista.
- Potilaiden neurologisen toimintaluokan 1 tai 2 on oltava Karnofskyn suorituskykytason (pisteytysjärjestelmä, jota käytetään yleisen hyvinvoinnin ja elämänlaadun mittaamiseen asteikolla 100-0) vähintään 70.
- Potilaiden elinajanodote on oltava yli 6 kuukautta.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on ollut vakava lääketieteellinen sairaus tai psykiatrinen vajaatoiminta, joka tutkijan mielestä estää protokollan antamisen.
- Potilaat, joille on aiemmin tehty ulkoinen sädesäteilytys aivoihin tai pään/kaulan alueelle, mikä johtaa säteilykentän päällekkäisyyteen.
- Potilailla ei saa olla vasta-aiheita kontrastitehostemagneettiseen resonanssikuvaukseen (MRI).
- Vangit on suljettu pois.
- Raskaana olevat naiset suljetaan pois.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Aivojen osittainen säteilytys
Potilaat saavat osittaista aivosäteilyä pahanlaatuisten tai hyvänlaatuisten aivokasvainten vuoksi hoidon vakiona.
Potilaille tehdään myös MRI (Magnetic Resonance Imaging) -skannaukset ja neuropsykologiset/QOL (Quality of Life Questionnaire) -testit ennen RT:n (säteilyhoidon) aikana ja sen jälkeen.
|
MRI-arvioinnit sisältävät diffuusiotensorikuvauksen (DTI) ja Gd-DTPA:n (dietyleenitriamiinipentaetikkahappo - radioaktiivinen merkkiaine, joka ruiskutetaan potilaaseen ja katsotaan kuvista).
|
|
Koko aivojen säteilytys
Potilaat saavat hoidon vakiona kokoaivojen säteilytystä aivometastaasien varalta.
Potilaille tehdään myös MRI (Magnetic Resonance Imaging) -skannaukset ja neuropsykologiset/QOL (Quality of Life Questionnaire) -testit ennen RT:n (säteilyhoidon) aikana ja sen jälkeen.
|
MRI-arvioinnit sisältävät diffuusiotensorikuvauksen (DTI) ja Gd-DTPA:n (dietyleenitriamiinipentaetikkahappo - radioaktiivinen merkkiaine, joka ruiskutetaan potilaaseen ja katsotaan kuvista).
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos magneettikuvauksessa (MRI) eri säteilyannoksella eri aikapisteissä.
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 3 viikkoa sädehoitoa (ainoastaan osittainen aivojen säteilytys), RT:n viimeinen viikko, 6 viikkoa RT:n jälkeen, 4 kuukautta RT:n jälkeen (vain koko aivojen säteilytys), 6 kuukautta RT:n jälkeen, 18 kuukautta RT:n jälkeen (osittainen) vain aivojen säteilytys)
|
Lineaarisia sekamalleja käytetään magneettiresonanssikuvauksen (MRI) muutosten ja säteilyannoksen suhteuttamiseen.
|
Lähtötilanne, 3 viikkoa sädehoitoa (ainoastaan osittainen aivojen säteilytys), RT:n viimeinen viikko, 6 viikkoa RT:n jälkeen, 4 kuukautta RT:n jälkeen (vain koko aivojen säteilytys), 6 kuukautta RT:n jälkeen, 18 kuukautta RT:n jälkeen (osittainen) vain aivojen säteilytys)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Yhdistä muutokset magneettikuvauksen (MRI) arvioinneissa neurokognitiivisten toimintojen ja kliinisten oireiden muutoksiin lähtötasosta ja eri ajankohtina.
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 6 viikkoa sädehoidon jälkeen, 4 kuukautta RT:n jälkeen (vain koko aivojen säteilytys), 6 kuukautta RT:n jälkeen, 18 kuukautta RT:n jälkeen (vain osittainen aivojen säteilytys)
|
Muutoksia magneettikuvauksen (MRI) arvioinneissa verrataan graafisesti muutoksiin neurokognitiivisissa toiminnassa ja kliinisissä oireissa.
Jokaiselle neurokognitiiviselle testille tehdään rinnakkaisanalyysi sen määrittämiseksi, voidaanko MRI-arvioinneilla tunnistaa potilaat, joilla on lisääntynyt riski myöhempään neurokognitiiviseen toimintahäiriöön.
|
Lähtötilanne, 6 viikkoa sädehoidon jälkeen, 4 kuukautta RT:n jälkeen (vain koko aivojen säteilytys), 6 kuukautta RT:n jälkeen, 18 kuukautta RT:n jälkeen (vain osittainen aivojen säteilytys)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Yue Cao, Ph.D., University of Michigan
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 26. elokuuta 2004
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 3. kesäkuuta 2014
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 3. kesäkuuta 2014
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 13. marraskuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 13. marraskuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 20. marraskuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 6. kesäkuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 5. kesäkuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. kesäkuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- UMCC 2003.083
- HUM00040138 (Muu tunniste: University of Michigan)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .