MRT-Studie zur strahlungsinduzierten Schädigung der weißen Substanz und der Blut-Hirn-Schranke
5. Juni 2018 aktualisiert von: University of Michigan Rogel Cancer Center
Dies ist eine Studie, um festzustellen, ob Techniken der Magnetresonanztomographie (MRT) frühe Veränderungen der weißen Substanz (im Gehirn) und der Blut-Hirn-Schranke infolge einer Strahlentherapie erkennen können.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Die Patienten werden basierend auf der Art der Strahlung, die sie erhalten, einer von zwei Gruppen zugeordnet: Ganzhirnbestrahlung oder Teilhirnbestrahlung.
Die Patienten werden einer Magnetresonanztomographie (MRT), neurokognitiven Tests (Lebensqualität und neuropsychologische Beurteilung) und einer klinischen Bewertung unterzogen.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
91
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109
- University of Michigan Hosptial
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Patienten, die eine Teil- oder Ganzhirn-Strahlentherapie erhalten
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten, die eine teilweise Hirnbestrahlung wegen bösartiger oder gutartiger Hirntumoren erhalten (einschließlich niedriggradiger Gliome, hochgradiger Gliome, maligner Meningeome, Hypophysenadenome, supratentorielle Meningeome oder Kraniopharyngeome); oder Patienten, die wegen Hirnmetastasen eine Ganzhirnbestrahlung erhalten.
- Die Patienten müssen mindestens 18 Jahre alt sein
- Patienten müssen vor Studienbeginn ein vom Institutional Review Board (IRB) der University of Michigan genehmigtes studienspezifisches Einverständnisformular unterzeichnen.
- Die Patienten müssen über eine neurologische Funktionsklasse 1 oder 2 mit einem Karnofsky-Leistungsstatus (ein Bewertungssystem zur Quantifizierung des allgemeinen Wohlbefindens und der Lebensqualität auf einer Skala von 100 bis 0) von mindestens 70 verfügen.
- Die erwartete Lebenserwartung der Patienten muss mehr als 6 Monate betragen.
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit einer Vorgeschichte schwerer medizinischer Erkrankungen oder psychiatrischer Beeinträchtigungen, die nach Ansicht des Prüfarztes die Durchführung des Protokolls verhindern.
- Patienten, die zuvor einer externen Strahlenbestrahlung des Gehirns oder des Kopf-/Halsbereichs unterzogen wurden, die zu einer Überlappung des Strahlungsfeldes führen würde.
- Bei den Patienten sollten keine Kontraindikationen für eine kontrastverstärkte Magnetresonanztomographie (MRT) vorliegen.
- Gefangene sind ausgeschlossen.
- Schwangere sind ausgeschlossen.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
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Teilweise Gehirnbestrahlung
Als Standardbehandlung erhalten die Patienten bei bösartigen oder gutartigen Hirntumoren eine Teilbestrahlung des Gehirns.
Bei den Patienten werden außerdem MRT-Scans (Magnetresonanztomographie) und neuropsychologische/QOL-Tests (Quality of Life Questionnaire) vor und nach der RT (Strahlentherapie) durchgeführt.
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Zu den MRT-Untersuchungen gehören Diffusion Tensor Imaging (DTI) und Gd-DTPA (Diethylentriaminpentaessigsäure – ein radioaktiver Tracer, der dem Patienten injiziert und auf Bildern angezeigt wird).
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Ganzhirnbestrahlung
Als Standardbehandlung erhalten die Patienten bei Hirnmetastasen eine Ganzhirnbestrahlung.
Bei den Patienten werden außerdem MRT-Scans (Magnetresonanztomographie) und neuropsychologische/QOL-Tests (Quality of Life Questionnaire) vor und nach der RT (Strahlentherapie) durchgeführt.
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Zu den MRT-Untersuchungen gehören Diffusion Tensor Imaging (DTI) und Gd-DTPA (Diethylentriaminpentaessigsäure – ein radioaktiver Tracer, der dem Patienten injiziert und auf Bildern angezeigt wird).
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Änderung der Magnetresonanztomographie (MRT) mit unterschiedlicher Strahlendosis zu unterschiedlichen Zeitpunkten.
Zeitfenster: Ausgangswert: 3 Wochen unter Strahlentherapie (RT) (nur Teilbestrahlung des Gehirns), letzte Woche der RT, 6 Wochen nach RT, 4 Monate nach RT (nur Bestrahlung des gesamten Gehirns), 6 Monate nach RT, 18 Monate nach RT (teilweise). nur Gehirnbestrahlung)
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Lineare gemischte Modelle werden verwendet, um Änderungen der Magnetresonanztomographie (MRT) und die Strahlendosis in Beziehung zu setzen.
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Ausgangswert: 3 Wochen unter Strahlentherapie (RT) (nur Teilbestrahlung des Gehirns), letzte Woche der RT, 6 Wochen nach RT, 4 Monate nach RT (nur Bestrahlung des gesamten Gehirns), 6 Monate nach RT, 18 Monate nach RT (teilweise). nur Gehirnbestrahlung)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Ordnen Sie Veränderungen in der Magnetresonanztomographie (MRT) den Veränderungen der neurokognitiven Funktion und der klinischen Symptome gegenüber dem Ausgangswert und zu unterschiedlichen Zeitpunkten zu.
Zeitfenster: Ausgangswert, 6 Wochen nach Strahlentherapie (RT), 4 Monate nach RT (nur Bestrahlung des gesamten Gehirns), 6 Monate nach RT, 18 Monate nach RT (nur Teilbestrahlung des Gehirns)
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Änderungen bei der Beurteilung durch Magnetresonanztomographie (MRT) werden grafisch mit Änderungen der neurokognitiven Funktion und der klinischen Symptome verglichen.
Für jeden der neurokognitiven Tests wird eine parallele Analyse durchgeführt, um festzustellen, ob MRT-Untersuchungen Patienten identifizieren können, bei denen ein erhöhtes Risiko für eine spätere neurokognitive Dysfunktion besteht.
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Ausgangswert, 6 Wochen nach Strahlentherapie (RT), 4 Monate nach RT (nur Bestrahlung des gesamten Gehirns), 6 Monate nach RT, 18 Monate nach RT (nur Teilbestrahlung des Gehirns)
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Yue Cao, Ph.D., University of Michigan
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
26. August 2004
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
3. Juni 2014
Studienabschluss (Tatsächlich)
3. Juni 2014
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
13. November 2013
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
13. November 2013
Zuerst gepostet (Schätzen)
20. November 2013
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
6. Juni 2018
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
5. Juni 2018
Zuletzt verifiziert
1. Juni 2018
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- UMCC 2003.083
- HUM00040138 (Andere Kennung: University of Michigan)
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