MRI-onderzoek naar door straling veroorzaakte schade aan witte stof en bloed-hersenbarrière
5 juni 2018 bijgewerkt door: University of Michigan Rogel Cancer Center
Dit is een onderzoek om te bepalen of MRI-technieken (Magnetic Resonance Imaging) vroege veranderingen in witte stof (in de hersenen) en de bloed-hersenbarrière als gevolg van radiotherapie kunnen detecteren.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Patiënten worden toegewezen aan een van de twee groepen op basis van het type straling dat ze zullen ontvangen: volledige hersenbestraling of gedeeltelijke hersenbestraling.
Patiënten ondergaan Magnetic Resonance Imaging (MRI) -beoordelingen, neurocognitieve tests (kwaliteit van leven en neuropsychologische beoordelingen) en klinische evaluatie.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
91
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48109
- University of Michigan Hosptial
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Patiënten die gedeeltelijke of volledige hersenbestraling krijgen
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten die gedeeltelijke hersenbestraling krijgen voor kwaadaardige of goedaardige hersentumoren (waaronder laaggradige gliomen, hooggradige gliomen, kwaadaardig meningeoom, hypofyse-adenomen, supratentoriaal meningeoom of craniofaryngiomen); of patiënten die volledige hersenbestraling krijgen voor hersenmetastasen.
- Patiënten moeten 18 jaar of ouder zijn
- Patiënten moeten een studiespecifiek toestemmingsformulier ondertekenen dat is goedgekeurd door de Institutional Review Board (IRB) van de Universiteit van Michigan voorafgaand aan deelname aan de studie.
- Patiënten moeten een neurologische functieklasse 1 of 2 hebben met een Karnofsky-prestatiestatus (een scoresysteem dat wordt gebruikt om algemeen welzijn en kwaliteit van leven te kwantificeren op een schaal van 100 tot 0) van groter dan of gelijk aan 70.
- Patiënten moeten een verwachte levensverwachting hebben van meer dan 6 maanden.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met een voorgeschiedenis van een ernstige medische ziekte of psychiatrische stoornis die, naar de mening van de onderzoeker, de toediening van het protocol zal voorkomen.
- Patiënten die eerder een uitwendige bestraling van de hersenen of het hoofd-/halsgebied hebben gehad die zal leiden tot overlapping van het stralingsveld.
- Patiënten mogen geen contra-indicaties hebben voor het ondergaan van een contrastversterkte Magnetic Resonance Imaging (MRI) scan.
- Gevangenen zijn uitgesloten.
- Zwangere vrouwen zijn uitgesloten.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Gedeeltelijke hersenbestraling
Patiënten krijgen standaard gedeeltelijke hersenbestraling voor kwaadaardige of goedaardige hersentumoren.
Patiënten zullen ook MRI-scans (Magnetic Resonance Imaging) en neuropsychologische / QOL-tests (Quality of Life Questionnaire) ondergaan voorafgaand aan en na RT (stralingstherapie).
|
MRI-beoordelingen omvatten Diffusion Tensor Imaging (DTI) en Gd-DTPA (diethyleentriamine penta-azijnzuur - een radioactieve tracer die in de patiënt wordt geïnjecteerd en op beelden wordt bekeken).
|
|
Gehele hersenbestraling
Patiënten krijgen standaard volledige hersenbestraling voor hersenmetastasen.
Patiënten zullen ook MRI-scans (Magnetic Resonance Imaging) en neuropsychologische / QOL-tests (Quality of Life Questionnaire) ondergaan voorafgaand aan en na RT (stralingstherapie).
|
MRI-beoordelingen omvatten Diffusion Tensor Imaging (DTI) en Gd-DTPA (diethyleentriamine penta-azijnzuur - een radioactieve tracer die in de patiënt wordt geïnjecteerd en op beelden wordt bekeken).
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in Magnetic Resonance Imagining (MRI) met verschillende stralingsdosis op verschillende tijdstippen.
Tijdsspanne: Basislijn, na 3 weken bestralingstherapie (RT) (alleen gedeeltelijke hersenbestraling), laatste week van RT, 6 weken na RT, 4 maanden na RT (alleen volledige hersenbestraling), 6 maanden na RT, 18 maanden na RT (gedeeltelijke alleen hersenbestraling)
|
Er zullen lineaire gemengde modellen worden gebruikt om veranderingen in magnetische resonantiebeeldvorming (MRI) en stralingsdosis met elkaar in verband te brengen.
|
Basislijn, na 3 weken bestralingstherapie (RT) (alleen gedeeltelijke hersenbestraling), laatste week van RT, 6 weken na RT, 4 maanden na RT (alleen volledige hersenbestraling), 6 maanden na RT, 18 maanden na RT (gedeeltelijke alleen hersenbestraling)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Koppel veranderingen in Magnetic Resonance Imagining (MRI)-beoordelingen aan veranderingen in de neurocognitieve functie en klinische symptomen, vanaf baseline en op verschillende tijdstippen.
Tijdsspanne: Baseline, 6 weken na radiotherapie (RT), 4 maanden na RT (alleen volledige hersenbestraling), 6 maanden na RT, 18 maanden na RT (alleen gedeeltelijke hersenbestraling)
|
Veranderingen in Magnetic Resonance Imagining (MRI) beoordelingen zullen grafisch worden vergeleken met veranderingen in neurocognitieve functie en klinische symptomen.
Parallelle analyse zal worden uitgevoerd op elk van de neurocognitieve tests om te bepalen of MRI-beoordelingen patiënten kunnen identificeren met een verhoogd risico op latere neurocognitieve disfunctie.
|
Baseline, 6 weken na radiotherapie (RT), 4 maanden na RT (alleen volledige hersenbestraling), 6 maanden na RT, 18 maanden na RT (alleen gedeeltelijke hersenbestraling)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Yue Cao, Ph.D., University of Michigan
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
26 augustus 2004
Primaire voltooiing (Werkelijk)
3 juni 2014
Studie voltooiing (Werkelijk)
3 juni 2014
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
13 november 2013
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
13 november 2013
Eerst geplaatst (Schatting)
20 november 2013
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
6 juni 2018
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
5 juni 2018
Laatst geverifieerd
1 juni 2018
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- UMCC 2003.083
- HUM00040138 (Andere identificatie: University of Michigan)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .