Исследование по оценке безопасности, переносимости, фармакокинетики и фармакодинамики однократных внутривенных и многократных подкожных и внутривенных доз PF-06480605 у здоровых субъектов.

Критерии включения:

• Здоровые мужчины и/или женщины недетородного возраста в возрасте от 18 до 55 лет включительно (здоровый определяется как отсутствие клинически значимых аномалий, выявленных на основании подробного анамнеза, полного медицинского осмотра, включая измерение артериального давления и частоты пульса, 12 отведения ЭКГ и клинико-лабораторных исследований).

• Субъекты женского пола, не способные к деторождению, должны соответствовать хотя бы одному из следующих критериев:

  1. Достигнутый постменопаузальный статус, определяемый как: прекращение регулярных менструаций в течение как минимум 12 месяцев подряд без альтернативной патологической или физиологической причины; и иметь уровень сывороточного фолликулостимулирующего гормона (ФСГ) в пределах референтного диапазона лаборатории для женщин в постменопаузе;
  2. Перенесли задокументированную гистерэктомию и/или двустороннюю овариэктомию;
  3. Медицински подтвержденная недостаточность яичников. Все другие субъекты женского пола (включая женщин с перевязками маточных труб и женщин, у которых НЕ было документально подтвержденной гистерэктомии, двусторонней овариэктомии и/или недостаточности яичников) будут считаться способными к деторождению.
• Индекс массы тела (ИМТ) от 17,5 до 30,5 кг/м2; и общая масса тела> 50 кг (110 фунтов).
• Свидетельство лично подписанного и датированного документа об информированном согласии, указывающего, что субъект (или законный представитель) был проинформирован обо всех соответствующих аспектах исследования.
• Рентгеновский снимок без признаков текущего, активного ТБ или предшествующего неактивного ТБ, общих инфекций, сердечной недостаточности, злокачественных новообразований или других клинически значимых аномалий, сделанный при скрининге или в течение 3 месяцев до 1-го дня и прочитанный квалифицированным рентгенологом.

Критерий исключения:

• Доказательства или история клинически значимых гематологических, почечных, эндокринных, легочных, желудочно-кишечных, сердечно-сосудистых, печеночных, психических, неврологических или аллергических заболеваний (включая лекарственную аллергию, но исключая нелеченую, бессимптомную, сезонную аллергию во время дозирования).
• Субъекты с историей или текущими положительными результатами любого из следующих серологических тестов: поверхностный антиген гепатита В (HBsAg), сердцевинное антитело гепатита В (HBcAb), антитело против гепатита С (HCV Ab) или вирус иммунодефицита человека (ВИЧ).
• Субъекты с историей аутоиммунных заболеваний.
• Субъекты с аллергической или анафилактической реакцией на терапевтический препарат в анамнезе.
• История туберкулеза или активной, латентной или неадекватно леченной туберкулезной инфекции.
• Лечение исследуемым препаратом в течение 30 дней (или в соответствии с местными требованиями, в зависимости от того, что дольше) или 5 периодов полувыведения или 180 дней для биологических препаратов, предшествующих первой дозе исследуемого препарата.
• беременные самки; кормящие самки; и женщины детородного возраста.