Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie MRI uszkodzeń istoty białej i bariery krew-mózg wywołanych promieniowaniem

5 czerwca 2018 zaktualizowane przez: University of Michigan Rogel Cancer Center
Jest to badanie mające na celu ustalenie, czy techniki obrazowania metodą rezonansu magnetycznego (MRI) mogą wykryć wczesne zmiany w istocie białej (w mózgu) i barierze krew-mózg wynikające z radioterapii.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pacjenci zostaną przydzieleni do jednej z dwóch grup w zależności od rodzaju promieniowania, jakie otrzymają: napromienianie całego mózgu lub napromienianie częściowe mózgu. Pacjenci zostaną poddani ocenie rezonansu magnetycznego (MRI), testom neurokognitywnym (ocena jakości życia i ocena neuropsychologiczna) oraz ocenie klinicznej.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

91

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109
        • University of Michigan Hosptial

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci otrzymujący częściową lub całą radioterapię mózgu

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci poddawani częściowemu napromienianiu mózgu z powodu złośliwych lub łagodnych guzów mózgu (w tym glejaków o niskim stopniu złośliwości, glejaków o wysokim stopniu złośliwości, oponiaków złośliwych, gruczolaków przysadki, oponiaków nadnamiotowych lub czaszkogardlaków); lub pacjentów otrzymujących napromienianie całego mózgu z powodu przerzutów do mózgu.
  • Pacjenci muszą mieć ukończone 18 lat
  • Przed przystąpieniem do badania pacjenci muszą podpisać specjalny formularz zgody na badanie zatwierdzony przez Institutional Review Board (IRB) Uniwersytetu Michigan.
  • Pacjenci muszą mieć neurologiczną klasę funkcji 1 lub 2 ze stanem sprawności Karnofsky'ego (system punktacji używany do ilościowego określania ogólnego samopoczucia i jakości życia w skali od 100 do 0) większym lub równym 70.
  • Przewidywana długość życia pacjentów musi być większa niż 6 miesięcy.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z historią poważnych chorób lub zaburzeń psychicznych, które w opinii badacza uniemożliwią podanie protokołu.
  • Pacjenci, u których wcześniej napromieniowano mózg lub obszar głowy/szyi wiązką zewnętrzną, co doprowadzi do nałożenia się pola promieniowania.
  • Pacjenci nie powinni mieć żadnych przeciwwskazań do wykonania rezonansu magnetycznego (MRI) ze wzmocnieniem kontrastowym.
  • Więźniowie są wykluczeni.
  • Kobiety w ciąży są wykluczone.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Częściowe napromieniowanie mózgu
Pacjenci będą otrzymywali częściowe napromieniowanie mózgu w przypadku złośliwych lub łagodnych guzów mózgu w ramach standardowej opieki. Pacjenci zostaną również poddani skanom MRI (obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego) oraz testom neuropsychologicznym/QOL (kwestionariusz jakości życia) przed i po RT (radioterapia).
Behawioralne: Kwestionariusz Jakości Życia
Promieniowanie: Częściowe napromieniowanie mózgu
Behawioralne: Testy neuropsychologiczne
Urządzenie: Ocena rezonansu magnetycznego (MRI).
Oceny MRI obejmują obrazowanie tensora dyfuzji (DTI) i Gd-DTPA (kwas dietylenotriaminopentaoctowy - radioaktywny znacznik wstrzykiwany pacjentowi i oglądany na obrazach).
Napromienianie całego mózgu
Pacjenci otrzymają napromieniowanie całego mózgu w przypadku przerzutów do mózgu w ramach standardowej opieki. Pacjenci zostaną również poddani skanom MRI (obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego) oraz testom neuropsychologicznym/QOL (kwestionariusz jakości życia) przed i po RT (radioterapia).
Behawioralne: Kwestionariusz Jakości Życia
Behawioralne: Testy neuropsychologiczne
Urządzenie: Ocena rezonansu magnetycznego (MRI).
Oceny MRI obejmują obrazowanie tensora dyfuzji (DTI) i Gd-DTPA (kwas dietylenotriaminopentaoctowy - radioaktywny znacznik wstrzykiwany pacjentowi i oglądany na obrazach).
Promieniowanie: Napromienianie całego mózgu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w obrazowaniu metodą rezonansu magnetycznego (MRI) przy różnych dawkach promieniowania w różnych punktach czasowych.
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 3 tygodnie po radioterapii (RT) (tylko częściowe napromienianie mózgu), ostatni tydzień RT, 6 tygodni po RT, 4 miesiące po RT (tylko radioterapia całego mózgu), 6 miesięcy po RT, 18 miesięcy po RT (częściowe napromieniowanie tylko napromienianie mózgu)
Liniowe modele mieszane zostaną wykorzystane do powiązania zmian rezonansu magnetycznego (MRI) i dawki promieniowania.
Wartość wyjściowa, 3 tygodnie po radioterapii (RT) (tylko częściowe napromienianie mózgu), ostatni tydzień RT, 6 tygodni po RT, 4 miesiące po RT (tylko radioterapia całego mózgu), 6 miesięcy po RT, 18 miesięcy po RT (częściowe napromieniowanie tylko napromienianie mózgu)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Powiąż zmiany w ocenach rezonansu magnetycznego (MRI) ze zmianami funkcji neurokognitywnych i objawów klinicznych, od wartości wyjściowych iw różnych punktach czasowych.
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 6 tygodni po radioterapii (RT), 4 miesiące po RT (tylko napromienianie całego mózgu), 6 miesięcy po RT, 18 miesięcy po RT (tylko częściowe napromienianie mózgu)
Zmiany w ocenie rezonansu magnetycznego (MRI) zostaną porównane graficznie ze zmianami funkcji neurokognitywnych i objawami klinicznymi. Równoległa analiza zostanie przeprowadzona dla każdego z testów neurokognitywnych w celu ustalenia, czy oceny MRI mogą zidentyfikować pacjentów ze zwiększonym ryzykiem późniejszej dysfunkcji neurokognitywnej.
Wartość wyjściowa, 6 tygodni po radioterapii (RT), 4 miesiące po RT (tylko napromienianie całego mózgu), 6 miesięcy po RT, 18 miesięcy po RT (tylko częściowe napromienianie mózgu)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Michigan Rogel Cancer Center

Śledczy

  • Główny śledczy: Yue Cao, Ph.D., University of Michigan

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

26 sierpnia 2004

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

3 czerwca 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

3 czerwca 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 listopada 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 listopada 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

20 listopada 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 czerwca 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 czerwca 2018

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • UMCC 2003.083
  • HUM00040138 (Inny identyfikator: University of Michigan)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Kwestionariusz Jakości Życia

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Romania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj