Estudo para avaliar a segurança, tolerabilidade, farmacocinética e farmacodinâmica de doses únicas e múltiplas subcutâneas e intravenosas de PF-06480605 em indivíduos saudáveis.

Critério de inclusão:

• Indivíduos saudáveis ​​do sexo masculino e/ou feminino sem potencial para engravidar entre as idades de 18 e 55 anos, inclusive (Saudável é definido como nenhuma anormalidade clinicamente relevante identificada por um histórico médico detalhado, exame físico completo, incluindo pressão arterial e medição da frequência cardíaca, 12 chumbo ECG e exames laboratoriais clínicos).

• Sujeitos do sexo feminino sem potencial para engravidar devem atender a pelo menos um dos seguintes critérios:

  1. Estado pós-menopausa alcançado, definido como: cessação da menstruação regular por pelo menos 12 meses consecutivos sem causa patológica ou fisiológica alternativa; e ter um nível sérico de hormônio folículo estimulante (FSH) dentro da faixa de referência do laboratório para mulheres na pós-menopausa;
  2. Foram submetidas a uma histerectomia documentada e/ou ooforectomia bilateral;
  3. Ter insuficiência ovariana clinicamente confirmada. Todas as outras mulheres (incluindo mulheres com ligaduras de trompas e mulheres que NÃO têm uma histerectomia documentada, ooforectomia bilateral e/ou falência ovariana) serão consideradas com potencial para engravidar.
• Índice de Massa Corporal (IMC) de 17,5 a 30,5 kg/m2; e um peso corporal total > 50 kg (110 lbs).
• Evidência de um documento de consentimento informado pessoalmente assinado e datado, indicando que o sujeito (ou um representante legal) foi informado de todos os aspectos pertinentes do estudo.
• Raio-X sem evidência de TB ativa atual ou TB inativa anterior, infecções gerais, insuficiência cardíaca, malignidade ou outras anormalidades clinicamente significativas feitas na triagem ou dentro de 3 meses antes do Dia 1 e lidas por um radiologista qualificado.

Critério de exclusão:

• Evidência ou história de doença hematológica, renal, endócrina, pulmonar, gastrointestinal, cardiovascular, hepática, psiquiátrica, neurológica ou alérgica clinicamente significativa (incluindo alergias a medicamentos, mas excluindo alergias sazonais assintomáticas não tratadas no momento da administração).
• Indivíduos com histórico ou resultados positivos atuais para qualquer um dos seguintes testes sorológicos: antígeno de superfície da hepatite B (HBsAg), anticorpo nuclear da hepatite B (HBcAb), anticorpo anti-hepatite C (HCV Ab) ou vírus da imunodeficiência humana (HIV).
• Indivíduos com histórico de doenças autoimunes.
• Indivíduos com histórico de reação alérgica ou anafilática a um medicamento terapêutico.
• História de tuberculose ou infecção por tuberculose ativa, latente ou inadequadamente tratada.
• Tratamento com um medicamento experimental dentro de 30 dias (ou conforme determinado pela exigência local, o que for mais longo) ou 5 meias-vidas ou 180 dias para produtos biológicos antes da primeira dose da medicação em estudo.
• Fêmeas grávidas; fêmeas que amamentam; e mulheres com potencial para engravidar.