Studio MRI del danno indotto dalle radiazioni alla materia bianca e alla barriera emato-encefalica
5 giugno 2018 aggiornato da: University of Michigan Rogel Cancer Center
Questo è uno studio per determinare se le tecniche di risonanza magnetica (MRI) possono rilevare i primi cambiamenti nella sostanza bianca (nel cervello) e nella barriera emato-encefalica derivanti dalla radioterapia.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
I pazienti verranno assegnati a uno dei due gruppi in base al tipo di radiazioni che riceveranno: irradiazione dell'intero cervello o irradiazione parziale del cervello.
I pazienti saranno sottoposti a valutazioni di risonanza magnetica (MRI), test neurocognitivi (qualità della vita e valutazioni neuropsicologiche) e valutazione clinica.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
91
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109
- University of Michigan Hosptial
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Pazienti sottoposti a radioterapia cerebrale parziale o totale
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti sottoposti a irradiazione cerebrale parziale per tumori cerebrali maligni o benigni (inclusi gliomi di basso grado, gliomi di alto grado, meningioma maligno, adenomi ipofisari, meningioma sopratentoriale o craniofaringiomi); o pazienti che ricevono irradiazione dell'intero cervello per metastasi cerebrali.
- I pazienti devono avere almeno 18 anni di età
- I pazienti devono firmare un modulo di consenso specifico per lo studio approvato dall'Institutional Review Board (IRB) dell'Università del Michigan prima dell'ingresso nello studio.
- I pazienti devono avere una funzione neurologica di classe 1 o 2 con un Karnofsky performance status (un sistema di punteggio utilizzato per quantificare il benessere generale e la qualità della vita su una scala da 100 a 0) maggiore o uguale a 70.
- I pazienti devono avere un'aspettativa di vita prevista superiore a 6 mesi.
Criteri di esclusione:
- Pazienti con una storia di grave malattia medica o compromissione psichiatrica che, secondo l'opinione dello sperimentatore, impedirà la somministrazione del protocollo.
- Pazienti che hanno subito una precedente irradiazione con fasci esterni al cervello o all'area della testa/collo che porterà alla sovrapposizione del campo di radiazione.
- I pazienti non dovrebbero avere controindicazioni ad avere una risonanza magnetica (MRI) con mezzo di contrasto.
- Sono esclusi i detenuti.
- Sono escluse le donne in gravidanza.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Irradiazione cerebrale parziale
I pazienti riceveranno irradiazione cerebrale parziale per tumori cerebrali maligni o benigni come standard di cura.
I pazienti avranno anche scansioni MRI (risonanza magnetica) e test neuropsicologici / QOL (questionario sulla qualità della vita) prima durante e dopo la RT (radioterapia).
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Le valutazioni MRI includono Diffusion Tensor Imaging (DTI) e Gd-DTPA (Diethylenetriamine Pentaacetic Acid - un tracciante radioattivo iniettato nel paziente e visualizzato sulle immagini).
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Irradiazione dell'intero cervello
I pazienti riceveranno l'irradiazione dell'intero cervello per le metastasi cerebrali come standard di cura.
I pazienti avranno anche scansioni MRI (risonanza magnetica) e test neuropsicologici / QOL (questionario sulla qualità della vita) prima durante e dopo la RT (radioterapia).
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Le valutazioni MRI includono Diffusion Tensor Imaging (DTI) e Gd-DTPA (Diethylenetriamine Pentaacetic Acid - un tracciante radioattivo iniettato nel paziente e visualizzato sulle immagini).
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Cambiamento nella risonanza magnetica (MRI) con diversa dose di radiazioni in diversi punti temporali.
Lasso di tempo: Basale, a 3 settimane di radioterapia (RT) (solo irradiazione parziale del cervello), ultima settimana di RT, 6 settimane dopo la RT, 4 mesi dopo la RT (solo irradiazione dell'intero cervello), 6 mesi dopo la RT, 18 mesi dopo la RT (solo irradiazione cerebrale parziale), solo irradiazione cerebrale)
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Verranno utilizzati modelli misti lineari per mettere in relazione i cambiamenti della risonanza magnetica (MRI) e la dose di radiazioni.
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Basale, a 3 settimane di radioterapia (RT) (solo irradiazione parziale del cervello), ultima settimana di RT, 6 settimane dopo la RT, 4 mesi dopo la RT (solo irradiazione dell'intero cervello), 6 mesi dopo la RT, 18 mesi dopo la RT (solo irradiazione cerebrale parziale), solo irradiazione cerebrale)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Associare i cambiamenti nelle valutazioni di risonanza magnetica (MRI) con i cambiamenti nella funzione neurocognitiva e nei sintomi clinici, rispetto al basale e in diversi punti temporali.
Lasso di tempo: Basale, 6 settimane dopo la radioterapia (RT), 4 mesi dopo la RT (solo irradiazione dell'intero cervello), 6 mesi dopo la RT, 18 mesi dopo la RT (solo irradiazione cerebrale parziale)
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I cambiamenti nelle valutazioni di risonanza magnetica (MRI) saranno confrontati graficamente con i cambiamenti nella funzione neurocognitiva e nei sintomi clinici.
L'analisi parallela sarà condotta su ciascuno dei test neurocognitivi per determinare se le valutazioni MRI possono identificare i pazienti ad aumentato rischio di disfunzione neurocognitiva successiva.
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Basale, 6 settimane dopo la radioterapia (RT), 4 mesi dopo la RT (solo irradiazione dell'intero cervello), 6 mesi dopo la RT, 18 mesi dopo la RT (solo irradiazione cerebrale parziale)
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Yue Cao, Ph.D., University of Michigan
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
26 agosto 2004
Completamento primario (Effettivo)
3 giugno 2014
Completamento dello studio (Effettivo)
3 giugno 2014
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
13 novembre 2013
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
13 novembre 2013
Primo Inserito (Stima)
20 novembre 2013
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
6 giugno 2018
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
5 giugno 2018
Ultimo verificato
1 giugno 2018
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- UMCC 2003.083
- HUM00040138 (Altro identificatore: University of Michigan)
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