МРТ-исследование радиационно-индуцированного повреждения белого вещества и гематоэнцефалического барьера
5 июня 2018 г. обновлено: University of Michigan Rogel Cancer Center
Это исследование призвано определить, могут ли методы магнитно-резонансной томографии (МРТ) обнаруживать ранние изменения в белом веществе (в головном мозге) и гематоэнцефалическом барьере в результате лучевой терапии.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Пациенты будут распределены в одну из двух групп в зависимости от типа облучения, которое они будут получать: облучение всего мозга или частичное облучение головного мозга.
Пациенты будут проходить магнитно-резонансную томографию (МРТ), нейрокогнитивное тестирование (качество жизни и нейропсихологические оценки) и клиническую оценку.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
91
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48109
- University of Michigan Hosptial
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Пациенты, получающие частичную или полную лучевую терапию головного мозга
Описание
Критерии включения:
- Пациенты, получающие частичное облучение головного мозга по поводу злокачественных или доброкачественных опухолей головного мозга (включая глиомы низкой степени злокачественности, глиомы высокой степени злокачественности, злокачественную менингиому, аденомы гипофиза, супратенториальную менингиому или краниофарингиомы); или пациенты, получающие облучение всего головного мозга по поводу метастазов в головной мозг.
- Пациенты должны быть старше 18 лет.
- Перед включением в исследование пациенты должны подписать специальную форму согласия на исследование, одобренную Институциональным наблюдательным советом (IRB) Мичиганского университета.
- Пациенты должны иметь класс неврологических функций 1 или 2 с рабочим статусом Карновского (система оценки, используемая для количественной оценки общего самочувствия и качества жизни по шкале от 100 до 0) больше или равной 70.
- Пациенты должны иметь ожидаемую продолжительность жизни более 6 месяцев.
Критерий исключения:
- Пациенты с тяжелыми заболеваниями или психическими расстройствами в анамнезе, которые, по мнению исследователя, препятствуют выполнению протокола.
- Пациенты, ранее подвергавшиеся внешнему лучевому облучению головного мозга или области головы/шеи, что приведет к перекрытию поля облучения.
- Пациенты не должны иметь противопоказаний к магнитно-резонансной томографии (МРТ) с контрастным усилением.
- Заключенные исключены.
- Беременные женщины исключены.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Частичное облучение головного мозга
Пациенты получат частичное облучение головного мозга при злокачественных или доброкачественных опухолях головного мозга в качестве стандарта лечения.
Пациенты также будут проходить МРТ (магнитно-резонансную томографию) и нейропсихологические тесты/тесты качества жизни (опросник качества жизни) до и после ЛТ (лучевой терапии).
|
МРТ-оценки включают диффузионно-тензорную визуализацию (DTI) и Gd-DTPA (диэтилентриамин пентауксусная кислота — радиоактивный индикатор, введенный пациенту и наблюдаемый на изображениях).
|
|
Облучение всего мозга
Пациенты будут получать облучение всего головного мозга при метастазах в головной мозг в качестве стандарта лечения.
Пациенты также будут проходить МРТ (магнитно-резонансную томографию) и нейропсихологические тесты/тесты качества жизни (опросник качества жизни) до и после ЛТ (лучевой терапии).
|
МРТ-оценки включают диффузионно-тензорную визуализацию (DTI) и Gd-DTPA (диэтилентриамин пентауксусная кислота — радиоактивный индикатор, введенный пациенту и наблюдаемый на изображениях).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения в магнитно-резонансной томографии (МРТ) с различной дозой облучения в разные моменты времени.
Временное ограничение: Исходный уровень, через 3 недели после лучевой терапии (ЛТ) (только частичное облучение головного мозга), на последней неделе ЛТ, через 6 недель после ЛТ, через 4 месяца после ЛТ (только облучение всего мозга), через 6 месяцев после ЛТ, через 18 месяцев после ЛТ (частичное только облучение головного мозга)
|
Линейные смешанные модели будут использоваться для связи изменений магнитно-резонансной томографии (МРТ) и дозы облучения.
|
Исходный уровень, через 3 недели после лучевой терапии (ЛТ) (только частичное облучение головного мозга), на последней неделе ЛТ, через 6 недель после ЛТ, через 4 месяца после ЛТ (только облучение всего мозга), через 6 месяцев после ЛТ, через 18 месяцев после ЛТ (частичное только облучение головного мозга)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Свяжите изменения в оценках магнитно-резонансной томографии (МРТ) с изменениями нейрокогнитивной функции и клинических симптомов по сравнению с исходным уровнем и в разные моменты времени.
Временное ограничение: Исходный уровень, через 6 недель после лучевой терапии (ЛТ), через 4 месяца после ЛТ (только облучение всего головного мозга), через 6 месяцев после ЛТ, через 18 месяцев после ЛТ (только частичное облучение головного мозга)
|
Изменения в оценках магнитно-резонансной томографии (МРТ) будут графически сравниваться с изменениями нейрокогнитивной функции и клинических симптомов.
Параллельный анализ будет проводиться для каждого из нейрокогнитивных тестов, чтобы определить, могут ли оценки МРТ выявить пациентов с повышенным риском развития нейрокогнитивной дисфункции в будущем.
|
Исходный уровень, через 6 недель после лучевой терапии (ЛТ), через 4 месяца после ЛТ (только облучение всего головного мозга), через 6 месяцев после ЛТ, через 18 месяцев после ЛТ (только частичное облучение головного мозга)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Yue Cao, Ph.D., University of Michigan
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
26 августа 2004 г.
Первичное завершение (Действительный)
3 июня 2014 г.
Завершение исследования (Действительный)
3 июня 2014 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
13 ноября 2013 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
13 ноября 2013 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
20 ноября 2013 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
6 июня 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
5 июня 2018 г.
Последняя проверка
1 июня 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- UMCC 2003.083
- HUM00040138 (Другой идентификатор: University of Michigan)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .