MR-studie av strålingsindusert skade på hvit substans og blod-hjerne-barriere
5. juni 2018 oppdatert av: University of Michigan Rogel Cancer Center
Dette er en studie for å avgjøre om magnetisk resonanstomografi (MRI)-teknikker kan oppdage tidlige endringer i hvit substans (i hjernen) og blod-hjerne-barrieren som følge av strålebehandling.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Detaljert beskrivelse
Pasienter vil bli tildelt en av to grupper basert på hvilken type stråling de vil motta: helhjernebestråling eller delvis hjernebestråling.
Pasienter vil gjennomgå magnetisk resonanstomografi (MRI) vurderinger, nevrokognitiv testing (livskvalitet og nevropsykologiske vurderinger) og klinisk evaluering.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
91
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48109
- University of Michigan Hosptial
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Pasienter som får strålebehandling med delvis eller hel hjerne
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter som mottar delvis hjernebestråling for ondartede eller godartede hjernesvulster (inkludert lavgradige gliomer, høygradige gliomer, ondartet meningeom, hypofyseadenomer, supratentorial meningeom eller kraniofaryngiomer); eller pasienter som får helhjernebestråling for hjernemetastaser.
- Pasienter må være 18 år eller eldre
- Pasienter må signere et studiespesifikt samtykkeskjema godkjent av Institutional Review Board (IRB) ved University of Michigan før studiestart.
- Pasienter må ha en nevrologisk funksjonsklasse 1 eller 2 med Karnofsky ytelsesstatus (et skåringssystem som brukes til å kvantifisere generell velvære og livskvalitet på en skala fra 100 til 0) på større enn eller lik 70.
- Pasienter må ha en forventet levealder på mer enn 6 måneder.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med en historie med alvorlig medisinsk sykdom eller psykiatrisk funksjonsnedsettelse som etter utrederens mening vil hindre administrasjon av protokollen.
- Pasienter som tidligere har hatt ekstern strålebestråling til hjernen eller hode/nakkeområdet som vil føre til overlapping av strålefeltet.
- Pasienter skal ikke ha kontraindikasjoner for å ha en kontrastforsterket magnetisk resonanstomografi (MRI)-skanning.
- Fanger er ekskludert.
- Gravide kvinner er ekskludert.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Delvis hjernebestråling
Pasienter vil motta delvis hjernebestråling for ondartede eller godartede hjernesvulster som standardbehandling.
Pasienter vil også ha MR (Magnetic Resonance Imaging) skanninger og nevropsykologiske/QOL (Quality of Life Questionnaire) tester før under og etter RT (Stråleterapi).
|
MR-vurderinger inkluderer diffusjonstensoravbildning (DTI) og Gd-DTPA (dietylentriaminpentaeddiksyre - et radioaktivt sporstoff injisert i pasienten og sett på bilder).
|
|
Helhjernebestråling
Pasienter vil motta helhjernebestråling for hjernemetastaser som standardbehandling.
Pasienter vil også ha MR (Magnetic Resonance Imaging) skanninger og nevropsykologiske/QOL (Quality of Life Questionnaire) tester før under og etter RT (Stråleterapi).
|
MR-vurderinger inkluderer diffusjonstensoravbildning (DTI) og Gd-DTPA (dietylentriaminpentaeddiksyre - et radioaktivt sporstoff injisert i pasienten og sett på bilder).
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i Magnetic Resonance Imaging (MRI) med ulik stråledose på forskjellige tidspunkter.
Tidsramme: Baseline, ved 3 uker på strålebehandling (RT) (kun delvis hjernebestråling), siste uke av RT, 6 uker etter RT, 4 måneder etter RT (kun helhjernebestråling), 6 måneder etter RT, 18 måneder etter RT (delvis bare hjernebestråling)
|
Lineære blandede modeller vil bli brukt for å relatere endringer i magnetisk resonansbilde (MRI) og stråledose.
|
Baseline, ved 3 uker på strålebehandling (RT) (kun delvis hjernebestråling), siste uke av RT, 6 uker etter RT, 4 måneder etter RT (kun helhjernebestråling), 6 måneder etter RT, 18 måneder etter RT (delvis bare hjernebestråling)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Assosier endringer i magnetisk resonansimaging (MRI) vurderinger med endringer i nevrokognitiv funksjon og kliniske symptomer, fra baseline og på forskjellige tidspunkter.
Tidsramme: Baseline, 6 uker etter strålebehandling (RT), 4 måneder etter RT (kun helhjernebestråling), 6 måneder etter RT, 18 måneder etter RT (kun delvis hjernebestråling)
|
Endringer i Magnetic Resonance Imaging (MRI) vurderinger vil bli sammenlignet grafisk med endringer i nevrokognitiv funksjon og kliniske symptomer.
Parallell analyse vil bli utført på hver av de nevrokognitive testene for å avgjøre om MR-vurderinger kan identifisere pasienter med økt risiko for senere nevrokognitiv dysfunksjon.
|
Baseline, 6 uker etter strålebehandling (RT), 4 måneder etter RT (kun helhjernebestråling), 6 måneder etter RT, 18 måneder etter RT (kun delvis hjernebestråling)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Yue Cao, Ph.D., University of Michigan
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
26. august 2004
Primær fullføring (Faktiske)
3. juni 2014
Studiet fullført (Faktiske)
3. juni 2014
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
13. november 2013
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
13. november 2013
Først lagt ut (Anslag)
20. november 2013
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
6. juni 2018
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
5. juni 2018
Sist bekreftet
1. juni 2018
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- UMCC 2003.083
- HUM00040138 (Annen identifikator: University of Michigan)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .