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健康な被験者におけるPF-06480605の単回静脈内および複数回の皮下および静脈内投与の安全性、忍容性、薬物動態および薬力学を評価するための研究。

2023年10月17日 更新者:Telavant, Inc.

健康な被験者におけるPf-06480605の単回静脈内および複数回の皮下および静脈内投与の安全性、忍容性、薬物動態および薬力学を評価するための第1相、ランダム化、二重盲検、第三者オープンプラセボ対照、用量漸増試験

この単回および複数回の用量漸増試験は、PF-06480605 のヒトでの評価としては初めてのものです。 目標は、安全性、忍容性、薬物動態および薬力学を研究することです。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (実際)

92

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Connecticut
      • New Haven、Connecticut、アメリカ、06511
        • New Haven Clinical Research Unit

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~55年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • -18歳から55歳までの年齢を含む、出産の可能性のない健康な男性および/または女性の被験者(健康とは、詳細な病歴、血圧および脈拍数の測定を含む完全な身体検査によって特定される臨床的に関連する異常がないこととして定義されます。心電図および臨床検査を導く)。
  • 出産の可能性のない女性被験者は、以下の基準の少なくとも 1 つを満たす必要があります。

    1. 次のように定義される閉経後の状態を達成: 代替の病理学的または生理学的原因のない少なくとも 12 か月連続した定期的な月経の停止;閉経後の女性に対する検査室の基準範囲内の血清卵胞刺激ホルモン(FSH)レベルを持っています。
    2. -文書化された子宮摘出術および/または両側卵巣摘出術を受けている;
    3. 卵巣不全が医学的に確認されている。 他のすべての女性被験者(卵管結紮のある女性、および子宮摘出術、両側卵巣摘出術および/または卵巣不全が記録されていない女性を含む)は、出産の可能性があると見なされます。
  • 17.5 から 30.5 kg/m2 のボディマス指数 (BMI);および総体重が 50 kg (110 ポンド) を超える。
  • -被験者(または法定代理人)が研究のすべての関連する側面について知らされたことを示す、個人的に署名され、日付が記入されたインフォームドコンセント文書の証拠。
  • 現在の活動性結核または以前の非活動性結核、一般的な感染症、心不全、悪性腫瘍、またはその他の臨床的に重大な異常の証拠のない X 線。

除外基準:

  • -臨床的に重要な血液、腎臓、内分泌、肺、胃腸、心血管、肝臓、精神、神経、またはアレルギー疾患の証拠または病歴(薬物アレルギーを含むが、投与時の未治療、無症候性、季節性アレルギーを除く)。
  • -次の血清学的検査のいずれかの履歴または現在の結果が陽性である被験者:B型肝炎表面抗原(HBsAg)、B型肝炎コア抗体(HBcAb)、抗C型肝炎抗体(HCV Ab)またはヒト免疫不全ウイルス(HIV)。
  • -自己免疫障害の病歴を持つ被験者。
  • -治療薬に対するアレルギー反応またはアナフィラキシー反応の既往のある被験者。
  • -結核または活動性、潜在性、または不適切に治療された結核感染の病歴。
  • -30日以内の治験薬による治療(または地域の要件によって決定される、いずれか長い方)または5半減期または生物製剤の場合は180日 治験薬の初回投与前。
  • 妊娠中の女性;授乳中の女性;そして出産の可能性のある女性。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:基礎科学
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:順次割り当て
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:SAD コホート 1 ~ 8 実験群
被験者は、1、3、10、30、100、300、600、または 800 mg の PF-06480605 溶液を用量漸増形式で単回静脈内投与されます。
被験者は、30、100、または300 mgのPF-06480605溶液の3回の皮下投与を、2週間ごとに1回の投与(q2wk)の用量漸増形式で受け取ります。
被験者は、500mgのPF-06480605溶液の3回の静脈内投与を、2週間ごとに1回の投与(q2wk)の用量漸増形式で受け取ります。
プラセボコンパレーター:SAD コホート 1 ~ 8 プラセボ群
被験者は、PF-06480605 一致するプラセボ溶液を用量漸増形式で単回静脈内投与されます。
被験者は、PF-06480605に一致するプラセボ溶液を2週間ごとに1回の用量漸増形式(q2wk)で3回皮下投与されます。
被験者は、PF-06480605に一致するプラセボ溶液を2週間ごとに1回(q2wk)の用量漸増形式で3回静脈内投与されます。
実験的:MAD コホート 9 ~ 11 実験アーム
被験者は、1、3、10、30、100、300、600、または 800 mg の PF-06480605 溶液を用量漸増形式で単回静脈内投与されます。
被験者は、30、100、または300 mgのPF-06480605溶液の3回の皮下投与を、2週間ごとに1回の投与(q2wk)の用量漸増形式で受け取ります。
被験者は、500mgのPF-06480605溶液の3回の静脈内投与を、2週間ごとに1回の投与(q2wk)の用量漸増形式で受け取ります。
プラセボコンパレーター:MAD コホート 9-11 プラセボ群
被験者は、PF-06480605 一致するプラセボ溶液を用量漸増形式で単回静脈内投与されます。
被験者は、PF-06480605に一致するプラセボ溶液を2週間ごとに1回の用量漸増形式(q2wk)で3回皮下投与されます。
被験者は、PF-06480605に一致するプラセボ溶液を2週間ごとに1回(q2wk)の用量漸増形式で3回静脈内投与されます。
実験的:MAD コホート 12 実験アーム
被験者は、1、3、10、30、100、300、600、または 800 mg の PF-06480605 溶液を用量漸増形式で単回静脈内投与されます。
被験者は、30、100、または300 mgのPF-06480605溶液の3回の皮下投与を、2週間ごとに1回の投与(q2wk)の用量漸増形式で受け取ります。
被験者は、500mgのPF-06480605溶液の3回の静脈内投与を、2週間ごとに1回の投与(q2wk)の用量漸増形式で受け取ります。
プラセボコンパレーター:MAD コホート 12 プラセボ群
被験者は、PF-06480605 一致するプラセボ溶液を用量漸増形式で単回静脈内投与されます。
被験者は、PF-06480605に一致するプラセボ溶液を2週間ごとに1回の用量漸増形式(q2wk)で3回皮下投与されます。
被験者は、PF-06480605に一致するプラセボ溶液を2週間ごとに1回(q2wk)の用量漸増形式で3回静脈内投与されます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
用量制限または不耐性治療に関連する有害事象(AE)の発生率。
時間枠:6週間
6週間
治療緊急有害事象(TEAE)および治療緊急有害事象による中止の発生率、重症度、および因果関係。
時間枠:6週間
6週間
異常な検査所見の発生率と大きさ。
時間枠:6週間
6週間
バイタルサイン、血圧 (BP) および心電図 (ECG) パラメータの異常で臨床的に関連する変化。
時間枠:6週間
6週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
単回漸増用量:観察された最大血漿濃度(Cmax)
時間枠:6週間
6週間
単回上昇用量:観察された最大血漿濃度(Tmax)に到達するまでの時間
時間枠:6週間
6週間
単回上昇用量: ゼロ時間から 14 日までの血漿濃度 - 時間プロファイルの下の面積 (AUC14 日)
時間枠:6週間
6週間
単回上昇線量: 時間ゼロから外挿された無限時間までの血漿濃度-時間プロファイルの下の面積 (AUCinf)
時間枠:6週間
6週間
Single Ascending Dose: 時間ゼロから最後の定量化可能な濃度の時間までの血漿濃度-時間プロファイルの下の面積 (AUClast)
時間枠:6週間
6週間
Single Ascending Dose: 用量正規化最大血漿濃度 (Cmax[dn])
時間枠:6週間
6週間
Single Ascending Dose: 時間ゼロから外挿された無限時間までの血漿濃度-時間プロファイルの下での用量正規化領域 (AUCinf[dn])
時間枠:6週間
6週間
Single Ascending Dose: 時間ゼロから最後の定量化可能な濃度の時間までの血漿濃度-時間プロファイルの下での用量正規化領域 (AUClast[dn])
時間枠:6週間
6週間
単回上昇用量: 血漿崩壊半減期 (t1/2)
時間枠:6週間
血漿崩壊半減期は、血漿濃度が半分に減少するために測定された時間です。
6週間
単回上昇用量:平均滞留時間(MRT)
時間枠:6週間
6週間
単回上昇用量:定常状態での分布量(Vss)
時間枠:6週間
分布容積は、薬物の所望の血中濃度を生成するために、薬物の総量を均一に分布させる必要がある理論上の容積として定義されます。 定常状態分布体積 (Vss) は、定常状態での見かけの分布体積です。
6週間
単回漸増用量:全身クリアランス(CL)
時間枠:6週間
CL は、原薬が体から除去される速度の定量的尺度です。
6週間
複数回の漸増投与 初回投与:観察された最大血漿濃度(Cmax)
時間枠:6週間
6週間
複数回の漸増投与 初回投与: 観察された最大血漿濃度 (Tmax) に到達するまでの時間
時間枠:6週間
6週間
複数回漸増用量 初回用量: 時間ゼロから時間 τ までの血漿濃度-時間プロファイル下の面積、τ=2 週間の投薬間隔 (AUCτ)
時間枠:6週間
6週間
複数の上昇用量 初回用量: 用量正規化最大血漿濃度 (Cmax[dn])
時間枠:6週間
6週間
複数の上昇する用量 最初の用量: 時間ゼロから時間 τ までの血漿濃度-時間プロファイルの下の用量正規化面積、τ=2 週間の投薬間隔 (AUCτ [dn])
時間枠:6週間
6週間
血漿崩壊半減期 (t1/2)
時間枠:6週間
血漿崩壊半減期は、血漿濃度が半分に減少するために測定された時間です。
6週間
初回投与:平均滞留時間(MRT)
時間枠:6週間
6週間
見かけの分布容積 (Vz/F)
時間枠:6週間
分布容積は、薬物の所望の血漿濃度を生成するために、薬物の総量が均一に分布する必要がある理論的容積として定義される。 経口投与後の見かけの分布体積 (Vz/F) は、吸収される割合に影響されます。
6週間
複数回漸増投与 初回投与:定常状態での分布量(Vss)
時間枠:6週間
分布容積は、薬物の所望の血中濃度を生成するために、薬物の総量を均一に分布させる必要がある理論上の容積として定義されます。 定常状態分布体積 (Vss) は、定常状態での見かけの分布体積です。
6週間
複数回の漸増投与 初回投与: 見かけの口腔クリアランス (CL/F)
時間枠:6週間
薬物のクリアランスは、通常の生物学的プロセスによって薬物が代謝または排除される速度の尺度です。 経口投与後に得られるクリアランス(見かけの経口クリアランス)は、吸収された投与量の割合に影響されます。 クリアランスは集団薬物動態 (PK) モデリングから推定されました。 薬物クリアランスは、原薬が血液から除去される速度の定量的尺度です。
6週間
複数回の漸増投与 初回投与:全身クリアランス(CL)
時間枠:6週間
CL は、原薬が体から除去される速度の定量的尺度です。
6週間
複数回の上昇投与 複数回投与: 観察された最大血漿濃度 (Cmax)
時間枠:6週間
6週間
複数回の上昇投与 複数回投与: 観測された最大血漿濃度 (Tmax) に到達するまでの時間
時間枠:6週間
6週間
Multiple Ascending Dose Multiple Dose: 時刻 0 から時刻 τ までの血漿濃度-時間プロファイルの下の面積、τ=2 週間の投与間隔 (AUCτ)
時間枠:6週間
6週間
Multiple Ascending Dose Multiple Dose: 用量正規化最大血漿濃度 (Cmax[dn])
時間枠:6週間
6週間
Multiple Ascending Dose Multiple Dose: 時間ゼロから時間 τ までの血漿濃度-時間プロファイルの下の用量正規化面積、τ=2 週間の投与間隔 (AUCτ [dn])
時間枠:6週間
6週間
複数の上昇用量 複数の用量:血漿崩壊半減期(t1/2)
時間枠:6週間
血漿崩壊半減期は、血漿濃度が半分に減少するために測定された時間です。
6週間
複数回の上昇投与 複数回投与: 見かけの分布体積 (Vz/F)
時間枠:6週間
分布容積は、薬物の所望の血漿濃度を生成するために、薬物の総量が均一に分布する必要がある理論的容積として定義される。 経口投与後の見かけの分布体積 (Vz/F) は、吸収される割合に影響されます。
6週間
Multiple Ascending Dose Multiple Dose: 定常状態での分布量 (Vss)
時間枠:6週間
分布容積は、薬物の所望の血中濃度を生成するために、薬物の総量を均一に分布させる必要がある理論上の容積として定義されます。 定常状態分布体積 (Vss) は、定常状態での見かけの分布体積です。
6週間
反復投与:見かけの口腔クリアランス(CL/F)
時間枠:6週間
薬物のクリアランスは、通常の生物学的プロセスによって薬物が代謝または排除される速度の尺度です。 経口投与後に得られるクリアランス(見かけの経口クリアランス)は、吸収された投与量の割合に影響されます。 クリアランスは集団薬物動態 (PK) モデリングから推定されました。 薬物クリアランスは、原薬が血液から除去される速度の定量的尺度です。
6週間
反復投与:全身クリアランス(CL)
時間枠:6週間
CL は、原薬が体から除去される速度の定量的尺度です。
6週間
複数回の上昇投与 複数回投与: 観察された最小血漿トラフ濃度 (Cmin)
時間枠:6週間
6週間
複数回の上昇投与 複数回投与: 定常状態での平均濃度 (Cav)
時間枠:6週間
6週間
Multiple Ascending Dose Multiple Dose: 観察された蓄積率 (Rac)
時間枠:6週間
6週間
Multiple Ascending Dose Multiple Dose: ピークから谷への変動 (PTF)
時間枠:6週間
6週間
複数の漸増用量追加パラメータ: 対応する静脈内用量での皮下投与のバイオアベイラビリティ (F) の推定値
時間枠:6週間
6週間
単回漸増用量と複数漸増用量の両方に対する免疫原性:抗薬物抗体(ADA)の開発
時間枠:6週間
6週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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協力者

捜査官

  • スタディディレクター:Pfizer CT.gov Call Center、Pfizer

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2013年12月1日

一次修了 (実際)

2015年3月1日

研究の完了 (実際)

2015年3月1日

試験登録日

最初に提出

2013年11月14日

QC基準を満たした最初の提出物

2013年11月14日

最初の投稿 (推定)

2013年11月20日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年10月19日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年10月17日

最終確認日

2023年10月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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