MR-undersøgelse af strålingsinduceret skade på hvidt stof og blod-hjerne-barriere
5. juni 2018 opdateret af: University of Michigan Rogel Cancer Center
Dette er en undersøgelse for at afgøre, om magnetisk resonansbilleddannelse (MRI)-teknikker kan opdage tidlige ændringer i hvidt stof (i hjernen) og blod-hjerne-barrieren som følge af strålebehandling.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Patienter vil blive tildelt en af to grupper baseret på den type stråling, de vil modtage: helhjernebestråling eller delvis hjernebestråling.
Patienter vil gennemgå magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) vurderinger, neurokognitive tests (livskvalitet og neuropsykologiske vurderinger) og klinisk evaluering.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
91
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109
- University of Michigan Hosptial
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Patienter, der modtager strålebehandling af delvis eller hel hjerne
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter, der modtager delvis hjernebestråling for maligne eller godartede hjernetumorer (herunder lavgradige gliomer, højgradige gliomer, maligne meningeomer, hypofyseadenomer, supratentorial meningiom eller kraniopharyngiomer); eller patienter, der modtager helhjernebestråling for hjernemetastaser.
- Patienter skal være 18 år eller ældre
- Patienter skal underskrive en undersøgelsesspecifik samtykkeformular, der er godkendt af Institutional Review Board (IRB) ved University of Michigan, før studiestart.
- Patienter skal have en neurologisk funktionsklasse 1 eller 2 med en Karnofsky-præstationsstatus (et scoringssystem, der bruges til at kvantificere generel velvære og livskvalitet på en skala fra 100 til 0) på mere end eller lig med 70.
- Patienter skal have en forventet levetid på mere end 6 måneder.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med en anamnese med større medicinsk sygdom eller psykiatrisk funktionsnedsættelse, som efter efterforskerens mening vil forhindre administration af protokollen.
- Patienter, der tidligere har haft ekstern strålebestråling til hjernen eller hoved/halsområdet, hvilket vil føre til overlapning af strålingsfeltet.
- Patienter bør ikke have kontraindikationer for at få foretaget en kontrastforstærket magnetisk resonansbilleddannelse (MRI)-scanning.
- Fanger er udelukket.
- Gravide kvinder er udelukket.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Delvis hjernebestråling
Patienter vil modtage delvis hjernebestråling for maligne eller godartede hjernetumorer som standardbehandling.
Patienterne vil også have MRI-scanninger (magnetisk resonansbilleddannelse) og neuropsykologiske/QOL-tests (Quality of Life Questionnaire) før under og efter RT (strålebehandling).
|
MR-vurderinger omfatter diffusionstensorbilleddannelse (DTI) og Gd-DTPA (diethylentriamin pentaeddikesyre - et radioaktivt sporstof, der injiceres i patienten og ses på billeder).
|
|
Helhjernebestråling
Patienter vil modtage helhjernebestråling for hjernemetastaser som standardbehandling.
Patienterne vil også have MRI-scanninger (magnetisk resonansbilleddannelse) og neuropsykologiske/QOL-tests (Quality of Life Questionnaire) før under og efter RT (strålebehandling).
|
MR-vurderinger omfatter diffusionstensorbilleddannelse (DTI) og Gd-DTPA (diethylentriamin pentaeddikesyre - et radioaktivt sporstof, der injiceres i patienten og ses på billeder).
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) med forskellig strålingsdosis på forskellige tidspunkter.
Tidsramme: Baseline, 3 uger efter strålebehandling (RT) (kun delvis hjernebestråling), sidste uge efter RT, 6 uger efter RT, 4 måneder efter RT (kun helhjernebestråling), 6 måneder efter RT, 18 måneder efter RT (delvis kun hjernebestråling)
|
Lineære blandede modeller vil blive brugt til at relatere Magnetic Resonance Imagining (MRI) ændringer og strålingsdosis.
|
Baseline, 3 uger efter strålebehandling (RT) (kun delvis hjernebestråling), sidste uge efter RT, 6 uger efter RT, 4 måneder efter RT (kun helhjernebestråling), 6 måneder efter RT, 18 måneder efter RT (delvis kun hjernebestråling)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forbind ændringer i Magnetic Resonance Imagining (MRI) vurderinger med ændringer i neurokognitiv funktion og kliniske symptomer, fra baseline og på forskellige tidspunkter.
Tidsramme: Baseline, 6 uger efter strålebehandling (RT), 4 måneder efter RT (kun helhjernebestråling), 6 måneder efter RT, 18 måneder efter RT (kun delvis hjernebestråling)
|
Ændringer i Magnetic Resonance Imagining (MRI) vurderinger vil blive sammenlignet grafisk med ændringer i neurokognitiv funktion og kliniske symptomer.
Parallel analyse vil blive udført på hver af de neurokognitive tests for at afgøre, om MR-vurderinger kan identificere patienter med øget risiko for senere neurokognitiv dysfunktion.
|
Baseline, 6 uger efter strålebehandling (RT), 4 måneder efter RT (kun helhjernebestråling), 6 måneder efter RT, 18 måneder efter RT (kun delvis hjernebestråling)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Yue Cao, Ph.D., University of Michigan
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
26. august 2004
Primær færdiggørelse (Faktiske)
3. juni 2014
Studieafslutning (Faktiske)
3. juni 2014
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
13. november 2013
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
13. november 2013
Først opslået (Skøn)
20. november 2013
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
6. juni 2018
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
5. juni 2018
Sidst verificeret
1. juni 2018
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- UMCC 2003.083
- HUM00040138 (Anden identifikator: University of Michigan)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .