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Estudio de resonancia magnética del daño inducido por radiación a la sustancia blanca y la barrera hematoencefálica

5 de junio de 2018 actualizado por: University of Michigan Rogel Cancer Center
Este es un estudio para determinar si las técnicas de imágenes por resonancia magnética (IRM) pueden detectar cambios tempranos en la materia blanca (en el cerebro) y la barrera hematoencefálica como resultado de la radioterapia.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los pacientes serán asignados a uno de dos grupos según el tipo de radiación que recibirán: irradiación cerebral total o irradiación cerebral parcial. Los pacientes se someterán a evaluaciones de imágenes por resonancia magnética (IRM), pruebas neurocognitivas (evaluaciones de calidad de vida y neuropsicológicas) y evaluación clínica.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

91

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
        • University of Michigan Hosptial

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes que reciben radioterapia total o parcial del cerebro

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes que reciben irradiación cerebral parcial por tumores cerebrales malignos o benignos (incluidos gliomas de bajo grado, gliomas de alto grado, meningioma maligno, adenomas hipofisarios, meningioma supratentorial o craneofaringiomas); o pacientes que reciben irradiación de todo el cerebro por metástasis cerebrales.
  • Los pacientes deben tener 18 años de edad o más.
  • Los pacientes deben firmar un formulario de consentimiento específico del estudio aprobado por la Junta de Revisión Institucional (IRB) de la Universidad de Michigan antes de ingresar al estudio.
  • Los pacientes deben tener una función neurológica de clase 1 o 2 con un estado funcional de Karnofsky (un sistema de puntuación utilizado para cuantificar el bienestar general y la calidad de vida en una escala de 100 a 0) mayor o igual a 70.
  • Los pacientes deben tener una esperanza de vida esperada de más de 6 meses.

Criterio de exclusión:

  • Pacientes con antecedentes de enfermedad médica importante o deterioro psiquiátrico que, en opinión del investigador, impedirá la administración del protocolo.
  • Pacientes que han recibido irradiación de haz externo previa en el cerebro o el área de la cabeza/cuello que conducirá a la superposición del campo de radiación.
  • Los pacientes no deben tener contraindicaciones para someterse a una resonancia magnética nuclear (RMN) mejorada con contraste.
  • Los presos están excluidos.
  • Las mujeres embarazadas están excluidas.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Irradiación cerebral parcial
Los pacientes recibirán irradiación cerebral parcial para tumores cerebrales malignos o benignos como tratamiento estándar. A los pacientes también se les realizarán resonancias magnéticas (imagen por resonancia magnética) y pruebas neuropsicológicas/QOL (Cuestionario de calidad de vida) antes, durante y después de la RT (terapia de radiación).
Conductual: Cuestionario de Calidad de Vida
Radiación: Irradiación cerebral parcial
Conductual: Pruebas neuropsicológicas
Dispositivo: Evaluaciones de Imágenes por Resonancia Magnética (IRM)
Las evaluaciones de resonancia magnética incluyen imágenes de tensor de difusión (DTI) y Gd-DTPA (ácido dietilentriamina pentaacético, un marcador radiactivo inyectado en el paciente y visto en imágenes).
Irradiación de todo el cerebro
Los pacientes recibirán irradiación de todo el cerebro para las metástasis cerebrales como tratamiento estándar. A los pacientes también se les realizarán resonancias magnéticas (imagen por resonancia magnética) y pruebas neuropsicológicas/QOL (Cuestionario de calidad de vida) antes, durante y después de la RT (terapia de radiación).
Conductual: Cuestionario de Calidad de Vida
Conductual: Pruebas neuropsicológicas
Dispositivo: Evaluaciones de Imágenes por Resonancia Magnética (IRM)
Las evaluaciones de resonancia magnética incluyen imágenes de tensor de difusión (DTI) y Gd-DTPA (ácido dietilentriamina pentaacético, un marcador radiactivo inyectado en el paciente y visto en imágenes).
Radiación: Irradiación de todo el cerebro

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la resonancia magnética (MRI) con diferentes dosis de radiación en diferentes momentos.
Periodo de tiempo: Línea de base, a las 3 semanas con radioterapia (RT) (irradiación cerebral parcial únicamente), última semana de RT, 6 semanas posteriores a la RT, 4 meses posteriores a la RT (irradiación total del cerebro únicamente), 6 meses posteriores a la RT, 18 meses posteriores a la RT (irradiación parcial del cerebro) irradiación cerebral solamente)
Se utilizarán modelos mixtos lineales para relacionar los cambios de la resonancia magnética (MRI) y la dosis de radiación.
Línea de base, a las 3 semanas con radioterapia (RT) (irradiación cerebral parcial únicamente), última semana de RT, 6 semanas posteriores a la RT, 4 meses posteriores a la RT (irradiación total del cerebro únicamente), 6 meses posteriores a la RT, 18 meses posteriores a la RT (irradiación parcial del cerebro) irradiación cerebral solamente)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Asocie los cambios en las evaluaciones de imágenes por resonancia magnética (IRM) con cambios en la función neurocognitiva y los síntomas clínicos, desde el inicio y en diferentes momentos.
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 semanas posteriores a la radioterapia (RT), 4 meses posteriores a la RT (solo irradiación total del cerebro), 6 meses posteriores a la RT, 18 meses posteriores a la RT (solo irradiación cerebral parcial)
Los cambios en las evaluaciones de imágenes por resonancia magnética (IRM) se compararán gráficamente con los cambios en la función neurocognitiva y los síntomas clínicos. Se realizará un análisis paralelo en cada una de las pruebas neurocognitivas para determinar si las evaluaciones de resonancia magnética pueden identificar a los pacientes con mayor riesgo de disfunción neurocognitiva posterior.
Línea de base, 6 semanas posteriores a la radioterapia (RT), 4 meses posteriores a la RT (solo irradiación total del cerebro), 6 meses posteriores a la RT, 18 meses posteriores a la RT (solo irradiación cerebral parcial)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Michigan Rogel Cancer Center

Investigadores

  • Investigador principal: Yue Cao, Ph.D., University of Michigan

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

26 de agosto de 2004

Finalización primaria (Actual)

3 de junio de 2014

Finalización del estudio (Actual)

3 de junio de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de noviembre de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de noviembre de 2013

Publicado por primera vez (Estimar)

20 de noviembre de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

6 de junio de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de junio de 2018

Última verificación

1 de junio de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • UMCC 2003.083
  • HUM00040138 (Otro identificador: University of Michigan)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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