Tutkimus PF-06480605:n yksittäisten suonensisäisten ja useiden ihonalaisten ja suonensisäisten annosten turvallisuuden, siedettävyyden, farmakokinetiikan ja farmakodynamiikan arvioimiseksi terveillä henkilöillä.

Sisällyttämiskriteerit:

• Terveet mies- ja/tai naispuoliset henkilöt, jotka eivät ole hedelmällisessä iässä, 18–55-vuotiaat mukaan lukien (terveeksi määritellään, ettei kliinisesti merkittäviä poikkeavuuksia ole tunnistettu yksityiskohtaisen sairaushistorian, täydellisen fyysisen tutkimuksen, mukaan lukien verenpaineen ja pulssin mittauksen, perusteella, 12 johtaa EKG ja kliiniset laboratoriokokeet).

• Naishenkilöiden, jotka eivät ole hedelmällisessä iässä, on täytettävä vähintään yksi seuraavista kriteereistä:

  1. Saavutettu postmenopausaalinen tila, joka määritellään seuraavasti: säännöllisten kuukautisten loppuminen vähintään 12 peräkkäiseksi kuukaudeksi ilman muuta patologista tai fysiologista syytä; ja niillä on seerumin follikkelia stimuloivan hormonin (FSH) taso laboratorion viitealueella postmenopausaalisille naisille;
  2. Sinulle on tehty dokumentoitu kohdunpoisto ja/tai molemminpuolinen munanpoisto;
  3. Onko sinulla lääketieteellisesti vahvistettu munasarjojen vajaatoiminta. Kaikkien muiden naispuolisten koehenkilöiden (mukaan lukien naiset, joilla on munanjohdinsidokset ja naiset, joilla EI ole dokumentoitua kohdunpoistoa, molemminpuolista munasarjojen poistoa ja/tai munasarjojen vajaatoimintaa) katsotaan olevan hedelmällisessä iässä.
• kehon massaindeksi (BMI) 17,5-30,5 kg/m2; ja kokonaispaino yli 50 kg (110 lbs).
• Todiste henkilökohtaisesti allekirjoitetusta ja päivätystä tietoon perustuvasta suostumusasiakirjasta, joka osoittaa, että tutkittavalle (tai lailliselle edustajalle) on tiedotettu kaikista tutkimuksen asiaankuuluvista näkökohdista.
• Röntgenkuva, jossa ei ole merkkejä nykyisestä, aktiivisesta tuberkuloosista tai aiemmasta inaktiivisesta tuberkuloosista, yleisistä infektioista, sydämen vajaatoiminnasta, pahanlaatuisuudesta tai muista kliinisesti merkittävistä poikkeavuuksista, joka on otettu seulonnassa tai 3 kuukauden sisällä ennen päivää 1 ja jonka on lukenut pätevä radiologi.

Poissulkemiskriteerit:

• Todisteet tai historia kliinisesti merkittävistä hematologisista, munuaisten, endokriinisten, keuhkojen, maha-suolikanavan, sydän- ja verisuonisairauksista, maksan, psykiatrisista, neurologisista tai allergisista sairauksista (mukaan lukien lääkeallergiat, mutta lukuun ottamatta hoitamattomia, oireettomia, kausiluonteisia allergioita annostushetkellä).
• Potilaat, joilla on ollut jokin seuraavista serologisista testeistä tai joilla on tällä hetkellä positiiviset tulokset: hepatiitti B -pinta-antigeeni (HBsAg), hepatiitti B -ydinvasta-aine (HBcAb), hepatiitti C -vasta-aine (HCV Ab) tai ihmisen immuunikatovirus (HIV).
• Potilaat, joilla on ollut autoimmuunisairauksia.
• Potilaat, joilla on ollut allerginen tai anafylaktinen reaktio terapeuttiselle lääkkeelle.
• Aiemmin tuberkuloosi tai aktiivinen, piilevä tai riittämättömästi hoidettu tuberkuloosiinfektio.
• Hoito tutkimuslääkkeellä 30 päivän sisällä (tai paikallisen tarpeen mukaan, kumpi on pidempi) tai 5 puoliintumisaikaa tai 180 päivää biologisilla lääkkeillä ennen ensimmäistä tutkimuslääkitysannosta.
• Raskaana olevat naiset; imettävät naiset; ja hedelmällisessä iässä olevat naiset.