방사선에 의한 백질 손상 및 혈액뇌장벽의 MRI 연구
2018년 6월 5일 업데이트: University of Michigan Rogel Cancer Center
MRI(Magnetic Resonance Imaging) 기술이 방사선 치료로 인한 뇌의 백질과 혈액뇌장벽의 초기 변화를 감지할 수 있는지 알아보는 연구다.
연구 개요
상세 설명
환자는 받을 방사선의 유형에 따라 두 그룹 중 하나에 배정됩니다: 전체 뇌 방사선 조사 또는 부분 뇌 방사선 조사.
환자는 자기공명영상(MRI) 평가, 신경인지 테스트(삶의 질 및 신경심리학적 평가) 및 임상 평가를 받게 됩니다.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
91
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, 미국, 48109
- University of Michigan Hosptial
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
부분 또는 전체 뇌 방사선 치료를 받는 환자
설명
포함 기준:
- 악성 또는 양성 뇌종양(저등급 신경교종, 고도 신경교종, 악성 수막종, 뇌하수체 선종, 천막상수막종 또는 두개인두종 포함)에 대해 부분 뇌 방사선 조사를 받는 환자; 또는 뇌 전이에 대해 전체 뇌 방사선 조사를 받는 환자.
- 환자는 18세 이상이어야 합니다.
- 환자는 연구에 참여하기 전에 미시간 대학의 기관 검토 위원회(IRB)에서 승인한 연구 특정 동의서에 서명해야 합니다.
- 환자는 Karnofsky 수행 상태(일반적인 웰빙과 삶의 질을 100에서 0으로 정량화하는 데 사용되는 점수 체계)가 70 이상인 신경학적 기능 등급 1 또는 2를 가져야 합니다.
- 환자는 예상 수명이 6개월 이상이어야 합니다.
제외 기준:
- 연구자의 견해로는 프로토콜의 투여를 방해할 주요 의학적 질병 또는 정신 장애의 병력이 있는 환자.
- 이전에 뇌 또는 머리/목 부위에 외부 빔을 조사하여 방사선 필드가 중첩되는 환자.
- 환자는 조영 증강 자기 공명 영상(MRI) 스캔을 받는 데 금기 사항이 없어야 합니다.
- 죄수는 제외됩니다.
- 임산부는 제외됩니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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부분 뇌 조사
환자는 치료 표준으로 악성 또는 양성 뇌종양에 대한 부분 뇌 방사선 조사를 받게 됩니다.
환자는 또한 MRI(자기 공명 영상) 스캔과 신경심리학적/QOL(삶의 질 설문지) 검사를 RT(방사선 치료) 전과 후에 받게 됩니다.
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MRI 평가에는 DTI(Diffusion Tensor Imaging) 및 Gd-DTPA(Diethylenetriamine Pentaacetic Acid - 환자에게 주사하고 이미지에서 보는 방사성 추적자)가 포함됩니다.
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전체 뇌 조사
환자는 치료의 표준으로 뇌 전이에 대한 전체 뇌 방사선 조사를 받게 됩니다.
환자는 또한 MRI(자기 공명 영상) 스캔과 신경심리학적/QOL(삶의 질 설문지) 검사를 RT(방사선 치료) 전과 후에 받게 됩니다.
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MRI 평가에는 DTI(Diffusion Tensor Imaging) 및 Gd-DTPA(Diethylenetriamine Pentaacetic Acid - 환자에게 주사하고 이미지에서 보는 방사성 추적자)가 포함됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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서로 다른 시점에서 서로 다른 방사선 선량에 따른 자기 공명 영상(MRI)의 변화.
기간: 기준선, 방사선 요법(RT) 3주(부분 뇌 방사선 조사만), RT 마지막 주, RT 후 6주, RT 후 4개월(전체 뇌 방사선 조사만), RT 후 6개월, RT 후 18개월(부분적 뇌 조사에만 해당)
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선형 혼합 모델은 자기 공명 영상(MRI) 변화와 방사선 선량을 연관시키는 데 사용됩니다.
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기준선, 방사선 요법(RT) 3주(부분 뇌 방사선 조사만), RT 마지막 주, RT 후 6주, RT 후 4개월(전체 뇌 방사선 조사만), RT 후 6개월, RT 후 18개월(부분적 뇌 조사에만 해당)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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자기공명영상(MRI) 평가의 변화를 기준선과 다른 시점에서 신경인지 기능 및 임상 증상의 변화와 연결합니다.
기간: 기준선, 방사선 요법(RT) 후 6주, RT 후 4개월(전뇌 방사선 조사만), RT 후 6개월, RT 후 18개월(부분 뇌 방사선 조사만)
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MRI(Magnetic Resonance Imaging) 평가의 변화를 신경인지 기능 및 임상 증상의 변화와 그래프로 비교합니다.
MRI 평가가 나중에 신경인지 기능 장애에 대한 위험이 증가된 환자를 식별할 수 있는지 여부를 결정하기 위해 각 신경인지 테스트에 대한 병렬 분석이 수행됩니다.
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기준선, 방사선 요법(RT) 후 6주, RT 후 4개월(전뇌 방사선 조사만), RT 후 6개월, RT 후 18개월(부분 뇌 방사선 조사만)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Yue Cao, Ph.D., University of Michigan
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2004년 8월 26일
기본 완료 (실제)
2014년 6월 3일
연구 완료 (실제)
2014년 6월 3일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 11월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 11월 13일
처음 게시됨 (추정)
2013년 11월 20일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 6월 6일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 6월 5일
마지막으로 확인됨
2018년 6월 1일
추가 정보
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